Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické vztahy mezi parodontitidou a aneurismem abdominální aorty: případová kontrolní studie

12. prosince 2018 aktualizováno: Leila Salhi, University of Liege

Abdominální aneurismus aorty (AAA) je chronické degenerativní onemocnění vedoucí k dilataci a nakonec k prasknutí stěny aorty. Patologie představuje rizikové faktory, jako je stárnutí, ateroskleróza, mužské pohlaví, kouření cigaret, plicní emfyzém a vysoký krevní tlak. Destrukce cévní stěny je charakterizována remodelací extracelulární matrix (ECM), přítomností zánětlivého infiltrátu makrofágů a zvýšení produkce MMP spojené s lymfocyty. Podobné destrukční mechanismy nalézáme u parodontitidy a chronických zánětlivých onemocnění charakterizovaných druhy gramnegativních bakterií, které jsou schopny degradovat ECM podpůrných tkání zubů a nakonec vést ke ztrátě zubů. Navíc již byly prokázány vztahy mezi parodontitidou a kardiovaskulárním onemocněním. Tyto asociace jsou považovány za iniciované přechodnou nebo prodlouženou bakteriémií v důsledku šíření orálních bakterií nebo jejich produktů do krevního řečiště. Periopatogeny, konkrétněji Porphyromonas gingivalis (Pg), byly pozorovány ve vzorcích aterosklerózy a aneuryzmat, stejně jako u ischemické choroby srdeční a endokarditidy. Souvislost mezi parodontitidou a aneuryzmatem břišní aorty (AAA) nebyla často studována, zejména z klinického hlediska. Mechanismy, které vyvolávají iniciaci, vývoj nebo recidivu a rupturu AAA po období klidu, nejsou dobře prozkoumány, a proto jsou stále neznámé.

Cílem této klinické observační případové kontrolované studie je hledání možného vztahu mezi onemocněním parodontu a rychlým růstem AAA. U pacientů se stabilní nebo nestabilní AAA bude proveden screening na stupeň parodontitidy, na typ orální mikrobiologie a markery parodontopatogenů přítomné v krevním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z Kliniky kardiovaskulární chirurgie Fakultní nemocnice v Lutychu (Lékařská fakulta) bude přijato 31 po sobě jdoucích zubních pacientů s diagnózou AAA vyžadující kardiovaskulární operaci (nestabilní AAA) a 31 po sobě jdoucích zubních pacientů se stabilním AAA (bez nutnosti kardiovaskulární chirurgie). z Lutychu, Belgie - Pr. N. Sakalihasan). 62 pacientů bude podrobeno:

  1. Kompletní klinické hodnocení parodontálních parametrů
  2. mikrobiologické analýzy slin,
  3. Supra- a subgingivální mikrobiologický test
  4. Krevní test pro analýzu biomarkerů.
  5. Zobrazovací (echografie, CT skeny) měření

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z oddělení kardiovaskulární chirurgie Univerzitní nemocnice v Lutychu (Belgie) a s AAA byli vyšetřeni, aby bylo zahrnuto 31 pacientů v každé skupině (stabilní versus nestabilní AAA) podle výpočtu velikosti vzorku. Šedesát dva pacientů bylo proto zařazeno podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AAA
  • zubatý
  • schopnost přijít do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění pojivové tkáně: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová sklerodermie, Crohnova choroba, Marfanův syndrom, Heler Danlosův syndrom, polymyozit/dermatomyozit, smíšený konektivit (MCDT)
  • aneuryzmata dolních končetin (femorální nebo popliteální)
  • kontraindikace ke skeneru
  • účast na další klinické studii 30 dní před výchozím stavem
  • pacient s rizikem oslerien
  • užívání antibiotik během 3 měsíců před zařazením
  • obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • imunosupresivní léky nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stabilní AAA
= pacienti s malým průměrem aneursyma břišní aorty < 55 mm
Jiný: průřezový
nestabilní AAA
=pacienti s velkým průměrem aneuryzmatu břišní aorty > 55 mm a/nebo AAA s rychlým růstem, kteří potřebují otevřenou operaci nebo opravu endovaskulárního aneuryzmatu „EVAR
Jiný: průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka vyhloubení korelovala se stabilitou AAA
Časové okno: června 2017
Klinické parametry parodontu, jako je hloubka pocked (PD, milimetr), budou korelovány se stabilitou AAA.
června 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka vyhloubení koreluje s průměry aneuryzmatu břišní aorty, jako je přední a zadní
Časové okno: Březen 2018
Parodontální klinické parametry, jako je hloubka pocked (PD, milimetr), budou korelovány s průměry aneuryzmatu břišní aorty, jako je anterior-posterior (AP, milimetr)
Březen 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2014-3 AAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení