Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopregnanolonové regenerační léčivo pro časnou Alzheimerovu chorobu: intramuskulární studie (Allo-IM)

11. března 2026 aktualizováno: Roberta Brinton, University of Arizona

Allopregnanolonové regenerační léčivo pro časnou Alzheimerovu chorobu: IV až IM přemosťovací studie

Účelem této studie je identifikovat intramuskulární dávku ekvivalentní 4 mg intravenózní dávce a posoudit její bezpečnost a snášenlivost jako týdenní injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této překlenovací studie je posunout terapeutický vývoj alopregnanolonu (Allo) pomocí intramuskulárního (IM) podání jako alternativy k intravenóznímu (IV). Abychom identifikovali ekvivalentní IM dávku, provedeme farmakokinetickou (PK) analýzu, která byla dříve na základě simulací a modelování. Do této jednoramenné, otevřené studie přijmeme celkem 12 účastníků, mužů i žen rovnoměrně rozdělených.

PK analýza a zjištění dávky bude probíhat po dobu prvních 4 týdnů; někteří účastníci nemusí ke stanovení udržovací dávky vyžadovat všechny 4 týdny počátečního dávkování. Jakmile je stanovena udržovací dávka, všichni účastníci budou dostávat týdenní podávání Allo IM, dokud nedokončí celkem 12 týdnů expozice Allo (5 nebo 6 návštěv kliniky a 6 nebo 7 návštěv domácí sestry).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muži nebo ženy po menopauze ve věku 55 let nebo starší
  • Diagnóza MCI v důsledku AD nebo mírné AD
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu doloženém anamnézou a bez zdravotních kontraindikací účasti
  • MMSE > 20 na obrazovce
  • Pečovatel ochotný a schopný doprovázet pacienta na návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Každodenní užívání benzodiazepinů, sedativ/hypnotik, antikonvulziv, antipsychotik a dalších léků, které mohou interagovat s komplexem receptorů GABA-A.
  • Záchvatová porucha, mrtvice v anamnéze, fokální mozková léze, traumatické poranění mozku, zneužívání návykových látek, malignita.
  • Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita získaná při screeningové návštěvě.
  • MRI svědčící pro významnou abnormalitu, včetně, ale bez omezení na důkazy jednoho předchozího krvácení nebo infarktu >1 cm3, mnohočetných lakunárních infarktů (>1) nebo důkazů jediného předchozího infarktu >1 cm3, známky mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmat, vaskulární malformace, subdurální hematom nebo léze zabírající prostor (např. absces nebo nádor).
  • Má nějaké kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru, který není kompatibilní s MRI.
  • V současné době je zařazen do klinického hodnocení zahrnujícího off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo je současně zapojen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu nebo pozorovací studie, u níž se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta pro rychlé zasílání zpráv Allo
Allopregnanolon 4-18 mg IM, týdně, po dobu 12 týdnů.
Lék: Alopregnanolon
Podávání týdenních IM injekcí alopregnanolonu.
Ostatní jména:
  • Allo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 16 (14 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocené týdně.
Od výchozího stavu do návštěvy 16 (14 týdnů)
Bezpečnost - klinická laboratorní opatření
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
Podíl subjektů překračujících předem stanovené kritické laboratorní hodnoty.
Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
Bezpečnost - klinické hodnocení
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
Podíl subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálních/neurologických vyšetřeních, vitálních funkcích a elektrokardiogramech.
Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr - Cmax
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Určete maximální sérovou koncentraci Allo po im podání každé dávky.
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Farmakokinetický parametr - AUC
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Určete plochu pod křivkou po každém IM podání Allo.
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Farmakokinetický parametr - Tmax
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Určete čas, kdy je dosaženo Cmax.
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Farmakokinetický parametr - Clearance
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je Allo zcela odstraněn za jednotku času.
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Farmakokinetický parametr - Distribuční objem
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Stanovte distribuční objem v ustáleném stavu Allo.
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
Spokojenost a proveditelnost průzkumu domácí sestry
Časové okno: Návštěvy 8-9 a 11-15 (až 8 týdnů)
Standardizovaný dotazník spokojenosti pacientů k posouzení proveditelnosti návštěv domácí zdravotní péče za účelem podávání studijního léku a jeho vhodnosti účastníky a pečovateli. Úrovně spokojenosti měřené na 5bodové škále (1 = nejnižší spokojenost, 5 = největší).
Návštěvy 8-9 a 11-15 (až 8 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozkové objemy
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Vyhodnotit objemy mozku na základě MRI 1 týden před a 1 týden po podání Allo IM po dobu 12 týdnů (celkové období hodnocení 14 týdnů).
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Párové učení spolupracovníků (PAL)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Test k vyhodnocení změn v kognici
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Test k vyhodnocení změn v kognici.
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby Kognitivní subškála 14 (ADAS-Cog14)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Dobře známý test pro hodnocení změn v kognici. Skóre v tomto testu se 14 položkami se pohybuje od 0 (nejlepší) do 85 (horší); pozitivní změna naznačuje zhoršení kognitivních funkcí.
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Klinická demence hodnotící stupnice součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Klinická stupnice, která hodnotí závažnost demence jako nepřítomnou, spornou, mírnou, střední nebo těžkou (CDR skóre 0, 0,5, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí).
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Cogstate Alzheimerova baterie
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Test k vyhodnocení změn v kognici.
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Činnosti denního života
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Posoudit aktivity každodenního života podle kooperativní studie Alzheimerovy choroby – škála aktivit denního života (ADCS-iADLS). Ve formátu strukturovaného rozhovoru jsou informátoři dotazováni na to, zda se účastníci pokusili o každou položku v inventáři během předchozích 4 týdnů, a na úroveň jejich výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Průzkum zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Posouzeno podle zátěžového dotazníku Zarit o 22 položkách. Zátěž měřená na 5bodové škále (0 = nikdy nezatíženo, 4 = téměř vždy zatíženo). Maximální skóre = 88
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
Aktigrafické hodnocení spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Vyhodnocení standardních parametrů spánku pomocí nositelných zařízení (aktigrafní náramkové hodinky): Celková doba spánku uváděná jako čas v minutách.
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Aktigrafické hodnocení spánku - Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Pro posouzení standardních parametrů spánku pomocí nositelných zařízení (aktigrafní náramkové hodinky): Wake after sleep onset (WASO) hlášená jako čas v minutách.
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Aktigrafické hodnocení spánku - Účinnost spánku
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Pro posouzení standardních parametrů spánku pomocí nositelných zařízení (aktigrafní náramkové hodinky): Účinnost spánku uváděná v procentech.
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Fyzická aktivita
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
Pro hodnocení denní aktivity pomocí nositelných zařízení: FitBit.
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AlloPhase1-IM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení