Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační přístup k léčbě dětské obezity (OBEMAT20)

31. května 2024 aktualizováno: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinická a metabolická účinnost motivačního přístupu koordinovaného mezi primární péčí a klinickými zdravotnickými službami pro léčbu dětské obezity: Randomizovaná klinická studie

Léčba dětské obezity je náročná. Přestože doporučení týkající se stravování a fyzické aktivity jsou široce známá, není snadné dosáhnout ochoty změnit životní styl v rodině. Motivační rozhovory se ukázaly jako možná účinná metoda ke zvýšení dodržování dietních doporučení u obézních dospělých.

Existuje jen málo důkazů, které by prokazovaly, zda by implementace motivačního rozhovoru u obézních dětí mohla být účinná.

Cílem této klinické studie je posouzení efektu motivačního rozhovoru koordinovaného mezi klinickou a primární péčí u obézních dětí ve věku 8 až 14 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávné studii výzkumníci prokázali, že přístup motivační terapie k léčbě dětské obezity je vysoce účinný na klinické a metabolické úrovni. Tato účinnost byla prokázána v klinických ambulantních podmínkách. Standardizovaný přístup založený na spolupráci mezi klinikou a službami primární péče by však umožnil rychlejší a jednodušší přístup k léčbě dětské obezity. Kromě toho by tato motivační a vzdělávací intervence těžila ze současného technologického vybavení, dlouhodobého efektu vzdělávání na úrovni skupiny, pokud jde o plán nákupu potravin, zdravé, rychlé a snadné způsoby vaření.

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost vícesložkové motivační intervence pro léčbu dětské obezity, koordinované mezi primární péčí a specializovanými službami nemocnice, integrující motivační individuální rozhovory, vzdělávací skupiny a nástroje eHealth (nositelné), ve srovnání s běžnými intervence prováděné na pediatrii.

Bude se jednat o skupinovou randomizovanou kontrolní studii s intervenční skupinou, která obdrží vícesložkový motivační a vzdělávací plán, který bude porovnán s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklá doporučení prováděná v centrech primární péče (n=167 na skupinu). Léčba obou studijních skupin bude trvat 12 měsíců a bude prováděna v centrech primární péče. Současně bude studijní tým validovat metodologii použitou k hodnocení tělesného složení u obézních dětí a také změny způsobené intervencí.

Děti zařazené do kontrolní skupiny dostávají rady podle doporučení klinické praxe (17). Při návštěvách je rodině vysvětleno dodržování vyvážené stravy rozdělené do 5 jídel, aby bylo zajištěno mírné snížení energetického příjmu. Zvýšení pohybové aktivity, a to jak z hlediska volnočasových aktivit, jako sportu se doporučuje pravidelné cvičení. Pořádají se měsíční návštěvy, při kterých se měří hmotnost a výška a skutečně probíhá dodržování doporučení.

Děti zařazené do intervenční skupiny dostávají podobná doporučení jako v kontrolní skupině, ale podle schématu motivačního rozhovoru. To znamená, že při každé návštěvě jsou splněny cíle z minulé návštěvy, terapeuti se snaží, aby si rodina uvědomila změny, které je třeba provést sama, spíše než aby je vnucovala demonstrováním ambivalence, a jsou dohodnuty cíle pro příští návštěvu. Dále jsou organizovány tři workshopy jako skupinová terapie s následujícími tématy: 1. Zvyšování fyzické aktivity pomocí monitoru eHealth, 2. Výběr potravin a vyváženost stravy a 3. Metody vaření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
319

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Španělsko, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • IDIAP Jordi Gol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí mezi 8 a <14 lety při zápisu (takže děti ukončí léčbu maximálně ve věku 15 let
  • BMI > 97. percentil Hernandezových referencí z roku 1988 (Hernández et al., 1988), jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi španělského zdravotnického systému (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamimiento de Inla . Ministerio de Ciencia e Innovación [Španělské ministerstvo vědy a inovací], 2009) pro diagnostiku dětské obezity.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s poruchami příjmu potravy
  • Rodiny se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Přítomnost endokrinních poruch (porucha GH, hypotyreóza, Cushingova choroba, časná puberta nebo jiné)
  • Nedostatečná znalost místních jazyků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina Obemat2.0
Intervence: terapie Obemat2.0 (11 návštěv motivačního rozhovoru, 3 workshopy) Délka: 12 měsíců (+3 měsíce). Název a sídlo pracoviště: Centra primární péče Poskytovatelé: pediatři a sestry vyškolení k provádění motivačního rozhovoru Popis návštěv: Rozhovory mají strukturu: 1. Kontrola plnění cílů poblahopřát a motivovat pacienta. 2. Účastníkovi a rodině je vysvětleno konkrétní téma na návštěvu. 3. Úkol související s tématem (tj. naplánovat týdenní menu pro rodinu) je dán k tomu, aby byl při příští návštěvě přinesen. 4. Cíle týkající se stravy, hmotnosti a fyzické aktivity jsou definovány tak, aby bylo dosaženo do příští návštěvy. Sledování struktury je zajištěno pomocí tištěného materiálu, který terapeuti poskytují účastníkům při každé návštěvě.
Jiný: Terapie Obemat2.0
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence: pravidelná praxe v primární péči (11 individuálních měsíčních návštěv) Délka: 12 měsíců (+3 měsíce). Název a sídlo pracoviště: Centra primární péče. Poskytovatelé: standardní pediatři a sestry Děti a jejich rodiny dostávají obvyklá doporučení vedená v centrech primární péče na základě Směrnice klinické praxe prevence a léčby dětské a adolescentní obezity. Při návštěvách dostává rodina vysvětlení o provádění vyvážené stravy, rozdělené do 5 jídel, aby bylo zajištěno mírné snížení energie z předchozího příjmu. Zvýšení fyzické aktivity, a to jak z hlediska volnočasových aktivit, jako sportu se doporučuje pravidelné cvičení. Pořádají se měsíční návštěvy, při kterých se měří hmotnost a výška a kontroluje se dodržování doporučení.
Jiný: Pravidelná praxe v primární péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny v BMI z-skóre mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní obezita (obvod pasu)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny v obvodu pasu (cm) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Břišní obezita (od pasu do výšky)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny v obvodu pasu k výšce (poměru) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: tuková hmota (kg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny tukové hmoty (kg) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: libová hmota (kg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny beztukové hmotnosti (kg) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: index tukové hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny indexu tukové hmoty mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: index svalové hmoty (kg/m2)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny indexu netukové hmoty mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
HOMA-IR
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny inzulinové rezistence mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (s-skóre) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Zkuste glyceridy
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny tryglyceridů (mg/dl) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI15/00970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení