Včasná týmová neurorehabilitace po traumatickém poranění mozku – pilotní studie

Navzdory tomu, že mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je běžným stavem léčeným v různých zdravotnických zařízeních, časná týmová neurorehabilitace (TbNR) u post-otřesového syndromu (PCS) je málo zkoumána. Proto se snažíme navrhnout vysoce kvalitní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající vliv časného TbNR u PCS. Před tímto RCT bude provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit design studie, postup a měření.

Metoda:

Třicet po sobě jdoucích pacientů navštěvujících pohotovostní oddělení nemocnice v Alingsås kvůli poranění hlavy způsobenému pádem, poraněním hlavy, dopravní nehodou nebo zneužitím, u nichž bylo poprvé nebo po opakovaném traumatu diagnostikováno otřes mozku (ICD10 S060, S0600), bude požádáno, aby účastnit se studie. Pacient obdrží po propuštění písemné informace o studii a bude dotázán, zda ergoterapeut může pacienta telefonicky kontaktovat pro další informace a screeningové otázky 14 dní po traumatu. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a přeje si účastnit se studie, bude získán písemný informovaný souhlas.

Postup testu:

Strukturovaný rozhovor a níže popsané hodnocení provede na začátku 3-4 týdny po traumatu a po 16 týdnech ergoterapeut. Shromažďují se charakteristiky účastníka, jako je věk, pohlaví, pracovní schopnost, vzdělání, sociální postavení, předchozí trauma hlavy a známá komorbidita. Klasifikace mTBI bude shromážděna z lékařského deníku pacientů, stejně jako výsledek a čas CT vyšetření, pokud bylo provedeno. Informace o předchozí pracovní neschopnosti získá švédská zdravotní pojišťovna. Počet návštěv u ergoterapeuta (OT) a fyzioterapeuta (PT) bude zaznamenán z lékařského deníku účastníka.

Protokol studie V této pilotní studii plánujeme zhodnotit široce, protože osoby s mTBI mohou trpět komplexní symptomatologií a příčiny přetrvávajících symptomů nejsou jasné.

Budou shromažďovány následující údaje:

• Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.
• Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
• Počet pacientů, kteří vyplnili dotazníky na začátku a po testu.
• Počet pacientů, kteří se účastní intervence.

Randomizace:

Po screeningu způsobilosti, splnění kritérií pro zařazení a souhlasu s účastí provede OT při zápisu základní hodnocení. Poté budou pacienti randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny s použitím šarží v zapečetěných obálkách na základě počítačově generovaného rozdělení skupin. Šarže jsou uchovávány v zapečetěných obálkách připravených osobou, která se neúčastní studie. OT otevře obálku a informuje pacienta o rozdělení skupin. Všichni poskytovatelé péče budou zaslepeni, pokud jde o výchozí a posttestové výsledky. Výzkumný spolupracovník, který se podílí na správě dat, bude zaslepen pro alokaci do skupiny.

Zásahy:

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny (n=15) budou léčeni PT a OT v TbNR. Při prvních návštěvách se odebere anamnéza, po strukturovaném rozhovoru OT provede OT úroveň aktivity a provede vyšetření tělesných a neurologických příznaků pacienta PT. Na základě tohoto výsledku je sestaven TbNR rehabilitační plán sestávající z pacientových cílů a účelu, aby byl pacient co nejaktivnější bez spouštění symptomů. Je předepsán individuální cvičební program. Počet návštěv TbNR bude záviset na individuální potřebě rehabilitace.

Mezi každou schůzkou s TbNR bude mít pacient osobní úkoly, které musí splnit s cílem být aktivní na základě symptomů a adaptace na aktuální úroveň energie. Informace o základních příčinách vnímaných symptomů budou přítomny při návštěvách a pacientovi bude poskytnuta pomoc s analýzou úkolů, které byly provedeny během minulého týdne. Vnímané symptomy budou zaznamenány do protokolu aktivit včetně odhadu únavy a bolesti hlavy. Bude vytvořen týdenní rozvrh, který pomůže pacientovi dosáhnout vyvážené úrovně aktivity ve vztahu k jeho aktuální kapacitě.

PT hodnotí úroveň fyzické aktivity a reakce na fyzickou zátěž. Provádí se úpravy cvičebního programu a jsou poskytovány rady ohledně fyzické aktivity a cvičení. Pokud je to vhodné, SZ radí o návratu do práce a úpravách týkajících se práce.

Řízení:

S účastníky bude zacházeno jako obvykle, tedy že si zdravotní péči mohou vyhledat sami.

Statistika:

Poměrové a intervalové údaje jsou uvedeny jako průměr ± 1 směrodatná odchylka (SD), pořadové údaje jsou uvedeny jako medián a 25. a 75. percentil, nominální údaje jsou uvedeny v absolutních a relativních číslech.

Změna mezi výchozí hodnotou a posttestem bude analyzována pro každé měření výsledku a mezi skupinami. V závislosti na tom, zda jsou data normálně rozdělena nebo ne parametrické nebo neparametrické testy, budou použity pro rozdíly mezi skupinami.

Budou vypočteny velikosti efektů a 95% intervaly spolehlivosti. Cohenovo d bude použito k odhadu velikosti účinku pomocí průměrného rozdílu mezi skupinami a sdružené směrodatné odchylky středních rozdílů. Velikost efektu bude považována za malou pro d = 0,2 – 0,49, za střední pro d = 0,5 – 0,79, a velké pro d = 0,8-1,1 (16).

Odds ratio bude použito k odhadu velikosti efektu pro binární závislou proměnnou pomocí logistické regrese. Lineární regresní analýza bude použita pro změnu výsledných měření s přizpůsobením pohlaví, počtu poranění hlavy a zda zranění bylo způsobeno jinou osobou či nikoli. Statistický balíček pro sociální vědy (SPSS) pro Windows, verze 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA budou použity pro statistické analýzy. P-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou.

Velikost vzorku:

Do plánované pilotní studie bude zapsáno 30 účastníků. Tato velikost vzorku je považována za dostatečnou pro analýzu velikosti účinku pro zahrnutá měření výsledků, která budou použita pro plánování úplné randomizované kontrolované studie zahrnující více pohotovostních nemocnic a neuro týmů.