Registr k vyhodnocení výkonu testu BDX-XL2 (ORACLE)
23. května 2024 aktualizováno: Biodesix, Inc.
Observační registrační studie k vyhodnocení výkonnosti testu BDX-XL2
Účelem registru ORACLE je prokázat klinickou užitečnost testu BDX-XL2; konkrétně potenciál snížit zbytečné invazivní postupy, jako jsou biopsie a chirurgické zákroky, na benigních plicních uzlinách, aniž by se významně zvýšil počet maligních plicních uzlů směrovaných do CT sledování.
Od zúčastněných pacientů budou shromážděna klinická data za účelem vyhodnocení dopadu testu BDX-XL2 při použití v klinické léčbě nedávno identifikovaných plicních uzlů, u nichž bylo zjištěno nízké až střední riziko rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
842
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Health
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
- Pueblo Pulmonary Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Health
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Peacehealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou identifikováni z populací pacientů účastnících se praxí plicní medicíny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí v registru a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.
Pacient splňuje kritéria pro populaci zamýšleného použití testování Nodify Lung:
- V době zjištění znepokojivého plicního uzlu je pacientovi > 40 let.
- Maximální rozměr dotčeného plicního uzlu pacienta je > 8 mm a < 30 mm.
- Předtestové riziko rakoviny, jak je určeno algoritmem predikce rizika Mayo, je 65 % nebo méně.
- První CT vyšetření identifikující problémový plicní uzel byl proveden do 60 dnů od zařazení pacienta do registru.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetření uzliny před registrací pacienta, které ukazuje na jakýkoli pokus o nebo dokončený bioptický postup po prvním CT vyšetření, které identifikuje příslušný plicní uzel.
- Vysoké riziko podle posouzení lékařem (tj. > 65 % podle pCA lékaře)
- Současná diagnóza jakékoli aktivní rakoviny.
- Předchozí diagnóza rakoviny plic.
- Předběžná diagnóza jakékoli rakoviny do 5 let od zjištění plicního uzlu, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.
- Souběžná účast v jakémkoli nesouvisejícím klinickém hodnocení, které může ovlivnit nebo změnit léčbu pacientského uzlíku.
- Jakákoli nemoc nebo faktor, který zabrání dodržování doporučeného sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Registrujte pacienty s výsledky Nodify plic
Pacienti poskytující souhlas se shromažďováním údajů za účelem pozorování toho, jak byly výsledky Nodify Lung použity při klinické léčbě jejich plicních uzlů.
|
|
Současná skupina bez nodify Lung
Současná skupina, která neměla výsledky testu Nodify Lung pro použití při klinické léčbě jejich plicních uzlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statisticky významná změna v podílu benigních plicních uzlů spravovaných Nodify Lung, které podstoupily invazivní zákroky.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BDX-CD-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .