Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLIC-1901 pro léčbu pacientů s relabujícími/refrakterními CD19 pozitivními hematologickými malignitami (CLIC-01)

13. srpna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadské imunoterapie u rakoviny: CLIC-1901 pro léčbu pacientů s recidivujícími/refrakterními CD19 pozitivními hematologickými malignitami

Vyšetřovatelé navrhují studii rané fáze definovanou jako studii fáze I/II hodnotící bezpečnost, proveditelnost a účinnost CLIC-1901 autologních anti-CD19 chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) pro účastníky s relabujícím/refrakterním CD19 pozitivním (CD19+ ) Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) a non-Hodgkinův lymfom (NHL). Počáteční fáze studie (n=20 účastníků) se zaměří na proveditelnost a bezpečnost, zatímco rozšířená fáze bude zahrnovat všechny účastníky zapsané do studie (n=dalších 40 účastníků z celkového počtu 60) a zaměří se na výsledky účinnosti a bezpečnosti. . V navrhované studii budeme těmto účastníkům podávat náš produkt CAR-T buněk jako jednu infuzi. Účastníci podstoupí (a) lymfodepleci s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou (b) infuzí autologních CLIC-1901 CAR-T buněk. Všechny léčby budou podávány intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhli dvoustupňovou, jednoramennou, otevřenou studii rané fáze, aby určili bezpečnost a účinnost buněčné terapie CLIC-1901 u pacientů s CD19+ ALL a NHL. Primárním cílem v počáteční fázi 20 účastníků bude vyhodnotit proveditelnost našeho protokolu a bezpečnost a snášenlivost infuze autologních buněk CLIC-1901 pacientům s relabující/refrakterní CD19+ ALL nebo NHL. Jakmile bude léčeno 20 účastníků a léčba bude považována za bezpečnou, bude až 40 dalších účastníků zařazeno do fáze rozšíření, kde primárním cílem bude celková míra odpovědi (definovaná jako úplná nebo částečná odpověď) 6 měsíců po infuzi CLIC-1901 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natasha Kekre, MD
  • Telefonní číslo: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Marie Clement
  • Telefonní číslo: 73389 6137378899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zatím nenabíráme
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Telefonní číslo: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Kontakt:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění CD19+ definované jedním z následujících:

    A. Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie nebo chronická lymfocytární leukémie definovaná jedním z následujících: i. Druhý nebo větší relaps ii. Jakýkoli relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) iii. Chemorefrakternost definovaná jako nedosažení CR po 2 cyklech standardní indukční chemoterapie nebo jednom cyklu záchranné terapie b. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, včetně, ale bez omezení, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), jinak nespecifikovaného, ​​primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu nebo transformovaného folikulárního lymfomu, Richterova, Burkittova lymfomu nebo lymfomu z plášťových buněk s jedním z následující: i. Druhý nebo větší relaps ii. Jakýkoli relaps po autologní nebo alogenní SCT iii. Chemorefrakterní, jak je definováno nedosažením CR po 2 cyklech standardní chemoterapie nebo jednom cyklu záchranné terapie

  2. Všichni způsobilí účastníci musí mít dokumentaci o expresi nádoru CD19 prokázané v biopsii tkáně, kostní dřeni nebo periferní krvi během 3 měsíců před screeningem studie.
  3. Přiměřená funkce orgánů
  4. Věk účastníků: 18 až 75 let.
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Izolované extramedulární onemocnění.
  2. Účastníci se souběžným genetickým syndromem, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý familiární syndrom selhání kostní dřeně.
  3. Předchozí malignita, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění.
  4. Předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie.
  5. Účastníci s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (testováno do 8 týdnů od screeningu) nebo jakoukoli nekontrolovanou infekci při screeningu.
  6. Přítomnost aktivního onemocnění graft versus hostitel vyžadující systémovou léčbu.
  7. Účastníci, kteří podstoupili alogenní SCT méně než 6 měsíců před infuzí buněk CLIC-1901 nebo kteří podstoupili infuzi dárcovských lymfocytů méně než 6 týdnů před infuzí buněk CLIC-1901.
  8. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním, definované CNS-3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network.
  9. Anafylaxe na gentamicin nebo jeho deriváty v anamnéze.
  10. Účastník obdržel vyšetřovacího agenta během 30 dnů před návštěvou zápisu.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLIC-1901
Bude podána jedna intravenózní infuze CLIC-1901.
Biologický: CLIC-1901
Účastníci podstoupí (a) lymfodepleci s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou (b) infuzí autologních CLIC-1901 CAR-T buněk. Všechny léčby budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
  • autologní anti-CD19 CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se syndromem uvolnění cytokinů 3. nebo 4. stupně.
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Neurologická toxicita 3. nebo 4. stupně, jiná toxicita 3. nebo 4. stupně (podle CTCAE 4.03) nebo smrt bez relapsu.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků s úplnou (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na CLIC-1901
Časové okno: 6 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Kompletní odpověď, částečná odpověď a progrese onemocnění byly přezkoumány 6 měsíců po infuzi CAR-T buněk
6 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Splnění cílů registrace
Časové okno: Prvních 20 účastníků do 12 měsíců a dalších 80 účastníků do 4 let od otevření druhé etapy.
Výsledek proveditelnosti dosáhlo 20 účastníků za 12 měsíců – v současné době je v další fázi a na cestě k dokončení v říjnu 2024 nebo dříve
Prvních 20 účastníků do 12 měsíců a dalších 80 účastníků do 4 let od otevření druhé etapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIC-01 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení