Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízkosacharidové, středně a vysokosacharidové stravy na požadavcích na inzulín a metabolické kontrole u diabetu 1. (DANCE)

17. července 2026 aktualizováno: Anneli Björklund

TANEC (Diabetes A Sacharidy). Ovlivňuje množství sacharidů ve stravě požadavky na inzulín a metabolickou kontrolu u diabetu 1. typu? Srovnávací studie tradičního diabetu, diety se středně nízkým a přísně nízkým obsahem sacharidů

Vědecký základ pro dietní doporučení u diabetu 1. typu téměř chybí, současná doporučení vycházejí ze studií diabetu 2. typu. Proto je celkovým účelem této studie zlepšit současné důkazy pro dietní doporučení pro lidi s diabetem 1. typu.

Cíl studie: Porovnat, jak striktně nízkosacharidová dieta, středně nízkosacharidová dieta a tradiční diabetická dieta (s vyšším množstvím sacharidů) ovlivňují potřebu inzulínu a metabolickou kontrolu u jedinců s diabetem 1. typu.

Příjem sacharidů tvoří 50-60 % celkového energetického příjmu u tradiční diabetické diety, 30-40 % u středně nízkosacharidové diety a 15-20 % u striktně nízkosacharidové diety s minimem 50 g sacharidů/den. Dieta s méně než 50 g sacharidů/den se obvykle nazývá dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo ketogenní a nebude v této studii testována.

Ti, kteří se chtějí zúčastnit a splňují zařazovací kritéria (a žádné z vylučovacích kritérií), budou randomizováni do jedné ze tří diet. Délka intervence je 6 měsíců, poté si účastníci budou moci dalších 6 měsíců zvolit vlastní stravu. Hlavní studijní návštěvy jsou na začátku (screening a zahájení studie), 3, 6, 9 a 12 měsíců. Kratší návštěvy budou ve 3 a 6 týdnech. Účastníci se setkají se studijní sestrou, dietologem a lékařem. Před začátkem intervence absolvují dva kurzy počítání sacharidů, aby byli schopni přizpůsobit svůj inzulin množství sacharidů, které přijmou. Účastníci obdrží písemné materiály o svých dietách s jídelníčky a recepty pro lepší dodržování diety.

Primárním cílovým parametrem je změna v potřebách inzulinu v rámci skupin a mezi nimi (sekundární cílové parametry naleznete v příslušné části). Pro posouzení různých koncových bodů účastníci poskytnou vzorky krve, moči a stolice pro laboratorní analýzy a také elektronicky nebo písemně zaregistrují spotřebu inzulínu, glykémii, dietu, fyzickou aktivitu a případné krevní ketony nebo hypoglykémii. Bude také použito kontinuální/flash monitorování glukózy (CGM/FGM). Dietní hodnocení a dodržování diety bude založeno na 3-4 denních stravovacích denících před každou plánovanou studijní návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11365
        • Center for Diabetes, Academic Specialistcenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět cukrovkou 1. typu alespoň 1 rok
  • Věk >=20 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění třídy NYHA IIIB nebo vyšší
  • Onemocnění ledvin > stadion 3
  • Onemocnění jater, alaninaminotransferáza (ALAT) ≥ 2 µkat/l,
  • BMI < 18,5 kg/m^2
  • c-peptid ≥ 0,3 nmol/l
  • Těhotné/kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět během studijního období
  • Další okolnosti, které podle zkoušejícího znesnadňují jednotlivci účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tradiční diabetická dieta
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s příjmem sacharidů 50–60 % z celkového energetického příjmu
Behaviorální: tradiční diabetická dieta
Dieta s obsahem sacharidů 50-60% z celkového energetického příjmu
Experimentální: dieta se středně nízkým obsahem sacharidů
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s příjmem sacharidů 30–40 % z celkového energetického příjmu
Behaviorální: dieta se středně nízkým obsahem sacharidů
Dieta s obsahem sacharidů 30-40% z celkového energetického příjmu
Experimentální: přísně nízkosacharidová dieta
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s příjmem sacharidů 15-20 % z celkového energetického příjmu
Behaviorální: přísně nízkosacharidová dieta
Dieta s obsahem sacharidů 15-20% z celkového energetického příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání inzulínu
Časové okno: screening, den 0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
měřeno v mezinárodních jednotkách (IU) a procentech.
screening, den 0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mmol/mol
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mmol/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mmol/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mmol/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mmol/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Poměr LDL/HDL
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
absolutní číslo
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace glukagonu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
pmol/L
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna markerů glykemické variability (TIR, TAR, TBR, střední hodnota glykémie ze senzoru s SD, CV)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mmol/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
kg
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
kg/m^2
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna obvodu břicha
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
cm
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace p-kreatininu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mikromol/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
ml/min/1,73 m2
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna mikroalbuminurie
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
ranní U-Alb/Crea (mg/mmol)
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mikrog/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru - vazebného proteinu 1 (IGFBP-1)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mikrog/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace leptinu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mikrog/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mg/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
ng/L
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
mg/l
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Měření aktivity lipopolysacharidů (LPS) pomocí testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
měřeno v endotoxinových jednotkách (EU)/ml
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace glutaredoxinu 1 (GRX-1)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace oxidovaného LDL
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace reaktivních forem kyslíku (ROS)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Plazmatické metabolity hodnocené necílenou kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometrie (LC-MS) metabolomika
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Skóre z dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Skóre z dotazníku pohody-12 (WBQ-12)
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento dotazník je určen k měření obecné pohody, včetně negativní pohody, energie a pozitivní pohody. Negativní skóre na škále pohody (rozsah 0-12) je obráceno a poté sečteno s energetickým skóre (rozsah 0-12) a pozitivním skóre (rozsah 0-12), aby se vytvořilo obecné skóre pohody (rozsah 0-36 ). Čím vyšší skóre, tím větší pocit celkové pohody.
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Skóre z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
DTSQ byl vyvinut pro hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou diabetu. Dotazník se skládá ze dvou různých faktorů. První faktor hodnotí spokojenost s léčbou a skládá se ze šesti otázek a druhý faktor se skládá ze dvou otázek, které hodnotí zátěž z hyper- a hypoglykémie. Spokojenost s léčbou se hodnotí jako součet skóre šesti otázek u prvního faktoru (celkové skóre 36), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Doba potřebná k dokončení testu tvorby stezky A+B
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti. Čas potřebný k dokončení testu se používá jako primární metrika výkonu, měřená v sekundách nebo minutách.
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem sacharidů
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
v gramech/den
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Příjem energie ze sacharidů
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
% z celkového energetického příjmu
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Denní energetický příjem účastníků
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
kcal/den
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Frekvence příjmu různých potravin měřená dotazníkem frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: screening, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci vyplní, jak často konzumují 132 různých potravin. Dostupné frekvenční odezvy jsou: 0/měsíc, 1-3/měsíc, 1-2/týden, 3-4/týden, 5-6/týden, 1/den, 2/den, 3+/den.
screening, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anneli Björklund

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/218-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení