Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace paraspinálních svalů

18. května 2022 aktualizováno: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Remodelace paraspinálního svalu u pacientů s jednostrannou herniací bederní ploténky

Výhřez bederní ploténky je nejčastější diagnostikovanou degenerativní patologií bederní páteře s prevalencí 2 až 3 % v dospělé populaci. Jednostranná herniace bederní ploténky je charakterizována kompresí nebo podrážděním kořenů bederních nervů nebo durálního vaku buď protruzí, extruzí nebo sekvestrací nucleus pulposus, většinou v posterolaterální oblasti. Komprese nebo podráždění bederních nervových kořenů a durálního vaku může vyvolat jednostranné senzorické a motorické příznaky. Proto je hlavní příčinou operací bederní páteře.

Různé zobrazovací studie zkoumaly asymetrii paraspinálních svalů u pacienta s jednostrannou bolestí dolní části zad způsobenou bederní herniací disku. Studie na zvířatech i na lidech naznačují zmenšení celkové plochy svalového průřezu, zvýšenou infiltraci tuku a fibrózu v lumbálním multifidu na postižené straně.

Zvýšená infiltrace tuku je klinicky důležitá, protože existuje korelace mezi množstvím intramuskulárního tuku a dysfunkcí bederního svalu. Nejen tuková infiltrace koreluje s bederní dysfunkcí, ale také nižší multifidus průřezová oblast je spojena s a prediktivní pro bolest v dolní části zad. To naznačuje, že existuje souvislost mezi změnami/remodelací paraspinálních svalů a svalovou dysfunkcí, která by mohla vést k bolesti dolní části zad.

Cílem tohoto výzkumu je kvantifikovat pokles velikosti svalů a svalových vláken, množství tukové infiltrace a množství fibrózy přítomné v multifidovém svalu na herniované straně ve vztahu k nepostižené straně. Druhým cílem je prozkoumat možnou roli různých typů buněk v procesu svalové remodelace. Posledním cílem této studie je korelovat tyto svalové změny s dlouhodobými funkčními výsledky, jako je bolest, strach a invalidita. Tyto informace mohou případně přispět k etiologii změn paraspinálních svalů a poskytnout úchop pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná kýla bederní ploténky (diagnostikována pomocí MRI)
  • Věk mezi 18-55
  • Pochopení holandského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Operace páteře za poslední rok
  • Degenerativní nebo jiná patologie páteře (kromě kýly ploténky)
  • Kontraindikace podstoupit MRI
  • Další známé patologie, které mohou ovlivnit svalovou biologii/morfologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDH (kýla bederní ploténky)
Postup: Multifidusová svalová biopsie během minimálně invazivní operace zad
Bilaterální biopsie m. multifidus u pacienta s jednostrannou hernií ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzorek svalové biopsie (musculus multifidus)
Časové okno: den 1
Histochemické analýzy: Massonovo barvení trichromem a hematoxylinem a eosinem bude použito k vizualizaci pojivových a tukových tkání v průřezu svalu.
den 1
vzorek svalové biopsie (musculus multifidus)
Časové okno: den 1
Imunofluorescenční analýzy: Primární a sekundární imunofluorescenční protilátky proti MHC I, IIA a IIX, laminin, satelitní buňky / svalové kmenové buňky (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibroadipogenní buňky / mezenchymální progenitorové buňky (PDGFR-alfa) a myonukley ( DAPI) bude použito.
den 1
vzorek svalové biopsie (musculus multifidus)
Časové okno: den 1
Real-time PCR: Zánětlivé markery a růstové faktory budou měřeny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
den 1
MRI
Časové okno: den 1
Lékařské zobrazování: Předoperační snímky MRI budou vyžádány z oddělení radiologie pro měření celkové plochy svalového průřezu a intramuskulární tukové infiltrace.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické skóre hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den 1
toto je nástroj, který poskytuje údaje o míře bolesti, kterou účastník pociťuje. Je to stupnice s 11 skóre (0-10). Je to stupnice, ve které skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejvyšší představitelnou bolest“. Zlepšení o 2 úrovně se považuje za klinicky významné.
den 1
Numerické skóre hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: týden 6
toto je nástroj, který poskytuje údaje o míře bolesti, kterou účastník pociťuje. Je to stupnice s 11 skóre (0-10). Je to stupnice, ve které skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejvyšší představitelnou bolest“. Zlepšení o 2 úrovně se považuje za klinicky významné.
týden 6
Numerické skóre hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: měsíc 6
toto je nástroj, který poskytuje údaje o míře bolesti, kterou účastník pociťuje. Je to stupnice s 11 skóre (0-10). Je to stupnice, ve které skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejvyšší představitelnou bolest“. Zlepšení o 2 úrovně se považuje za klinicky významné.
měsíc 6
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: den 1
toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života. Skládá se z 10 položek, které budou hodnoceny na 5bodové stupnici. Pomocí celkového skóre můžete vypočítat procentuální míru omezení. Skóre se vypočítá pomocí součtu skóre (0-5) ze všech 10 otázek a vynásobí je dvakrát. Konečné skóre je interpretováno následovně: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: střední postižení, 41-60%: těžké postižení, 61-80%: zmrzačení, 81-100% upoutání na lůžko.
den 1
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: týden 6
toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života. Skládá se z 10 položek, které budou hodnoceny na 5bodové stupnici. Pomocí celkového skóre můžete vypočítat procentuální míru omezení. Skóre se vypočítá pomocí součtu skóre (0-5) ze všech 10 otázek a vynásobí je dvakrát. Konečné skóre je interpretováno následovně: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: střední postižení, 41-60%: těžké postižení, 61-80%: zmrzačení, 81-100% upoutání na lůžko.
týden 6
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: měsíc 6
toto je dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý pro vyhodnocení omezení, která lidé s bolestmi v kříži zažívají během svého každodenního života. Skládá se z 10 položek, které budou hodnoceny na 5bodové stupnici. Pomocí celkového skóre můžete vypočítat procentuální míru omezení. Skóre se vypočítá pomocí součtu skóre (0-5) ze všech 10 otázek a vynásobí je dvakrát. Konečné skóre je interpretováno následovně: 0-20%: minimální postižení, 21-40%: střední postižení, 41-60%: těžké postižení, 61-80%: zmrzačení, 81-100% upoutání na lůžko.
měsíc 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: den 1
toto je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií. Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí. Skóre >37/68 (přičemž 68 je nejvyšší možné skóre) znamená, že existuje strach z pohybu.
den 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: týden 6
toto je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií. Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí. Skóre >37/68 (přičemž 68 je nejvyšší možné skóre) znamená, že existuje strach z pohybu.
týden 6
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: měsíc 6
toto je běžný dotazník o 17 položkách, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií. Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí. Skóre >37/68 (přičemž 68 je nejvyšší možné skóre) znamená, že existuje strach z pohybu.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDH-UH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení