Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspekty spojené s obstrukční spánkovou apnoe, bruxismem a orofaciální bolestí

14. března 2022 aktualizováno: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Observační studie o aspektech spojených s obstrukční spánkovou apnoe, bruxismem a orofaciální bolestí

Tato studie hodnotila vliv spánkového bruxismu (SB), bdělého bruxismu (AB) a syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) na příznaky a symptomy temporomandibulárních poruch (TMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována částečnou nebo úplnou obstrukcí horních cest dýchacích. Bruxismus je definován jako opakující se činnost mandibulárního svalstva charakterizovaná sevřením nebo skřípáním zubů a/nebo retruzí či propulzí dolní čelisti a podle jejich projevu je cirkadiánní definováno jako spánkový bruxismus (SB) nebo bdělý bruxismus ( AB). Tato prospektivní klinická studie bude provedena u dospělých (20 až 60 let) a starších osob (> 60 let) (WHO-Světová zdravotnická organizace), kteří podstoupí polysomnografii (PSG) na soukromé lékařské ambulanci od ledna do prosince 2019 za účelem vyhodnocení vliv SB, AB a OSA na příznaky a symptomy TMD. Jednotlivci budou klinicky vyšetřeni a diagnostikováni na TMD pomocí „Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy“, pro SB a OSA pomocí PSG a AB pomocí aplikace pro chytré telefony. Specifické statistické testy budou stanoveny po předběžné analýze dat (α= 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
        • Noéli Boscato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (ve věku 20 až 60 let) a starší lidé (ve věku > 60 let), kteří podstoupili PSG v Pelotas Sleep Institute (ISP), soukromé lékařské ambulanci, od ledna do prosince 2019, budou pozváni k účasti na studii. . Písemný souhlas dali všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 20 až 60 let) a starší osoby (ve věku > 60 let) (WHO-Světová zdravotnická organizace, 2015), kteří podstoupí PSG v Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Přiměřená kognitivní kapacita k porozumění a zodpovězení dotazníku.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří nebyli schopni zodpovědět dotazníky a kteří měli v anamnéze epilepsii, která by mohla ovlivnit výsledky PSG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
se spánkovým bruxismem, apnoe a DTM

Pacienti, kteří podstoupí analýzu:

Hodnocení TMD a citlivosti na bolest Hodnocení SB Hodnocení AB
Diagnostický test: Hodnocení TMD a citlivosti na bolest
Bude provedeno extra a intraorální klinické vyšetření a bude aplikován dotazník Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC / TMD). Měření musí být oboustranná v žvýkacím svalu, předním temporálním a tenárním svalu a aritmetický průměr mezi třemi měřeními bude považován za hodnotu pro každou stranu pro analýzu citlivosti na bolest pomocí dynamometru.
Diagnostický test: Hodnocení SB
Přítomnost nebo nepřítomnost SB bude diagnostikována pomocí polysomnografie
Diagnostický test: Hodnocení AB
Použije se chytrý telefon, který byl vyvinut pro momentální vyhodnocení, které umožňuje hlásit přesný okamžik AB a s ním spojené možné příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polisomnografická analýza
Časové okno: 4 měsíce po zahájení studia
Pacienti zařazení do studie podstoupí polisomnografické vyšetření pro diagnostiku SB a OSAS. Data budou získána z polisomnografických záznamů
4 měsíce po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení TMD
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
Všichni pacienti, kteří podstoupili polisomnografii, odpoví na DC / TMD dotazník a klinická vyšetření.
6 měsíců po zahájení studia
Diagnóza bdělého bruxismu
Časové okno: 8 měsíců po zahájení studia
Všichni pacienti budou po polisomnografii používat aplikaci pro chytré telefony
8 měsíců po zahájení studia
TMD bolest
Časové okno: 10 měsíců po zahájení studia
Všichni pacienti, kteří podstoupili polisomnografii, odpoví na DC / TMD dotazník a klinická vyšetření pomocí algometru.
10 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUPelotas1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení