Neuro-riabilitazione iniziale basata sul team dopo una lesione cerebrale traumatica: uno studio pilota

Nonostante la lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) sia una condizione comune gestita in vari contesti sanitari, la neuroriabilitazione precoce basata sul team (TbNR) nella sindrome post-concussione (PCS) è scarsamente studiata. Pertanto miriamo a progettare uno studio controllato randomizzato (RCT) di alta qualità che indaghi l'effetto del TbNR precoce nella PCS. Prima di questo RCT sarà condotto uno studio pilota con l'obiettivo di valutare il disegno dello studio, la procedura e le misurazioni.

Metodo:

Trenta pazienti consecutivi che visitano il pronto soccorso dell'ospedale di Alingsås a causa di un trauma cranico causato da caduta, trauma cranico, incidente stradale o abuso e con diagnosi di commozione cerebrale (ICD10 S060, S0600) per la prima volta o dopo traumi ripetuti, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il paziente riceverà informazioni scritte sullo studio al momento della dimissione e gli verrà chiesto se un terapista occupazionale può contattare il paziente telefonicamente per ulteriori informazioni e domande di screening 14 giorni dopo il trauma. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e desidera partecipare allo studio, sarà ottenuto un consenso informato scritto.

Procedura di prova:

Un colloquio strutturato e la valutazione descritta di seguito verranno eseguiti al basale 3-4 settimane dopo il trauma e dopo 16 settimane da un terapista occupazionale. Vengono raccolte le caratteristiche del partecipante come età, sesso, capacità lavorativa, istruzione, stato sociale, precedenti traumi alla testa e comorbidità note. La classificazione dell'mTBI sarà raccolta dalla rivista medica dei pazienti, così come il risultato e l'ora dell'esame TC se è stato eseguito. Le informazioni sui congedi per malattia precedenti saranno raccolte dall'ufficio di assicurazione sanitaria svedese. Il numero di visite al terapista occupazionale (OT) e al fisioterapista (PT) verrà registrato dal diario medico del partecipante.

Protocollo di studio In questo studio pilota intendiamo valutare in generale come le persone con mTBI possono soffrire di una sintomatologia complessa e le cause dei sintomi persistenti non sono chiare.

Verranno raccolti i seguenti dati:

• Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
• Il numero di pazienti che acconsentono alla partecipazione allo studio.
• Il numero di pazienti che hanno completato i questionari al basale e dopo il test.
• Il numero di pazienti che partecipano all'intervento.

Randomizzazione:

Dopo lo screening per l'ammissibilità, il rispetto dei criteri di inclusione e il consenso alla partecipazione, la valutazione di base sarà condotta da un OT al momento dell'arruolamento. Successivamente i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando lotti in buste sigillate sulla base di un'assegnazione di gruppo generata dal computer. I lotti sono conservati in buste sigillate predisposte da persona non coinvolta nello studio. Un OT aprirà la busta e informerà il paziente sull'assegnazione del gruppo. Tutti gli operatori sanitari saranno in cieco per i risultati di base e post-test. Un collega di ricerca che è coinvolto nella gestione dei dati sarà cieco per l'assegnazione di gruppo.

Interventi:

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento (n = 15) saranno trattati dal PT e OT in TbNR. Alle prime visite verrà raccolta un'anamnesi, dopodiché verrà effettuato un colloquio strutturato da parte dell'OT sul livello di attività, e verrà effettuato un esame dei sintomi fisici e neurologici del paziente da parte del PT. Sulla base di questo risultato un TbNR viene stabilito un piano riabilitativo costituito dagli obiettivi del paziente e dallo scopo che il paziente sia il più attivo possibile senza scatenare sintomi. Viene prescritto un programma di esercizi individuale. Il numero di visite al TbNR dipenderà dal bisogno individuale di riabilitazione.

Tra ogni appuntamento con TbNR, il paziente avrà compiti personali da svolgere con lo scopo di essere attivo in base ai sintomi e all'adattamento all'attuale livello di energia. Le informazioni sulle cause alla base dei sintomi percepiti saranno presenti durante le visite e il paziente verrà aiutato ad analizzare i compiti che sono stati eseguiti durante la settimana passata. I sintomi percepiti verranno registrati in un registro delle attività che include la stima della fatica e del mal di testa. Verrà creato un programma settimanale allo scopo di aiutare il paziente a raggiungere un livello di attività equilibrato in relazione alla sua capacità attuale.

Il PT valuta il livello di attività fisica e le reazioni allo sforzo fisico. Vengono apportati adattamenti al programma di esercizi e vengono forniti consigli sull'attività fisica e sugli esercizi. Se del caso, l'OT consiglia il ritorno al lavoro e gli adattamenti relativi al lavoro.

Controllo:

I partecipanti saranno trattati come al solito, ovvero possono cercare l'assistenza sanitaria da soli.

Statistiche:

I dati del rapporto e dell'intervallo sono presentati come media ± 1 deviazione standard (DS), i dati ordinali sono presentati come mediana e il 25° e 75° percentile, i dati nominali sono presentati in numeri assoluti e relativi.

Il cambiamento tra il basale e il post-test sarà analizzato per ciascuna misura di esito e tra i gruppi. A seconda che i dati siano distribuiti normalmente o non parametrici o non parametrici, verranno utilizzati test per le differenze tra i gruppi.

Verranno calcolate le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95%. La d di Cohen verrà utilizzata per stimare la dimensione dell'effetto utilizzando la differenza media tra i gruppi e la deviazione standard aggregata delle differenze medie. L'entità della dimensione dell'effetto sarà considerata piccola per d = 0,2 - 0,49, media per d = 0,5-0,79, e grande per d = 0,8-1,1 (16).

L'odds ratio verrà utilizzato per stimare la dimensione dell'effetto per la variabile dipendente binaria utilizzando la regressione logistica. L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per il cambiamento delle misurazioni dei risultati aggiustando per sesso, numero di traumi cranici e se la lesione è stata causata da un'altra persona o meno. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows, versione 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA sarà utilizzato per analisi statistiche. Un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo.

Misura di prova:

Nello studio pilota pianificato saranno arruolati 30 partecipanti. Questa dimensione del campione è considerata sufficiente per analizzare la dimensione dell'effetto per le misurazioni dei risultati incluse che verranno utilizzate per pianificare lo studio controllato randomizzato su vasta scala che coinvolge più ospedali di emergenza e team neurologici.