LAparoskopická preventivní PRErektální síťka (LAPREM)
Non-inferiorita randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie srovnávající výsledky laparoskopické sakrokolpopexe s preventivní prerektální síťkou nebo bez ní u žen operovaných pro urogenitální prolaps bez významného prolapsu zadní vaginální stěny
Urogenitální prolaps je častá a znehodnocující patologie u žen, zahrnující ve většině případů přední stěnu pochvy a dělohu. Prolaps zadní poševní stěny je přítomen pouze v 50 % případů. Chirurgie je možností pro ženy s problematickým prolapsem. Celoživotní riziko ženy, že podstoupí operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) do věku 80 let, se pohybuje kolem 19 %. Za zlatý standard je považována laparoskopická sakrokolpopexe (LS) se syntetickou nevstřebatelnou síťovinou s kompozitní úspěšností 85 % po jednom roce (studie Prospere). Na základě raných zkušeností a historických zvyklostí se kromě přední a apikální síťky umístěné ve vezikovaginálním prostoru systematicky umisťovala do rektovaginálního prostoru i prerektální síťka, aby se zabránilo de-novo zadnímu prolapsu (uváděné četnosti až 33 %).
Přínos preventivní prerektální síťky je zpochybňován na základě jediné retrospektivní studie porovnávající 68 LS s dvojitou síťkou (anterior & posterior, DM) s 32 LS s jednoduchou přední síťkou (SAM): výskyt zadních recidiv byl 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01) a celková míra opakování 16,2 vs. 43,8 % (p<0,01). Protože však tento rozdíl nebyl významný v podskupině pacientek bez přidružené cervikocystopexe, autoři došli k závěru, že riziko zadního selhání je způsobeno pouze samotnou cervikocystopexe (procedura proti močové inkontinenci, od které se od té doby upouští).
Na druhé straně prerektální síťka zvyšuje riziko specifických komplikací: poranění rekta (až 3 %), anální bolest (až 25 %), expozice síťky (až 2 %). Navíc zadní síťka prodlužuje výkon minimálně o 30 minut (Robolapsova studie, nepublikovaná data). Míra de-novo obstrukční defekace po LS s prerektální síťkou se uvádí do 25 %. Dalo by se to vysvětlit samotnou síťkou, ale také poraněním nervů při disekci rektovaginálního prostoru a rektálních stopek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 21 45 62
- E-mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Hopital Estaing
-
Dunkirk, Francie
- Nábor
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- Clinique du Pré
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Francie
- Nábor
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s urogenitálním prolapsem (přední stěna a/nebo děloha nebo poševní vrchol) stadium = 2 (Ba a/nebo C body ≥ - 1 cm pomocí systému POP-Q),
- bez významného prolapsu zadní poševní stěny (Bp < -1 cm, když je apikální prolaps redukován pomocí retraktoru, přičemž zadní poševní stěna zůstává volná),
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická oprava prolapsu pánevního orgánu
- Jakýkoli související prolaps vyžadující jakoukoli nepovolenou dodatečnou chirurgickou opravu (Povolené další chirurgické postupy jsou hysterektomie, ovariektomie, adnexektomie, salpingektomie, myomektomie nebo suburetrální vaginální páska.)
- Přání pro budoucí těhotenství
- Nedostatek zdravotního pojištění
- Žena nečte francouzštinu nebo nemůže souhlasit
- Žena pod ochranou zákona
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
laparoskopická sakropexie se provádí pouze s přední mes
|
|
Falešný srovnávač: Double-Mesh, DM
|
laparoskopická sakropexie se provádí pomocí dvou syntetických nevstřebatelných síťek, obě přišité k promontoriu (Double-Mesh, DM): jedna síťka se umístí do vezikovaginálního prostoru a přišije se k děložnímu hrdlu nebo poševnímu hrotu a jedna síťka se umístí do vaginálního prostoru. rektovaginální prostor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená kritéria úspěchu po 2 letech sledování
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Složená kritéria úspěšnosti při sledování po 2 letech: žádný symptom vaginální boule, žádný prolaps za panenskou blánu (>0 cm), žádná reintervence pro recidivu prolapsu.
Jeho výhodou je, že bere v úvahu pouze recidivy, které jsou symptomatické nebo vyžadují reintervenci.
Je silně spojena se spokojeností žen po operaci prolapsu.
|
2 roky po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické výsledky
Časové okno: ve 2 letech
|
Anatomické výsledky budou založeny na klinickém hodnocení pacientek po 2 letech sledování pomocí systému POP-Q se specifickým hodnocením zadní poševní stěny s měřením bodu Bp
|
ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Prolaps pánevních orgánů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Aminokyseliny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Aminokyseliny, síra
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Methionin
- S-adenosylmethionin
Další identifikační čísla studie
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .