Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k vyhodnocení výkonu testu BDX-XL2 (ORACLE)

23. května 2024 aktualizováno: Biodesix, Inc.

Observační registrační studie k vyhodnocení výkonnosti testu BDX-XL2

Účelem registru ORACLE je prokázat klinickou užitečnost testu BDX-XL2; konkrétně potenciál snížit zbytečné invazivní postupy, jako jsou biopsie a chirurgické zákroky, na benigních plicních uzlinách, aniž by se významně zvýšil počet maligních plicních uzlů směrovaných do CT sledování. Od zúčastněných pacientů budou shromážděna klinická data za účelem vyhodnocení dopadu testu BDX-XL2 při použití v klinické léčbě nedávno identifikovaných plicních uzlů, u nichž bylo zjištěno nízké až střední riziko rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
842

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni z populací pacientů účastnících se praxí plicní medicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí v registru a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.

  2. Pacient splňuje kritéria pro populaci zamýšleného použití testování Nodify Lung:

    • V době zjištění znepokojivého plicního uzlu je pacientovi > 40 let.
    • Maximální rozměr dotčeného plicního uzlu pacienta je > 8 mm a < 30 mm.
    • Předtestové riziko rakoviny, jak je určeno algoritmem predikce rizika Mayo, je 65 % nebo méně.
  3. První CT vyšetření identifikující problémový plicní uzel byl proveden do 60 dnů od zařazení pacienta do registru.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetření uzliny před registrací pacienta, které ukazuje na jakýkoli pokus o nebo dokončený bioptický postup po prvním CT vyšetření, které identifikuje příslušný plicní uzel.
  2. Vysoké riziko podle posouzení lékařem (tj. > 65 % podle pCA lékaře)
  3. Současná diagnóza jakékoli aktivní rakoviny.
  4. Předchozí diagnóza rakoviny plic.
  5. Předběžná diagnóza jakékoli rakoviny do 5 let od zjištění plicního uzlu, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.
  6. Souběžná účast v jakémkoli nesouvisejícím klinickém hodnocení, které může ovlivnit nebo změnit léčbu pacientského uzlíku.
  7. Jakákoli nemoc nebo faktor, který zabrání dodržování doporučeného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Registrujte pacienty s výsledky Nodify plic
Pacienti poskytující souhlas se shromažďováním údajů za účelem pozorování toho, jak byly výsledky Nodify Lung použity při klinické léčbě jejich plicních uzlů.
Současná skupina bez nodify Lung
Současná skupina, která neměla výsledky testu Nodify Lung pro použití při klinické léčbě jejich plicních uzlů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Statisticky významná změna v podílu benigních plicních uzlů spravovaných Nodify Lung, které podstoupily invazivní zákroky.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biodesix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDX-CD-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení