Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAparoskopická preventivní PRErektální síťka (LAPREM)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Non-inferiorita randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie srovnávající výsledky laparoskopické sakrokolpopexe s preventivní prerektální síťkou nebo bez ní u žen operovaných pro urogenitální prolaps bez významného prolapsu zadní vaginální stěny

Urogenitální prolaps je častá a znehodnocující patologie u žen, zahrnující ve většině případů přední stěnu pochvy a dělohu. Prolaps zadní poševní stěny je přítomen pouze v 50 % případů. Chirurgie je možností pro ženy s problematickým prolapsem. Celoživotní riziko ženy, že podstoupí operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) do věku 80 let, se pohybuje kolem 19 %. Za zlatý standard je považována laparoskopická sakrokolpopexe (LS) se syntetickou nevstřebatelnou síťovinou s kompozitní úspěšností 85 % po jednom roce (studie Prospere). Na základě raných zkušeností a historických zvyklostí se kromě přední a apikální síťky umístěné ve vezikovaginálním prostoru systematicky umisťovala do rektovaginálního prostoru i prerektální síťka, aby se zabránilo de-novo zadnímu prolapsu (uváděné četnosti až 33 %).

Přínos preventivní prerektální síťky je zpochybňován na základě jediné retrospektivní studie porovnávající 68 LS s dvojitou síťkou (anterior & posterior, DM) s 32 LS s jednoduchou přední síťkou (SAM): výskyt zadních recidiv byl 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01) a celková míra opakování 16,2 vs. 43,8 % (p<0,01). Protože však tento rozdíl nebyl významný v podskupině pacientek bez přidružené cervikocystopexe, autoři došli k závěru, že riziko zadního selhání je způsobeno pouze samotnou cervikocystopexe (procedura proti močové inkontinenci, od které se od té doby upouští).

Na druhé straně prerektální síťka zvyšuje riziko specifických komplikací: poranění rekta (až 3 %), anální bolest (až 25 %), expozice síťky (až 2 %). Navíc zadní síťka prodlužuje výkon minimálně o 30 minut (Robolapsova studie, nepublikovaná data). Míra de-novo obstrukční defekace po LS s prerektální síťkou se uvádí do 25 %. Dalo by se to vysvětlit samotnou síťkou, ale také poraněním nervů při disekci rektovaginálního prostoru a rektálních stopek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
834

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Hopital Estaing
      • Dunkirk, Francie
        • Nábor
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Clinique du Pré
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0320445962
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0320445962
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Chu Nimes - Nimes
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Chi Poissy St Germain Site de Poissy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s urogenitálním prolapsem (přední stěna a/nebo děloha nebo poševní vrchol) stadium = 2 (Ba a/nebo C body ≥ - 1 cm pomocí systému POP-Q),
  • bez významného prolapsu zadní poševní stěny (Bp < -1 cm, když je apikální prolaps redukován pomocí retraktoru, přičemž zadní poševní stěna zůstává volná),

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická oprava prolapsu pánevního orgánu
  • Jakýkoli související prolaps vyžadující jakoukoli nepovolenou dodatečnou chirurgickou opravu (Povolené další chirurgické postupy jsou hysterektomie, ovariektomie, adnexektomie, salpingektomie, myomektomie nebo suburetrální vaginální páska.)
  • Přání pro budoucí těhotenství
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Žena nečte francouzštinu nebo nemůže souhlasit
  • Žena pod ochranou zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single-Anterior-Mesh, SAM
Postup: Single-Anterior-Mesh, SAM
laparoskopická sakropexie se provádí pouze s přední mes
Falešný srovnávač: Double-Mesh, DM
Postup: Double-Mesh, DM
laparoskopická sakropexie se provádí pomocí dvou syntetických nevstřebatelných síťek, obě přišité k promontoriu (Double-Mesh, DM): jedna síťka se umístí do vezikovaginálního prostoru a přišije se k děložnímu hrdlu nebo poševnímu hrotu a jedna síťka se umístí do vaginálního prostoru. rektovaginální prostor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kritéria úspěchu po 2 letech sledování
Časové okno: 2 roky po zásahu
Složená kritéria úspěšnosti při sledování po 2 letech: žádný symptom vaginální boule, žádný prolaps za panenskou blánu (>0 cm), žádná reintervence pro recidivu prolapsu. Jeho výhodou je, že bere v úvahu pouze recidivy, které jsou symptomatické nebo vyžadují reintervenci. Je silně spojena se spokojeností žen po operaci prolapsu.
2 roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické výsledky
Časové okno: ve 2 letech
Anatomické výsledky budou založeny na klinickém hodnocení pacientek po 2 letech sledování pomocí systému POP-Q se specifickým hodnocením zadní poševní stěny s měřením bodu Bp
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_74
  • 2018-A01487-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCN-17-0226 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení