Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLIC-1901 pro léčbu pacientů s relabujícími/refrakterními CD19 pozitivními hematologickými malignitami (CLIC-01)

13. srpna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Kanadské imunoterapie u rakoviny: CLIC-1901 pro léčbu pacientů s recidivujícími/refrakterními CD19 pozitivními hematologickými malignitami

Vyšetřovatelé navrhují studii rané fáze definovanou jako studii fáze I/II hodnotící bezpečnost, proveditelnost a účinnost CLIC-1901 autologních anti-CD19 chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) pro účastníky s relabujícím/refrakterním CD19 pozitivním (CD19+ ) Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) a non-Hodgkinův lymfom (NHL). Počáteční fáze studie (n=20 účastníků) se zaměří na proveditelnost a bezpečnost, zatímco rozšířená fáze bude zahrnovat všechny účastníky zapsané do studie (n=dalších 40 účastníků z celkového počtu 60) a zaměří se na výsledky účinnosti a bezpečnosti. . V navrhované studii budeme těmto účastníkům podávat náš produkt CAR-T buněk jako jednu infuzi. Účastníci podstoupí (a) lymfodepleci s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou (b) infuzí autologních CLIC-1901 CAR-T buněk. Všechny léčby budou podávány intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli dvoustupňovou, jednoramennou, otevřenou studii rané fáze, aby určili bezpečnost a účinnost buněčné terapie CLIC-1901 u pacientů s CD19+ ALL a NHL. Primárním cílem v počáteční fázi 20 účastníků bude vyhodnotit proveditelnost našeho protokolu a bezpečnost a snášenlivost infuze autologních buněk CLIC-1901 pacientům s relabující/refrakterní CD19+ ALL nebo NHL. Jakmile bude léčeno 20 účastníků a léčba bude považována za bezpečnou, bude až 40 dalších účastníků zařazeno do fáze rozšíření, kde primárním cílem bude celková míra odpovědi (definovaná jako úplná nebo částečná odpověď) 6 měsíců po infuzi CLIC-1901 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natasha Kekre, MD
  • Telefonní číslo: 71064 613-737-8899
  • E-mail: nkekre@toh.on.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Marie Clement
  • Telefonní číslo: 73389 6137378899
  • E-mail: amclement@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zatím nenabíráme
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Natasha Kekre, MD, MPH, FRCP
          • Telefonní číslo: 71064 613-737-8899
          • E-mail: nkekre@toh.on.ca
        • Kontakt:
          • Vanessa Lopez-Ozuna, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 71264 613-737-8899
          • E-mail: vlopez@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění CD19+ definované jedním z následujících:

    A. Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie nebo chronická lymfocytární leukémie definovaná jedním z následujících: i. Druhý nebo větší relaps ii. Jakýkoli relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) iii. Chemorefrakternost definovaná jako nedosažení CR po 2 cyklech standardní indukční chemoterapie nebo jednom cyklu záchranné terapie b. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, včetně, ale bez omezení, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), jinak nespecifikovaného, ​​primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu nebo transformovaného folikulárního lymfomu, Richterova, Burkittova lymfomu nebo lymfomu z plášťových buněk s jedním z následující: i. Druhý nebo větší relaps ii. Jakýkoli relaps po autologní nebo alogenní SCT iii. Chemorefrakterní, jak je definováno nedosažením CR po 2 cyklech standardní chemoterapie nebo jednom cyklu záchranné terapie

  2. Všichni způsobilí účastníci musí mít dokumentaci o expresi nádoru CD19 prokázané v biopsii tkáně, kostní dřeni nebo periferní krvi během 3 měsíců před screeningem studie.
  3. Přiměřená funkce orgánů
  4. Věk účastníků: 18 až 75 let.
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Izolované extramedulární onemocnění.
  2. Účastníci se souběžným genetickým syndromem, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý familiární syndrom selhání kostní dřeně.
  3. Předchozí malignita, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění.
  4. Předchozí léčba jakýmkoli produktem genové terapie.
  5. Účastníci s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (testováno do 8 týdnů od screeningu) nebo jakoukoli nekontrolovanou infekci při screeningu.
  6. Přítomnost aktivního onemocnění graft versus hostitel vyžadující systémovou léčbu.
  7. Účastníci, kteří podstoupili alogenní SCT méně než 6 měsíců před infuzí buněk CLIC-1901 nebo kteří podstoupili infuzi dárcovských lymfocytů méně než 6 týdnů před infuzí buněk CLIC-1901.
  8. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním, definované CNS-3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network.
  9. Anafylaxe na gentamicin nebo jeho deriváty v anamnéze.
  10. Účastník obdržel vyšetřovacího agenta během 30 dnů před návštěvou zápisu.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLIC-1901
Bude podána jedna intravenózní infuze CLIC-1901.
Biologický: CLIC-1901
Účastníci podstoupí (a) lymfodepleci s cyklofosfamidem a fludarabinem, následovanou (b) infuzí autologních CLIC-1901 CAR-T buněk. Všechny léčby budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
  • autologní anti-CD19 CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se syndromem uvolnění cytokinů 3. nebo 4. stupně.
Časové okno: Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Neurologická toxicita 3. nebo 4. stupně, jiná toxicita 3. nebo 4. stupně (podle CTCAE 4.03) nebo smrt bez relapsu.
Během prvních 28 dnů po infuzi CAR-T
Podíl účastníků s úplnou (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na CLIC-1901
Časové okno: 6 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Kompletní odpověď, částečná odpověď a progrese onemocnění byly přezkoumány 6 měsíců po infuzi CAR-T buněk
6 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Splnění cílů registrace
Časové okno: Prvních 20 účastníků do 12 měsíců a dalších 80 účastníků do 4 let od otevření druhé etapy.
Výsledek proveditelnosti dosáhlo 20 účastníků za 12 měsíců – v současné době je v další fázi a na cestě k dokončení v říjnu 2024 nebo dříve
Prvních 20 účastníků do 12 měsíců a dalších 80 účastníků do 4 let od otevření druhé etapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Kekre, MD, Ottawa Hospital Research Isntitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIC-01 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit