Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých genetických mutací na prognózu u pacientů s adenokarcinomem sMPLC

12. října 2021 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Prospektivní klinická studie fáze II v jediném centru o účincích různých genetických mutací na prognózu u pacientů s mnohočetným primárním nodulárním adenokarcinomem plic

V letech 2007 a 2013 směrnice American College of Chest Physicians (ACCP) aplikovaly diagnostická kritéria sMPLC (synchronní mnohočetné primární rakoviny plic) a diagnostická kritéria Martini a Melamed byla rozšířena a vyvinuta, shrnuto jako: (1) různé histologické typy, různé genetické charakteristiky nebo odlišný původ karcinomu in situ; (2) histologický typ je stejný, nádor se nachází v různých plicních nebo různých plicních lalocích, společné lymfatické drenážní místo rakoviny plic není rakovinné a v době diagnózy se nevyskytují žádné extrapulmonální metastázy.

Pooperační staging každého nádoru byl proveden u pacientů sMPLC, pokud se u všech jednalo o adenokarcinom plic I. stadia, zvažovalo se, zda by adjuvantní terapie mohla plně odkazovat na léčebný princip I. stadia NSCLC, zda je stále přínos následné aplikace adjuvantní chemoterapie nejasné a bylo stanoveno, zda byla adjuvantní terapie potřebná či nikoli.

Vysoce výkonné sekvenování, také známé jako sekvenování „next generation“ (NGS), je charakterizováno paralelním sekvenováním stovek tisíc až milionů molekul DNA a obecně kratšími čteními. z jednoho nádorového ohniska nemusí stačit k identifikaci všech aktivních mutací genu řidiče z nádoru. Proto bylo navrženo sekvenování NGS pro všechny nádorové léze pacientů sMPLC, aby odráželo úplný obraz genové mutace u těchto pacientů.

Vyšetřovatelé zahájili tuto prospektivní klinickou studii k detekci genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních au pacientů s alespoň 2 nádory, které byly patologií potvrzeny jako invazivní adenokarcinom po resekci sMPLC (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny). Současně byla sledována aplikace technologie NGS k testování genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních a krvi pacientů, u pacientů s hnacími geny rakoviny plic, aby se prozkoumalo, zda různé hnací geny mají vliv na progresi onemocnění pacientů. Aby bylo možné prozkoumat typ genu, který způsobuje recidivu onemocnění u pacientů, byl znovu proveden tkáňový nebo krevní test, když dojde k recidivě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kewei F Ma
  • Telefonní číslo: 008613756060506
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zahájili tuto prospektivní klinickou studii k detekci genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních au pacientů s alespoň 2 nádory, které byly patologií potvrzeny jako invazivní adenokarcinom po resekci sMPLC (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny). Současně byla sledována aplikace technologie NGS k testování genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních a krvi pacientů, u pacientů s hnacími geny rakoviny plic, aby se prozkoumalo, zda různé hnací geny mají vliv na progresi onemocnění pacientů. Aby bylo možné prozkoumat typ genu, který způsobuje recidivu onemocnění u pacientů, byl znovu proveden tkáňový nebo krevní test, když dojde k recidivě onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: 18-75 let;
  2. skóre ECOG: 0-1;
  3. Nejméně dva nádory u pacientů s invazivním plicním adenokarcinomem ve stadiu I jsou patologicky potvrzeny po operaci sMPLC;
  4. Genetický test se provádí na patologických tkáních vyříznutých nádorových lézí a alespoň jedné s řídícím genem;
  5. Předpokládané přežití ≥1 rok；
  6. Ne více než 3 měsíce po operaci sMPLC (poslední operace);
  7. Dobré dodržování, rodinní příslušníci souhlasí se spoluprací, aby obdrželi sledování přežití;
  8. Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo koexistující maligní nádory (nezahrnují pacienty s resekovaným bazaliomem nebo jiným karcinomem in situ);
  2. Před zařazením do studie byla použita systémová protinádorová terapie, včetně chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, monoklonálních protilátek, malomolekulárních inhibitorů tyrosinkinázy atd.).
  3. Během 4 týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků
  4. Všechny mutace jsou pro rakovinu plic nevýznamné;
  5. Zkoušející si není jistý, že subjekt bude schopen dokončit studii (důvody řízení nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
sMPLC
Geny související s rakovinou plic v nádorových tkáních a pacienty s alespoň 2 nádory, které byly patologií po resekci sMPLC potvrzeny jako invazivní adenokarcinom (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny).
Diagnostický test: KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT
Tuto prospektivní klinickou studii jsme zahájili k detekci genů souvisejících s karcinomem plic v nádorových tkáních au pacientů s alespoň 2 nádory, které byly patologií po resekci sMPLC potvrzeny jako invazivní adenokarcinom (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny). Současně byla aplikace KAPA Hyper Prep Kit + technologie Agilent SureSelectQXT k testování genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních a krvi pacientů sledována u pacientů s hnacími geny rakoviny plic, aby se prozkoumalo, zda různé hnací geny mají dopad na pacienty. progrese onemocnění. Aby bylo možné prozkoumat typ genu, který způsobuje recidivu onemocnění u pacientů, byl znovu proveden tkáňový nebo krevní test, když dojde k recidivě onemocnění.
Ostatní jména:
  • Technologie NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Dva roky
Přežití bez onemocnění
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drive-gen o opakování
Časové okno: Pět let
Prozkoumejte, které hnací geny jsou spojeny s recidivou onemocnění u pacientů s různými hnacími geny.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2018108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení