Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkrocetinátu sodného (TSC) pro léčbu podezření na mrtvici (PHAST-TSC)

24. května 2021 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti transkrocetinátu sodného (TSC) podávaného na palubě záchranných vozidel pro léčbu podezření na mrtvici: PHAST-TSC

Tato studie posoudí potenciální účinnost a bezpečnost TSC jako časné léčby ischemické i hemoragické mrtvice, když je podáván, když je subjekt v sanitce převážené do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii intravenózního transkrocetinátu sodného (TSC), kterou zahájili pracovníci záchranné lékařské služby (EMS) v terénu do 2 hodin od nástupu příznaků u 160 pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou . Primárními cíli studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terénně iniciovaných TSC při zlepšování dlouhodobého funkčního výsledku u subjektů s akutní CMP.

Subjekty s akutní mrtvicí budou identifikovány a vyšetřeny v ambulanci (EMS) respondenty, kteří absolvovali školení v oblasti základní a pokročilé srdeční podpory života, rozpoznání mrtvice a specifických postupů relevantních pro navrhovanou studii. Respondenti EMS budou kontaktovat neurologa studie, který do studie zařadí vhodné pacienty s cévní mozkovou příhodou. Bude vynaloženo úsilí na získání prospektivního informovaného souhlasu v ambulanci, pokud to bude považováno za proveditelné. Není-li to možné, budou subjekty zapsány podle předpisů pro výjimku z výslovného informovaného souhlasu (EFIC) za mimořádných okolností výzkumu, po zveřejnění a konzultaci s komunitou. Písemný informovaný souhlas s pokračováním ve studii se získá od subjektů nebo jejich zákonně oprávněných zástupců co nejdříve po příjezdu do nemocnice.

Respondenti EMS dodají jednu, terénní, bolusovou dávku studijní látky, TSC v dávce 0,25 mg/kg nebo odpovídající placebo, po příjezdu do nemocnice následuje standardní péče (SOC). V nemocnici nebude podáván žádný další studovaný lék. Následná hodnocení budou provedena při příjezdu na oddělení pohotovosti (ED), 24 hodin, 48 hodin, 4. den, 30. den a 90. den. Studie bude provedena až ve 30 přijímacích nemocnicích v okrese Los Angeles v Kalifornii a ve střední Virginii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-85 včetně
  2. Poslední známá doba 15–120 minut před předpokládanou injekcí studovaného léku
  3. Podezření na cévní mozkovou příhodu identifikované pomocí LAPSS
  4. Střední až těžký motorický deficit, s Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 nebo vyšší
  5. Žádný záchvat

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma
  2. Rychle se zlepšuje neurologický deficit
  3. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  4. Preexistující neurologické, psychiatrické nebo pokročilé systémové onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení výsledku
  5. SBP < 90 nebo > 220
  6. Velké poranění hlavy za posledních 24 hodin
  7. Nedávná mrtvice do 30 dnů
  8. Je známo, že je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trans crocetinát sodný
Trans crocetinát sodný (TSC) bude podáván intravenózně jako bolus subjektům randomizovaným k experimentálnímu léku. Bolusová dávka se bude skládat z 0,25 mg/kg TSC na základě odhadované hmotnosti subjektu.
Lék: Trans-krocetinát sodný
V soupravě studijního léku obsahující experimentální lék (TSC) bude TSC rekonstituován sterilní vodou na injekci (USP) dodávanou ve stejné soupravě. K dispozici bude neoslepený záchranář, který bude rekonstituovat a aplikovat TSC sanitce.
Ostatní jména:
  • TSC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z komerčně dostupného sterilního fyziologického roztoku. Placebo bude podáváno intravenózně jako bolus subjektům randomizovaným na placebo. Objem sterilního fyziologického roztoku bude založen na odhadované hmotnosti subjektu.
Jiný: Placebo
Souprava studijního léku obsahující placebo (sterilní fyziologický roztok pro injekci) bude připravena a injikována neoslepeným záchranářem na sanitce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální úroveň postižení na modifikovaném Rankinově skóre (mRS)
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je měřítkem globálního postižení. Celkový rozsah stupnice je 0-6, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.

0 = vůbec žádné příznaky

  1. = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. = Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. = Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. = Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. = Mrtvý
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Studijní židle: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Studijní židle: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení