Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná vakcinace pneumokokovým konjugátem a polysacharidem u zánětlivých revmatických onemocnění (IPS-BOOSTER)

28. března 2023 aktualizováno: Region Skane

Kombinovaná vakcinace pneumokokovým konjugátem a polysacharidem u zánětlivého revmatického onemocnění. Vliv antirevmatické léčby na protilátkovou odpověď.

Celkovým cílem tohoto projektu je studium vlivu moderní protizánětlivé léčby u etablovaných zánětlivých revmatických onemocnění (IRD) na protilátkovou odpověď vyvolanou pneumokokovou vakcinací pomocí 13valentní konjugované vakcíny v kombinovaných schématech s 23valentní polysacharidovou vakcínou. Kromě toho je cílem studovat klinické aspekty očkování týkající se: snášenlivosti u imunosuprimovaných pacientů s IRD, dopadu na existující revmatické onemocnění, možné souvislosti s nástupem nových autoimunitních onemocnění, dlouhodobé imunity po očkování proti pneumokokům a účinnosti v prevenci invazivních pneumokoků choroba. Očekává se, že výsledky této studie překlenou stávající mezeru ve znalostech a přispějí k souboru důkazů potřebných pro doporučení a implementaci vakcinačního programu u pacientů s IRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii je nabídnuta dospělým pacientům s IRD, kteří dostávají aktivní antirevmatickou léčbu pomocí DMARD nebo biologických léků. Protokol umožňuje stratifikaci pro použití prednisolonu.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie/nesnášenlivost pneumokokové vakcíny
  • těhotenství
  • aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti očkovaní PCV13+PPV23
Pacienti s různými zánětlivými revmatickými onemocněními jsou imunizováni jednou dávkou 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny 0,5 ml i.m., následovanou jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny 0,5 ml i.m. po 8 týdnech.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcinace při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktivní komparátor: Kontroly očkované PCV13+PPV23
Zdravé kontroly jsou imunizovány jednou dávkou 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny 0,5 ml i.m., následovanou jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny 0,5 ml i.m. po 8 týdnech.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcinace při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktivní komparátor: PPV23-booster předchozím pacientům očkovaným PCV
Pacienti s různým zánětlivým revmatickým onemocněním, kteří byli dříve imunizováni jednou dávkou PCV7 nebo PCV13 v rámci jiné studie (viz VACCIMIL), jsou imunizováni jednou dávkou PPV23 0,5 ml i.m.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktivní komparátor: PCV13 předchozím pacientům očkovaným proti PPV23
Pacienti s různým zánětlivým revmatickým onemocněním, kteří byli dříve imunizováni jednou dávkou PPV23 v rámci jiné studie (viz VACCIMIL), jsou imunizováni jednou dávkou PCV13 0,5 ml i.m.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcinace při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Aktivní komparátor: PPV23-booster k předchozím kontrolám vakcinovaným PCV
Zdravé kontroly dříve imunizované jednou dávkou PCV7 nebo PCV13 v rámci jiné studie (viz VACCIMIL) jsou imunizovány jednou dávkou PPV23 0,5 ml i.m.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-násobné zvýšení koncentrace protilátek specifických pro pneumokoky sérotypu
Časové okno: 8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci
Koncentrace protilátek specifických pro pneumokokový sérotyp (12valentní)
8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční protilátková odpověď
Časové okno: 8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci
Test aktivity opsonofagocytózy
8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci
Dlouhodobá sérotypově specifická imunita vůči pneumokokovým onemocněním
Časové okno: 3 roky po očkování
Koncentrace protilátek specifických pro pneumokoky sérotypu
3 roky po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPS-BOOSTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání zvážíme sdílení neidentifikovaných údajů o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení