Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkrocetinátu sodného (TSC) pro léčbu podezření na mrtvici (PHAST-TSC)

24. května 2021 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti transkrocetinátu sodného (TSC) podávaného na palubě záchranných vozidel pro léčbu podezření na mrtvici: PHAST-TSC

Tato studie posoudí potenciální účinnost a bezpečnost TSC jako časné léčby ischemické i hemoragické mrtvice, když je podáván, když je subjekt v sanitce převážené do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii intravenózního transkrocetinátu sodného (TSC), kterou zahájili pracovníci záchranné lékařské služby (EMS) v terénu do 2 hodin od nástupu příznaků u 160 pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou . Primárními cíli studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terénně iniciovaných TSC při zlepšování dlouhodobého funkčního výsledku u subjektů s akutní CMP.

Subjekty s akutní mrtvicí budou identifikovány a vyšetřeny v ambulanci (EMS) respondenty, kteří absolvovali školení v oblasti základní a pokročilé srdeční podpory života, rozpoznání mrtvice a specifických postupů relevantních pro navrhovanou studii. Respondenti EMS budou kontaktovat neurologa studie, který do studie zařadí vhodné pacienty s cévní mozkovou příhodou. Bude vynaloženo úsilí na získání prospektivního informovaného souhlasu v ambulanci, pokud to bude považováno za proveditelné. Není-li to možné, budou subjekty zapsány podle předpisů pro výjimku z výslovného informovaného souhlasu (EFIC) za mimořádných okolností výzkumu, po zveřejnění a konzultaci s komunitou. Písemný informovaný souhlas s pokračováním ve studii se získá od subjektů nebo jejich zákonně oprávněných zástupců co nejdříve po příjezdu do nemocnice.

Respondenti EMS dodají jednu, terénní, bolusovou dávku studijní látky, TSC v dávce 0,25 mg/kg nebo odpovídající placebo, po příjezdu do nemocnice následuje standardní péče (SOC). V nemocnici nebude podáván žádný další studovaný lék. Následná hodnocení budou provedena při příjezdu na oddělení pohotovosti (ED), 24 hodin, 48 hodin, 4. den, 30. den a 90. den. Studie bude provedena až ve 30 přijímacích nemocnicích v okrese Los Angeles v Kalifornii a ve střední Virginii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-85 včetně
  2. Poslední známá doba 15–120 minut před předpokládanou injekcí studovaného léku
  3. Podezření na cévní mozkovou příhodu identifikované pomocí LAPSS
  4. Střední až těžký motorický deficit, s Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 nebo vyšší
  5. Žádný záchvat

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma
  2. Rychle se zlepšuje neurologický deficit
  3. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  4. Preexistující neurologické, psychiatrické nebo pokročilé systémové onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení výsledku
  5. SBP < 90 nebo > 220
  6. Velké poranění hlavy za posledních 24 hodin
  7. Nedávná mrtvice do 30 dnů
  8. Je známo, že je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trans crocetinát sodný
Trans crocetinát sodný (TSC) bude podáván intravenózně jako bolus subjektům randomizovaným k experimentálnímu léku. Bolusová dávka se bude skládat z 0,25 mg/kg TSC na základě odhadované hmotnosti subjektu.
Lék: Trans-krocetinát sodný
V soupravě studijního léku obsahující experimentální lék (TSC) bude TSC rekonstituován sterilní vodou na injekci (USP) dodávanou ve stejné soupravě. K dispozici bude neoslepený záchranář, který bude rekonstituovat a aplikovat TSC sanitce.
Ostatní jména:
  • TSC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z komerčně dostupného sterilního fyziologického roztoku. Placebo bude podáváno intravenózně jako bolus subjektům randomizovaným na placebo. Objem sterilního fyziologického roztoku bude založen na odhadované hmotnosti subjektu.
Jiný: Placebo
Souprava studijního léku obsahující placebo (sterilní fyziologický roztok pro injekci) bude připravena a injikována neoslepeným záchranářem na sanitce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální úroveň postižení na modifikovaném Rankinově skóre (mRS)
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je měřítkem globálního postižení. Celkový rozsah stupnice je 0-6, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.

0 = vůbec žádné příznaky

  1. = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. = Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. = Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. = Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. = Mrtvý
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Studijní židle: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Studijní židle: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit