Allopregnanolonové regenerační léčivo pro časnou Alzheimerovu chorobu: intramuskulární studie (Allo-IM)
11. března 2026 aktualizováno: Roberta Brinton, University of Arizona
Allopregnanolonové regenerační léčivo pro časnou Alzheimerovu chorobu: IV až IM přemosťovací studie
Účelem této studie je identifikovat intramuskulární dávku ekvivalentní 4 mg intravenózní dávce a posoudit její bezpečnost a snášenlivost jako týdenní injekci.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této překlenovací studie je posunout terapeutický vývoj alopregnanolonu (Allo) pomocí intramuskulárního (IM) podání jako alternativy k intravenóznímu (IV). Abychom identifikovali ekvivalentní IM dávku, provedeme farmakokinetickou (PK) analýzu, která byla dříve na základě simulací a modelování. Do této jednoramenné, otevřené studie přijmeme celkem 12 účastníků, mužů i žen rovnoměrně rozdělených.
PK analýza a zjištění dávky bude probíhat po dobu prvních 4 týdnů; někteří účastníci nemusí ke stanovení udržovací dávky vyžadovat všechny 4 týdny počátečního dávkování. Jakmile je stanovena udržovací dávka, všichni účastníci budou dostávat týdenní podávání Allo IM, dokud nedokončí celkem 12 týdnů expozice Allo (5 nebo 6 návštěv kliniky a 6 nebo 7 návštěv domácí sestry).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muži nebo ženy po menopauze ve věku 55 let nebo starší
- Diagnóza MCI v důsledku AD nebo mírné AD
- V dobrém celkovém zdravotním stavu doloženém anamnézou a bez zdravotních kontraindikací účasti
- MMSE > 20 na obrazovce
- Pečovatel ochotný a schopný doprovázet pacienta na návštěvy kliniky
Kritéria vyloučení:
- Každodenní užívání benzodiazepinů, sedativ/hypnotik, antikonvulziv, antipsychotik a dalších léků, které mohou interagovat s komplexem receptorů GABA-A.
- Záchvatová porucha, mrtvice v anamnéze, fokální mozková léze, traumatické poranění mozku, zneužívání návykových látek, malignita.
- Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita získaná při screeningové návštěvě.
- MRI svědčící pro významnou abnormalitu, včetně, ale bez omezení na důkazy jednoho předchozího krvácení nebo infarktu >1 cm3, mnohočetných lakunárních infarktů (>1) nebo důkazů jediného předchozího infarktu >1 cm3, známky mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmat, vaskulární malformace, subdurální hematom nebo léze zabírající prostor (např. absces nebo nádor).
- Má nějaké kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru, který není kompatibilní s MRI.
- V současné době je zařazen do klinického hodnocení zahrnujícího off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo je současně zapojen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu nebo pozorovací studie, u níž se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta pro rychlé zasílání zpráv Allo
Allopregnanolon 4-18 mg IM, týdně, po dobu 12 týdnů.
|
Podávání týdenních IM injekcí alopregnanolonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 16 (14 týdnů)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocené týdně.
|
Od výchozího stavu do návštěvy 16 (14 týdnů)
|
|
Bezpečnost - klinická laboratorní opatření
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
|
Podíl subjektů překračujících předem stanovené kritické laboratorní hodnoty.
|
Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
|
|
Bezpečnost - klinické hodnocení
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
|
Podíl subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálních/neurologických vyšetřeních, vitálních funkcích a elektrokardiogramech.
|
Od základní linie do návštěvy 16 (14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr - Cmax
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
Určete maximální sérovou koncentraci Allo po im podání každé dávky.
|
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
|
Farmakokinetický parametr - AUC
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
Určete plochu pod křivkou po každém IM podání Allo.
|
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
|
Farmakokinetický parametr - Tmax
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
Určete čas, kdy je dosaženo Cmax.
|
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
|
Farmakokinetický parametr - Clearance
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je Allo zcela odstraněn za jednotku času.
|
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
|
Farmakokinetický parametr - Distribuční objem
Časové okno: Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
Stanovte distribuční objem v ustáleném stavu Allo.
|
Návštěvy 3-6 (až 4 týdny)
|
|
Spokojenost a proveditelnost průzkumu domácí sestry
Časové okno: Návštěvy 8-9 a 11-15 (až 8 týdnů)
|
Standardizovaný dotazník spokojenosti pacientů k posouzení proveditelnosti návštěv domácí zdravotní péče za účelem podávání studijního léku a jeho vhodnosti účastníky a pečovateli.
Úrovně spokojenosti měřené na 5bodové škále (1 = nejnižší spokojenost, 5 = největší).
|
Návštěvy 8-9 a 11-15 (až 8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI mozkové objemy
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Vyhodnotit objemy mozku na základě MRI 1 týden před a 1 týden po podání Allo IM po dobu 12 týdnů (celkové období hodnocení 14 týdnů).
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Párové učení spolupracovníků (PAL)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Test k vyhodnocení změn v kognici
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Test k vyhodnocení změn v kognici.
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby Kognitivní subškála 14 (ADAS-Cog14)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Dobře známý test pro hodnocení změn v kognici.
Skóre v tomto testu se 14 položkami se pohybuje od 0 (nejlepší) do 85 (horší); pozitivní změna naznačuje zhoršení kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Klinická demence hodnotící stupnice součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Klinická stupnice, která hodnotí závažnost demence jako nepřítomnou, spornou, mírnou, střední nebo těžkou (CDR skóre 0, 0,5, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí).
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Cogstate Alzheimerova baterie
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Test k vyhodnocení změn v kognici.
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Posoudit aktivity každodenního života podle kooperativní studie Alzheimerovy choroby – škála aktivit denního života (ADCS-iADLS).
Ve formátu strukturovaného rozhovoru jsou informátoři dotazováni na to, zda se účastníci pokusili o každou položku v inventáři během předchozích 4 týdnů, a na úroveň jejich výkonu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Průzkum zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
Posouzeno podle zátěžového dotazníku Zarit o 22 položkách.
Zátěž měřená na 5bodové škále (0 = nikdy nezatíženo, 4 = téměř vždy zatíženo).
Maximální skóre = 88
|
Výchozí stav k návštěvě 16 (14 týdnů)
|
|
Aktigrafické hodnocení spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
Vyhodnocení standardních parametrů spánku pomocí nositelných zařízení (aktigrafní náramkové hodinky): Celková doba spánku uváděná jako čas v minutách.
|
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
|
Aktigrafické hodnocení spánku - Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
Pro posouzení standardních parametrů spánku pomocí nositelných zařízení (aktigrafní náramkové hodinky): Wake after sleep onset (WASO) hlášená jako čas v minutách.
|
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
|
Aktigrafické hodnocení spánku - Účinnost spánku
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
Pro posouzení standardních parametrů spánku pomocí nositelných zařízení (aktigrafní náramkové hodinky): Účinnost spánku uváděná v procentech.
|
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
Pro hodnocení denní aktivity pomocí nositelných zařízení: FitBit.
|
Obrazovka k návštěvě 16 (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Pregnanolon
Další identifikační čísla studie
- AlloPhase1-IM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .