Srovnání nízkosacharidové, středně a vysokosacharidové stravy na požadavcích na inzulín a metabolické kontrole u diabetu 1. (DANCE)
17. července 2026 aktualizováno: Anneli Björklund
TANEC (Diabetes A Sacharidy). Ovlivňuje množství sacharidů ve stravě požadavky na inzulín a metabolickou kontrolu u diabetu 1. typu? Srovnávací studie tradičního diabetu, diety se středně nízkým a přísně nízkým obsahem sacharidů
Vědecký základ pro dietní doporučení u diabetu 1. typu téměř chybí, současná doporučení vycházejí ze studií diabetu 2. typu. Proto je celkovým účelem této studie zlepšit současné důkazy pro dietní doporučení pro lidi s diabetem 1. typu.
Cíl studie: Porovnat, jak striktně nízkosacharidová dieta, středně nízkosacharidová dieta a tradiční diabetická dieta (s vyšším množstvím sacharidů) ovlivňují potřebu inzulínu a metabolickou kontrolu u jedinců s diabetem 1. typu.
Příjem sacharidů tvoří 50-60 % celkového energetického příjmu u tradiční diabetické diety, 30-40 % u středně nízkosacharidové diety a 15-20 % u striktně nízkosacharidové diety s minimem 50 g sacharidů/den. Dieta s méně než 50 g sacharidů/den se obvykle nazývá dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo ketogenní a nebude v této studii testována.
Ti, kteří se chtějí zúčastnit a splňují zařazovací kritéria (a žádné z vylučovacích kritérií), budou randomizováni do jedné ze tří diet. Délka intervence je 6 měsíců, poté si účastníci budou moci dalších 6 měsíců zvolit vlastní stravu. Hlavní studijní návštěvy jsou na začátku (screening a zahájení studie), 3, 6, 9 a 12 měsíců. Kratší návštěvy budou ve 3 a 6 týdnech. Účastníci se setkají se studijní sestrou, dietologem a lékařem. Před začátkem intervence absolvují dva kurzy počítání sacharidů, aby byli schopni přizpůsobit svůj inzulin množství sacharidů, které přijmou. Účastníci obdrží písemné materiály o svých dietách s jídelníčky a recepty pro lepší dodržování diety.
Primárním cílovým parametrem je změna v potřebách inzulinu v rámci skupin a mezi nimi (sekundární cílové parametry naleznete v příslušné části). Pro posouzení různých koncových bodů účastníci poskytnou vzorky krve, moči a stolice pro laboratorní analýzy a také elektronicky nebo písemně zaregistrují spotřebu inzulínu, glykémii, dietu, fyzickou aktivitu a případné krevní ketony nebo hypoglykémii. Bude také použito kontinuální/flash monitorování glukózy (CGM/FGM). Dietní hodnocení a dodržování diety bude založeno na 3-4 denních stravovacích denících před každou plánovanou studijní návštěvou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpět cukrovkou 1. typu alespoň 1 rok
- Věk >=20 let
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění třídy NYHA IIIB nebo vyšší
- Onemocnění ledvin > stadion 3
- Onemocnění jater, alaninaminotransferáza (ALAT) ≥ 2 µkat/l,
- BMI < 18,5 kg/m^2
- c-peptid ≥ 0,3 nmol/l
- Těhotné/kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět během studijního období
- Další okolnosti, které podle zkoušejícího znesnadňují jednotlivci účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tradiční diabetická dieta
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s příjmem sacharidů 50–60 % z celkového energetického příjmu
|
Dieta s obsahem sacharidů 50-60% z celkového energetického příjmu
|
|
Experimentální: dieta se středně nízkým obsahem sacharidů
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s příjmem sacharidů 30–40 % z celkového energetického příjmu
|
Dieta s obsahem sacharidů 30-40% z celkového energetického příjmu
|
|
Experimentální: přísně nízkosacharidová dieta
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s příjmem sacharidů 15-20 % z celkového energetického příjmu
|
Dieta s obsahem sacharidů 15-20% z celkového energetického příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání inzulínu
Časové okno: screening, den 0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
měřeno v mezinárodních jednotkách (IU) a procentech.
|
screening, den 0, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/mol
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poměr LDL/HDL
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
absolutní číslo
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace glukagonu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
pmol/L
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna markerů glykemické variability (TIR, TAR, TBR, střední hodnota glykémie ze senzoru s SD, CV)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
kg
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna BMI
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
kg/m^2
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu břicha
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
cm
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna koncentrace p-kreatininu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mikromol/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
ml/min/1,73 m2
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna mikroalbuminurie
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
ranní U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mikrog/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru - vazebného proteinu 1 (IGFBP-1)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mikrog/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mikrog/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mg/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
ng/L
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
mg/l
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měření aktivity lipopolysacharidů (LPS) pomocí testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
měřeno v endotoxinových jednotkách (EU)/ml
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koncentrace glutaredoxinu 1 (GRX-1)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Koncentrace oxidovaného LDL
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Koncentrace reaktivních forem kyslíku (ROS)
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Plazmatické metabolity hodnocené necílenou kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometrie (LC-MS) metabolomika
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Skóre z dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre z dotazníku pohody-12 (WBQ-12)
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Tento dotazník je určen k měření obecné pohody, včetně negativní pohody, energie a pozitivní pohody.
Negativní skóre na škále pohody (rozsah 0-12) je obráceno a poté sečteno s energetickým skóre (rozsah 0-12) a pozitivním skóre (rozsah 0-12), aby se vytvořilo obecné skóre pohody (rozsah 0-36 ).
Čím vyšší skóre, tím větší pocit celkové pohody.
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
DTSQ byl vyvinut pro hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou diabetu.
Dotazník se skládá ze dvou různých faktorů.
První faktor hodnotí spokojenost s léčbou a skládá se ze šesti otázek a druhý faktor se skládá ze dvou otázek, které hodnotí zátěž z hyper- a hypoglykémie.
Spokojenost s léčbou se hodnotí jako součet skóre šesti otázek u prvního faktoru (celkové skóre 36), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Doba potřebná k dokončení testu tvorby stezky A+B
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Čas potřebný k dokončení testu se používá jako primární metrika výkonu, měřená v sekundách nebo minutách.
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
v gramech/den
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem energie ze sacharidů
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
% z celkového energetického příjmu
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Denní energetický příjem účastníků
Časové okno: screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
kcal/den
|
screening, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Frekvence příjmu různých potravin měřená dotazníkem frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: screening, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci vyplní, jak často konzumují 132 různých potravin.
Dostupné frekvenční odezvy jsou: 0/měsíc, 1-3/měsíc, 1-2/týden, 3-4/týden, 5-6/týden, 1/den, 2/den, 3+/den.
|
screening, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/218-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .