Aspekty spojené s obstrukční spánkovou apnoe, bruxismem a orofaciální bolestí
14. března 2022 aktualizováno: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
Observační studie o aspektech spojených s obstrukční spánkovou apnoe, bruxismem a orofaciální bolestí
Tato studie hodnotila vliv spánkového bruxismu (SB), bdělého bruxismu (AB) a syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) na příznaky a symptomy temporomandibulárních poruch (TMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována částečnou nebo úplnou obstrukcí horních cest dýchacích.
Bruxismus je definován jako opakující se činnost mandibulárního svalstva charakterizovaná sevřením nebo skřípáním zubů a/nebo retruzí či propulzí dolní čelisti a podle jejich projevu je cirkadiánní definováno jako spánkový bruxismus (SB) nebo bdělý bruxismus ( AB).
Tato prospektivní klinická studie bude provedena u dospělých (20 až 60 let) a starších osob (> 60 let) (WHO-Světová zdravotnická organizace), kteří podstoupí polysomnografii (PSG) na soukromé lékařské ambulanci od ledna do prosince 2019 za účelem vyhodnocení vliv SB, AB a OSA na příznaky a symptomy TMD.
Jednotlivci budou klinicky vyšetřeni a diagnostikováni na TMD pomocí „Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy“, pro SB a OSA pomocí PSG a AB pomocí aplikace pro chytré telefony.
Specifické statistické testy budou stanoveny po předběžné analýze dat (α= 0,05).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
- Noéli Boscato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí (ve věku 20 až 60 let) a starší lidé (ve věku > 60 let), kteří podstoupili PSG v Pelotas Sleep Institute (ISP), soukromé lékařské ambulanci, od ledna do prosince 2019, budou pozváni k účasti na studii. .
Písemný souhlas dali všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 20 až 60 let) a starší osoby (ve věku > 60 let) (WHO-Světová zdravotnická organizace, 2015), kteří podstoupí PSG v Pelotas Sleep Institute (ISP);
- Přiměřená kognitivní kapacita k porozumění a zodpovězení dotazníku.
Kritéria vyloučení:
• Ti, kteří nebyli schopni zodpovědět dotazníky a kteří měli v anamnéze epilepsii, která by mohla ovlivnit výsledky PSG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
se spánkovým bruxismem, apnoe a DTM
Pacienti, kteří podstoupí analýzu: Hodnocení TMD a citlivosti na bolest Hodnocení SB Hodnocení AB |
Bude provedeno extra a intraorální klinické vyšetření a bude aplikován dotazník Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC / TMD).
Měření musí být oboustranná v žvýkacím svalu, předním temporálním a tenárním svalu a aritmetický průměr mezi třemi měřeními bude považován za hodnotu pro každou stranu pro analýzu citlivosti na bolest pomocí dynamometru.
Přítomnost nebo nepřítomnost SB bude diagnostikována pomocí polysomnografie
Použije se chytrý telefon, který byl vyvinut pro momentální vyhodnocení, které umožňuje hlásit přesný okamžik AB a s ním spojené možné příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polisomnografická analýza
Časové okno: 4 měsíce po zahájení studia
|
Pacienti zařazení do studie podstoupí polisomnografické vyšetření pro diagnostiku SB a OSAS.
Data budou získána z polisomnografických záznamů
|
4 měsíce po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení TMD
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
Všichni pacienti, kteří podstoupili polisomnografii, odpoví na DC / TMD dotazník a klinická vyšetření.
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Diagnóza bdělého bruxismu
Časové okno: 8 měsíců po zahájení studia
|
Všichni pacienti budou po polisomnografii používat aplikaci pro chytré telefony
|
8 měsíců po zahájení studia
|
|
TMD bolest
Časové okno: 10 měsíců po zahájení studia
|
Všichni pacienti, kteří podstoupili polisomnografii, odpoví na DC / TMD dotazník a klinická vyšetření pomocí algometru.
|
10 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci zubů
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Onemocnění kloubů
- Bruxismus
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
Další identifikační čísla studie
- FUPelotas1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .