Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná vakcinace pneumokokovým konjugátem a polysacharidem u zánětlivých revmatických onemocnění (IPS-BOOSTER)

28. března 2023 aktualizováno: Region Skane

Kombinovaná vakcinace pneumokokovým konjugátem a polysacharidem u zánětlivého revmatického onemocnění. Vliv antirevmatické léčby na protilátkovou odpověď.

Celkovým cílem tohoto projektu je studium vlivu moderní protizánětlivé léčby u etablovaných zánětlivých revmatických onemocnění (IRD) na protilátkovou odpověď vyvolanou pneumokokovou vakcinací pomocí 13valentní konjugované vakcíny v kombinovaných schématech s 23valentní polysacharidovou vakcínou. Kromě toho je cílem studovat klinické aspekty očkování týkající se: snášenlivosti u imunosuprimovaných pacientů s IRD, dopadu na existující revmatické onemocnění, možné souvislosti s nástupem nových autoimunitních onemocnění, dlouhodobé imunity po očkování proti pneumokokům a účinnosti v prevenci invazivních pneumokoků choroba. Očekává se, že výsledky této studie překlenou stávající mezeru ve znalostech a přispějí k souboru důkazů potřebných pro doporučení a implementaci vakcinačního programu u pacientů s IRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii je nabídnuta dospělým pacientům s IRD, kteří dostávají aktivní antirevmatickou léčbu pomocí DMARD nebo biologických léků. Protokol umožňuje stratifikaci pro použití prednisolonu.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie/nesnášenlivost pneumokokové vakcíny
  • těhotenství
  • aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti očkovaní PCV13+PPV23
Pacienti s různými zánětlivými revmatickými onemocněními jsou imunizováni jednou dávkou 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny 0,5 ml i.m., následovanou jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny 0,5 ml i.m. po 8 týdnech.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcinace při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktivní komparátor: Kontroly očkované PCV13+PPV23
Zdravé kontroly jsou imunizovány jednou dávkou 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny 0,5 ml i.m., následovanou jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny 0,5 ml i.m. po 8 týdnech.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcinace při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktivní komparátor: PPV23-booster předchozím pacientům očkovaným PCV
Pacienti s různým zánětlivým revmatickým onemocněním, kteří byli dříve imunizováni jednou dávkou PCV7 nebo PCV13 v rámci jiné studie (viz VACCIMIL), jsou imunizováni jednou dávkou PPV23 0,5 ml i.m.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23
Aktivní komparátor: PCV13 předchozím pacientům očkovaným proti PPV23
Pacienti s různým zánětlivým revmatickým onemocněním, kteří byli dříve imunizováni jednou dávkou PPV23 v rámci jiné studie (viz VACCIMIL), jsou imunizováni jednou dávkou PCV13 0,5 ml i.m.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcinace při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
  • PCV13
Aktivní komparátor: PPV23-booster k předchozím kontrolám vakcinovaným PCV
Zdravé kontroly dříve imunizované jednou dávkou PCV7 nebo PCV13 v rámci jiné studie (viz VACCIMIL) jsou imunizovány jednou dávkou PPV23 0,5 ml i.m.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokokové polysacharidové očkování při antirevmatické léčbě
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPV23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-násobné zvýšení koncentrace protilátek specifických pro pneumokoky sérotypu
Časové okno: 8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci
Koncentrace protilátek specifických pro pneumokokový sérotyp (12valentní)
8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční protilátková odpověď
Časové okno: 8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci
Test aktivity opsonofagocytózy
8 týdnů po pneumokokové konjugované vakcíně a 4-6 týdnů po polysacharidové vakcinaci
Dlouhodobá sérotypově specifická imunita vůči pneumokokovým onemocněním
Časové okno: 3 roky po očkování
Koncentrace protilátek specifických pro pneumokoky sérotypu
3 roky po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPS-BOOSTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání zvážíme sdílení neidentifikovaných údajů o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit