MOCHA Moving Forward: CBPR vyšetřování prevence chronických nemocí u starších afroamerických mužů s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afroameričtí muži s nízkými příjmy jsou i nadále neúměrně zatíženi chronickými nemocemi as nimi spojenými nemocnostmi a úmrtností. Mezi primární modifikovatelné a vzájemně související příčiny chronických onemocnění patří vysoká úroveň stresu, nízká úroveň fyzické aktivity a podvýživa. Existuje jen málo prokázaných účinných preventivních intervencí, které jsou kulturně relevantní a genderově vhodné pro afroamerické muže s nízkými příjmy.
Obavy místní komunity ze zdravotních rozdílů vedly k celoroční sérii celospolečenských diskusí a plánování, které vyústily ve vytvoření projektu Men of Color Health Awareness (MOCHA). Posláním MOCHA, která byla zahájena v roce 2010 v neobvyklém partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi YMCA a státním ministerstvem veřejného zdraví, je zlepšit zdraví a pohodu barevných mužů ve Springfieldu, MA a okolních oblastech. MOCHA provozuje 12týdenní program s 15–20 muži na kohortu s cílem snížit zranitelnost chronickými nemocemi a posílit odolnost mezi afroamerickými muži s nízkými příjmy tím, že se zaměří na cvičení, stravovací návyky a stres pramenící ze zbídačených ekonomických podmínek, rasy a třídy. diskriminace a napětí v roli pohlaví. Řídící výbor MOCHA kontaktoval v roce 2012 skupinu výzkumných pracovníků zabývajících se zdravotními rozdíly na University of Massachusetts School of Public Health and Health Sciences a požádal o pomoc při dokumentování dopadu MOCHA na komunitu.
Více než 350 mužů ve věku 40-60 let dokončilo program MOCHA a předběžné údaje naznačují, že program snížil hmotnost, procento tělesného tuku a systolický krevní tlak; zvýšené skóre vlastní zdatnosti a vitality; a snížily průměrné skóre stresu na stupnici Cohen Perceived Stress o 19 %. Na základě těchto předběžných údajů výzkumný tým navrhuje důsledně testovat účinnost programu MOCHA a identifikovat kauzální cesty, kterými ovlivňuje výsledky.
Řídící výbor MOCHA navíc vyjádřil velký zájem o posílení kvality svého programu začleněním narativních strategií pro sdělování klíčových pojmů a informací o zdraví do stávajícího programu. Současný výzkum vyšetřovatelů poskytuje silné důkazy, že narativní strategie zaměřené na kulturu jsou účinnější při vytváření pozitivních zdravotních účinků než didaktické prezentace. Spolupracující partneři pilotně testovali proveditelnost vývoje digitálních příběhů s řídícím výborem MOCHA a s tímto návrhem jsou vyšetřovatelé vzájemně nadšeni z možnosti integrace strategií narativní komunikace do programu MOCHA, dále nazývaného MOCHA+.
Aby výzkumný tým otestoval účinnost stávajícího programu prevence chronických onemocnění MOCHA při snižování stresu a porovnal jeho účinnost s novým programem MOCHA+, který se má vyvinout (který integruje strategie narativní komunikace), navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii se třemi ramena: MOCHA, MOCHA + a kontrolní srovnávací skupiny na čekací listině. Při použití komunitního participativního výzkumu jsou tři konkrétní cíle navrhovaného výzkumu:
- Dále zdokonalovat model menšinového stresu vyvinutý Co-PI Grahamem, aby zachytil a vysvětlil dynamické, vzájemné a synergické interakce faktorů ovlivňujících zdraví afroamerických mužů s nízkými příjmy;
- (a) Určete účinnost programu MOCHA při snižování stresu mezi afroamerickými muži s nízkými příjmy, měřeno pomocí sebehodnocení (Cohen's Perceived Stress Scale) a biofyziologických měření kortizolu (posuzováno ve vzorcích vlasů); a (b) Zjistit, zda je program MOCHA+ významně účinnější než program MOCHA při snižování stresu mezi afroamerickými muži s nízkými příjmy na základě stejných opatření;
- Posuďte účinky intervencí MOCHA a MOCHA+ na zprostředkování proměnných podél předpokládaných kauzálních cest identifikovaných prostřednictvím mapování intervencí a konstrukce logického modelu založeného na modelu menšinového stresu dokončeného k dosažení cíle 1.
Navrhovaný výzkum bude probíhat ve dvou etapách. První fáze studie se během prvních 18 měsíců zaměří na (a) formativní výzkum určený k dalšímu rozpracování modelu stresu menšin a (b) začlenění strategií narativní komunikace do intervence MOCHA+. Ve fázi dvě vyšetřovatelé přijmou 240 afroamerických mužů s nízkými příjmy ve věku 35–65 let během tříletého období, aby se zúčastnili randomizované kontrolované studie se třemi rameny: MOCHA, MOCHA+ nebo kontrola na pořadníku. . Primárním cílem výzkumu je biofyziologické hodnocení kortizolového vlasového testu ELISA (průměrné hladiny hormonů za poslední 3 měsíce), podávaného před, po a 3 měsících následného sledování, stejně jako hladiny stresu hlášené sami pomocí Cohenova Stupnice vnímaného stresu. Sekundární výstupy zahrnují biofyziologické ukazatele krevního tlaku a BMI.
Navrhovaný výzkum určí účinnost MOCHA při snižování stresu a zda může být dále posílena zavedením narativních komunikačních strategií. Výsledky navrhovaného výzkumu přispějí k rozvoji rozšířeného teoretického modelu faktorů ovlivňujících zdraví afroamerických mužů s nízkými příjmy a k důkazní základně účinných intervencí zaměřených na programy prevence a kontroly chronických onemocnění u této populace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- University of Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01101
- City of Springfield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie.
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- sebeidentifikace jako černoch, Afroameričan nebo bi-rasový včetně černocha;
- věk mezi 35-70 lety;
- nedostatečný nebo nízký příjem;
- žil v oblasti Springfield po dobu předchozích 6 měsíců;
- Informovaný souhlas;
- Porozumět studijním postupům; a
- Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují:
- BMI > 40;
- BP>179/119;
- Skóre stupnice PTSD >50
- Fyzické nebo pohybové imitace, při kterých není možné vykonávat 60 minut středně intenzivní fyzické aktivity 2krát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MOKA
Behaviorální: 12týdenní studie se 3 sezeními týdně s jednou diskuzí v malé skupině o kritických problémech ovlivňujících zdraví afroamerických mužů každý týden v kombinaci se dvěma aerobními cvičeními každý týden
|
(viz výše)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MOCHA+, „Na příbězích záleží“
Behaviorální: 12týdenní studie se 3 sezeními týdně s jednou diskuzí v malé skupině o kritických problémech ovlivňujících zdraví afroamerických mužů každý týden v kombinaci se dvěma aerobními cvičeními každý týden
|
(viz výše)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Během 12týdenního kontrolního období na čekací listině se neprovádí žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres měřený Cohenovou škálou vnímaného stresu
Časové okno: Šest měsíců
|
Subjektivní měření stresu se shromažďuje za účelem vyhodnocení dopadu zásahu MOCHA
|
Šest měsíců
|
|
Stres, měřený hladinami kortizolu ve vzorcích nehtů
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro hodnocení dopadu zásahu MOCHA se shromažďuje objektivní měření stresu
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoký krevní tlak
Časové okno: Šest měsíců
|
Vysoký krevní tlak
|
Šest měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Buchanan, DrPH, UMass School of Public Health & Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graham LF, Scott L, Lopeyok E, Douglas H, Gubrium A, Buchanan D. Outreach Strategies to Recruit Low-Income African American Men to Participate in Health Promotion Programs and Research: Lessons From the Men of Color Health Awareness (MOCHA) Project. Am J Mens Health. 2018 Sep;12(5):1307-1316. doi: 10.1177/1557988318768602. Epub 2018 Apr 26.
- Valdez LA, Gubrium AC, Markham J, Scott L, Hubert A, Meyer J, Buchanan D. A culturally and gender responsive stress and chronic disease prevention intervention for low/no-income African American men: The MOCHA moving forward randomized control trial protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106240. doi: 10.1016/j.cct.2020.106240. Epub 2020 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-4898
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .