Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační přístup k léčbě dětské obezity (OBEMAT20)

31. května 2024 aktualizováno: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinická a metabolická účinnost motivačního přístupu koordinovaného mezi primární péčí a klinickými zdravotnickými službami pro léčbu dětské obezity: Randomizovaná klinická studie

Léčba dětské obezity je náročná. Přestože doporučení týkající se stravování a fyzické aktivity jsou široce známá, není snadné dosáhnout ochoty změnit životní styl v rodině. Motivační rozhovory se ukázaly jako možná účinná metoda ke zvýšení dodržování dietních doporučení u obézních dospělých.

Existuje jen málo důkazů, které by prokazovaly, zda by implementace motivačního rozhovoru u obézních dětí mohla být účinná.

Cílem této klinické studie je posouzení efektu motivačního rozhovoru koordinovaného mezi klinickou a primární péčí u obézních dětí ve věku 8 až 14 let.

Přehled studie

Detailní popis

V nedávné studii výzkumníci prokázali, že přístup motivační terapie k léčbě dětské obezity je vysoce účinný na klinické a metabolické úrovni. Tato účinnost byla prokázána v klinických ambulantních podmínkách. Standardizovaný přístup založený na spolupráci mezi klinikou a službami primární péče by však umožnil rychlejší a jednodušší přístup k léčbě dětské obezity. Kromě toho by tato motivační a vzdělávací intervence těžila ze současného technologického vybavení, dlouhodobého efektu vzdělávání na úrovni skupiny, pokud jde o plán nákupu potravin, zdravé, rychlé a snadné způsoby vaření.

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost vícesložkové motivační intervence pro léčbu dětské obezity, koordinované mezi primární péčí a specializovanými službami nemocnice, integrující motivační individuální rozhovory, vzdělávací skupiny a nástroje eHealth (nositelné), ve srovnání s běžnými intervence prováděné na pediatrii.

Bude se jednat o skupinovou randomizovanou kontrolní studii s intervenční skupinou, která obdrží vícesložkový motivační a vzdělávací plán, který bude porovnán s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklá doporučení prováděná v centrech primární péče (n=167 na skupinu). Léčba obou studijních skupin bude trvat 12 měsíců a bude prováděna v centrech primární péče. Současně bude studijní tým validovat metodologii použitou k hodnocení tělesného složení u obézních dětí a také změny způsobené intervencí.

Děti zařazené do kontrolní skupiny dostávají rady podle doporučení klinické praxe (17). Při návštěvách je rodině vysvětleno dodržování vyvážené stravy rozdělené do 5 jídel, aby bylo zajištěno mírné snížení energetického příjmu. Zvýšení pohybové aktivity, a to jak z hlediska volnočasových aktivit, jako sportu se doporučuje pravidelné cvičení. Pořádají se měsíční návštěvy, při kterých se měří hmotnost a výška a skutečně probíhá dodržování doporučení.

Děti zařazené do intervenční skupiny dostávají podobná doporučení jako v kontrolní skupině, ale podle schématu motivačního rozhovoru. To znamená, že při každé návštěvě jsou splněny cíle z minulé návštěvy, terapeuti se snaží, aby si rodina uvědomila změny, které je třeba provést sama, spíše než aby je vnucovala demonstrováním ambivalence, a jsou dohodnuty cíle pro příští návštěvu. Dále jsou organizovány tři workshopy jako skupinová terapie s následujícími tématy: 1. Zvyšování fyzické aktivity pomocí monitoru eHealth, 2. Výběr potravin a vyváženost stravy a 3. Metody vaření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Španělsko, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • IDIAP Jordi Gol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí mezi 8 a <14 lety při zápisu (takže děti ukončí léčbu maximálně ve věku 15 let
  • BMI > 97. percentil Hernandezových referencí z roku 1988 (Hernández et al., 1988), jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi španělského zdravotnického systému (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamimiento de Inla . Ministerio de Ciencia e Innovación [Španělské ministerstvo vědy a inovací], 2009) pro diagnostiku dětské obezity.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s poruchami příjmu potravy
  • Rodiny se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Přítomnost endokrinních poruch (porucha GH, hypotyreóza, Cushingova choroba, časná puberta nebo jiné)
  • Nedostatečná znalost místních jazyků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Obemat2.0
Intervence: terapie Obemat2.0 (11 návštěv motivačního rozhovoru, 3 workshopy) Délka: 12 měsíců (+3 měsíce). Název a sídlo pracoviště: Centra primární péče Poskytovatelé: pediatři a sestry vyškolení k provádění motivačního rozhovoru Popis návštěv: Rozhovory mají strukturu: 1. Kontrola plnění cílů poblahopřát a motivovat pacienta. 2. Účastníkovi a rodině je vysvětleno konkrétní téma na návštěvu. 3. Úkol související s tématem (tj. naplánovat týdenní menu pro rodinu) je dán k tomu, aby byl při příští návštěvě přinesen. 4. Cíle týkající se stravy, hmotnosti a fyzické aktivity jsou definovány tak, aby bylo dosaženo do příští návštěvy. Sledování struktury je zajištěno pomocí tištěného materiálu, který terapeuti poskytují účastníkům při každé návštěvě.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence: pravidelná praxe v primární péči (11 individuálních měsíčních návštěv) Délka: 12 měsíců (+3 měsíce). Název a sídlo pracoviště: Centra primární péče. Poskytovatelé: standardní pediatři a sestry Děti a jejich rodiny dostávají obvyklá doporučení vedená v centrech primární péče na základě Směrnice klinické praxe prevence a léčby dětské a adolescentní obezity. Při návštěvách dostává rodina vysvětlení o provádění vyvážené stravy, rozdělené do 5 jídel, aby bylo zajištěno mírné snížení energie z předchozího příjmu. Zvýšení fyzické aktivity, a to jak z hlediska volnočasových aktivit, jako sportu se doporučuje pravidelné cvičení. Pořádají se měsíční návštěvy, při kterých se měří hmotnost a výška a kontroluje se dodržování doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny v BMI z-skóre mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní obezita (obvod pasu)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny v obvodu pasu (cm) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Břišní obezita (od pasu do výšky)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny v obvodu pasu k výšce (poměru) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: tuková hmota (kg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny tukové hmoty (kg) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: libová hmota (kg)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny beztukové hmotnosti (kg) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: index tukové hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny indexu tukové hmoty mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Složení těla: index svalové hmoty (kg/m2)
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny indexu netukové hmoty mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
HOMA-IR
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny inzulinové rezistence mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (s-skóre) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců
Zkuste glyceridy
Časové okno: 12 (+3) měsíců
Změny tryglyceridů (mg/dl) mezi základní návštěvou a konečným hodnocením
12 (+3) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit