Účinky různých genetických mutací na prognózu u pacientů s adenokarcinomem sMPLC
Prospektivní klinická studie fáze II v jediném centru o účincích různých genetických mutací na prognózu u pacientů s mnohočetným primárním nodulárním adenokarcinomem plic
V letech 2007 a 2013 směrnice American College of Chest Physicians (ACCP) aplikovaly diagnostická kritéria sMPLC (synchronní mnohočetné primární rakoviny plic) a diagnostická kritéria Martini a Melamed byla rozšířena a vyvinuta, shrnuto jako: (1) různé histologické typy, různé genetické charakteristiky nebo odlišný původ karcinomu in situ; (2) histologický typ je stejný, nádor se nachází v různých plicních nebo různých plicních lalocích, společné lymfatické drenážní místo rakoviny plic není rakovinné a v době diagnózy se nevyskytují žádné extrapulmonální metastázy.
Pooperační staging každého nádoru byl proveden u pacientů sMPLC, pokud se u všech jednalo o adenokarcinom plic I. stadia, zvažovalo se, zda by adjuvantní terapie mohla plně odkazovat na léčebný princip I. stadia NSCLC, zda je stále přínos následné aplikace adjuvantní chemoterapie nejasné a bylo stanoveno, zda byla adjuvantní terapie potřebná či nikoli.
Vysoce výkonné sekvenování, také známé jako sekvenování „next generation“ (NGS), je charakterizováno paralelním sekvenováním stovek tisíc až milionů molekul DNA a obecně kratšími čteními. z jednoho nádorového ohniska nemusí stačit k identifikaci všech aktivních mutací genu řidiče z nádoru. Proto bylo navrženo sekvenování NGS pro všechny nádorové léze pacientů sMPLC, aby odráželo úplný obraz genové mutace u těchto pacientů.
Vyšetřovatelé zahájili tuto prospektivní klinickou studii k detekci genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních au pacientů s alespoň 2 nádory, které byly patologií potvrzeny jako invazivní adenokarcinom po resekci sMPLC (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny). Současně byla sledována aplikace technologie NGS k testování genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních a krvi pacientů, u pacientů s hnacími geny rakoviny plic, aby se prozkoumalo, zda různé hnací geny mají vliv na progresi onemocnění pacientů. Aby bylo možné prozkoumat typ genu, který způsobuje recidivu onemocnění u pacientů, byl znovu proveden tkáňový nebo krevní test, když dojde k recidivě onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kewei F Ma
- Telefonní číslo: 008613756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye F Guo
- Telefonní číslo: 008615526642279
- E-mail: year0904@sina.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Kewei Ma
- Telefonní číslo: 13756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ye Guo
- Telefonní číslo: 15844030579
- E-mail: year0904@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: 18-75 let;
- skóre ECOG: 0-1;
- Nejméně dva nádory u pacientů s invazivním plicním adenokarcinomem ve stadiu I jsou patologicky potvrzeny po operaci sMPLC;
- Genetický test se provádí na patologických tkáních vyříznutých nádorových lézí a alespoň jedné s řídícím genem;
- Předpokládané přežití ≥1 rok；
- Ne více než 3 měsíce po operaci sMPLC (poslední operace);
- Dobré dodržování, rodinní příslušníci souhlasí se spoluprací, aby obdrželi sledování přežití;
- Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo koexistující maligní nádory (nezahrnují pacienty s resekovaným bazaliomem nebo jiným karcinomem in situ);
- Před zařazením do studie byla použita systémová protinádorová terapie, včetně chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, monoklonálních protilátek, malomolekulárních inhibitorů tyrosinkinázy atd.).
- Během 4 týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků
- Všechny mutace jsou pro rakovinu plic nevýznamné;
- Zkoušející si není jistý, že subjekt bude schopen dokončit studii (důvody řízení nebo jiné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sMPLC
Geny související s rakovinou plic v nádorových tkáních a pacienty s alespoň 2 nádory, které byly patologií po resekci sMPLC potvrzeny jako invazivní adenokarcinom (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny).
|
Tuto prospektivní klinickou studii jsme zahájili k detekci genů souvisejících s karcinomem plic v nádorových tkáních au pacientů s alespoň 2 nádory, které byly patologií po resekci sMPLC potvrzeny jako invazivní adenokarcinom (zbytkové neresekovatelné nebo nekvalitativní plicní uzliny).
Současně byla aplikace KAPA Hyper Prep Kit + technologie Agilent SureSelectQXT k testování genů souvisejících s rakovinou plic v nádorových tkáních a krvi pacientů sledována u pacientů s hnacími geny rakoviny plic, aby se prozkoumalo, zda různé hnací geny mají dopad na pacienty. progrese onemocnění.
Aby bylo možné prozkoumat typ genu, který způsobuje recidivu onemocnění u pacientů, byl znovu proveden tkáňový nebo krevní test, když dojde k recidivě onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: Dva roky
|
Přežití bez onemocnění
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drive-gen o opakování
Časové okno: Pět let
|
Prozkoumejte, které hnací geny jsou spojeny s recidivou onemocnění u pacientů s různými hnacími geny.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2018108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .