Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a řešení variací v HAI po léčbě trvanlivým komorovým asistenčním zařízením

22. července 2024 aktualizováno: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Pochopení a řešení variací v infekcích spojených se zdravotní péčí (HAI) po trvanlivé terapii komorovým asistenčním zařízením

Po implantaci trvanlivého ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD) u pacientů s pokročilým srdečním selháním existuje značná variabilita center v četnosti infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Předběžné důkazy naznačují, že tato variabilita může souviset s procesem (např. předoperační intranazální mupirocin), poskytovatelem (např. chirurgická technika, týmová práce lékaře), zařízením (např. odstředivý vs. axiální průtok) a specifickým pro centrum (např. strategie a zdroje prevence infekcí) faktory. Vyšetřovatelé provedou studii smíšených metod, aby: (1) identifikovali determinanty variability na centrální úrovni v míře HAI, (2) vyvinuli komplexní pochopení překážek a facilitátorů pro dosažení nízké míry HAI v centru a (3) vyvinuli, iterativně zvýšili a šířit soubor osvědčených postupů pro prevenci HAI, který se přizpůsobí různým kontextům centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Odolná komorová podpůrná zařízení (VAD) poskytují dlouhodobou mechanickou oběhovou podporu jako můstek k transplantaci srdce nebo jako trvalou terapii a mají potenciál být přínosem pro více než 250 tisíc pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF) refrakterním na lékařskou terapii řízenou pokyny. Více než u šesti z každých 10 pacientů s VAD se po implantaci rozvine infekce spojená se zdravotní péčí (HAI). Širší přijetí trvalé terapie VAD brání HAI vzhledem k jejich spojení s úmrtností (5,6krát zvýšené riziko jednoleté úmrtnosti) a výdaji na zdravotní péči (264 000 $ – 869 000 $ na pacienta).

Většina studií hodnotících HAI v rámci terapie VAD se omezila na post-hoc analýzy malých studií nebo zkušeností z jednoho centra. Zatímco někteří tvrdí, že centra s nižší mírou HAI vybírají zdravější pacienty, jiní namítají, že zlepšené postupy (např. standardizace empirické a cílené antimikrobiální terapie) nebo lepší týmová spolupráce poskytovatelů lépe predikují lepší výsledky. Přestože existují doporučení a implementační nástroje pro prevenci HAI založené na důkazech (např. kontrolní seznamy), tyto přístupy nejsou komplexní (např. zanedbávají determinanty specifické pro zařízení) ani je nelze přizpůsobit místnímu kontextu, což omezuje použitelnost, přijetí a pravděpodobnost významné účinnosti prevence. HAI. Pochopení bariér a facilitátorů v rámci jednotlivých center pro maximalizaci přijetí preventivních opatření by posloužilo jako základ pro cílené strategie. Bez těchto znalostí budou mít doporučení založená na důkazech a zaměřená na akci omezené místní přijetí a v konečném důsledku účinnost v prevenci HAI po implantaci VAD. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout a následně podporovat široké přijetí praktik prevence HAI založených na důkazech po trvalé implantaci VAD. Cílem tohoto návrhu je identifikovat preventivní doporučení pro nejvýznamnější HAI po implantaci VAD. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci studii smíšených metod u dospělých pacientů užívajících VAD v USA v letech 2009–2017 a vyvinou modulární sadu doporučení založených na důkazech. Aby bylo možné určit osvědčené postupy pro prevenci HAI, vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly v četnosti HAI na úrovni středisek, aby identifikovali strategie používané centry s nízkou četností a bariéry pro snížení četnosti HAI mezi centry s vysokou četností. Vyšetřovatelé využijí nový soubor dat obsahující administrativní tvrzení a podrobná klinická data spolu s hloubkovými průzkumy centra, aby se zabývali následujícími cíli: (i) identifikovat determinanty variability na úrovni centra v míře HAI, (ii) vytvořit komplexní porozumění bariér a facilitátorů pro dosažení nízké míry HAI ve střediscích a (iii) vyvinout, opakovaně vylepšovat a šířit soubor nástrojů osvědčených postupů pro prevenci HAI, který vyhovuje různým kontextům středisek.

Tyto studie budou mít pozitivní dopad na klinickou praxi tím, že určí cíle pro intervenční studii. Přístup smíšených metod navíc poslouží jako model pro hodnocení a zlepšování klinické péče v širším měřítku – zejména v prostředí složitých chirurgických výkonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34958

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří obdrželi trvanlivý implantát ventrikulárního asistenčního zařízení schválený FDA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ženy a muži starší 18 let, kteří od roku 2008 obdrželi trvanlivý implantát ventrikulárního asistenčního zařízení schválený FDA

Kritéria vyloučení:

  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí s HAI po terapii VAD
Dospělí pacienti, kterým byl implantován ventrikulární asistenční přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinula infekce spojená se zdravotní péčí během 90 dnů po implantaci zařízení na podporu komor (VAD)
Časové okno: 90 dní po implantaci VAD
Jakákoli infekce spojená se zdravotní péčí do 90 dnů po implantaci VAD
90 dní po implantaci VAD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ infekce spojené se zdravotní péčí
Časové okno: 90 dní po implantaci VAD
Podtyp infekce související se zdravotní péčí
90 dní po implantaci VAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00155687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení