Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o leiomyosarkomu, liposarkomech a synoviálním sarkomu s trabektedinem (TRADITIONS)

9. května 2019 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Doba do sekundární rezistence na trabektedin po přerušení versus pokračování u odpovídajících pacientů s liposarkomem, leiomyosarkomem a synoviálním sarkomem

Dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie ke stanovení nejlepší doby pro vznik sekundární rezistence mezi odpovídajícími pacienty, kteří přerušili léčbu a znovu začali užívat Trabectedin v době progrese, oproti pacientům, kteří pokračovali v léčbě až do progrese. T

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o italskou, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii, která má určit nejlepší dobu pro vznik sekundární rezistence mezi reagujícími pacienty, kteří přerušili léčbu a znovu začali užívat Trabectedin v době progrese, oproti pacientům, kteří pokračovali v léčbě až do progrese. Cílem je vyhodnotit nejlepší klinickou praxi u pacientů, kteří reagují na léčbu, protože Trabektedin má přijatelný bezpečnostní profil bez známek kumulativní toxicity.

Po podepsání informovaného souhlasu a posouzení kritérií způsobilosti zahájí způsobilí pacienti léčbu trabektedinem.

Všichni pacienti, kteří absolvují 6 cyklů léčby bez progrese onemocnění, budou randomizováni pro pokračování v trabektedinu oproti „přerušení léčby“ následované opětovnou expozicí při progresi. Pacienti randomizovaní k přerušení léčby budou kandidáty na dalších 6 cyklů léčby, a pokud nepostoupí, na další přerušení. Léčba bude znovu obnovena při progresi dalších 6 cyklů a toto schéma léčby bude navrženo až do progrese pod Trabectedinem.

Studie bude provedena v Itálii v přibližně 12 centrech s cílem získat 330 hodnotitelných pacientů po dobu 4 let. Sledování bude trvat přibližně 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Itálie
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Itálie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení, odběru vzorků a analýz.
  2. Diagnostika dobře diferencovaného/dediferencovaného liposarkomu, mixoidního kulatého liposarkomu, leiomyosarkomu nebo synoviálního sarkomu
  3. Přetrvávající nebo lokálně relabující a/nebo metastatické onemocnění
  4. Patologické vzorky dostupné pro centralizovanou kontrolu (centrální kontrola není povinná před zahájením léčby, ale do měsíce od screeningu musí být vzorek nádoru odeslán centrálnímu patologickému kontrolorovi k retrospektivnímu potvrzení diagnózy).
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně
  7. Přiměřená funkce orgánů,
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
  9. Jedna nebo více předchozích systémových léčeb antracykliny s ifosfamidem nebo bez něj (pokud jedna nebo obě nejsou klinicky kontraindikovány)
  10. Měřitelná nemoc. Pacient, který dostal radioterapii do 3 týdnů od začátku léčby, může být zařazen, pokud existuje měřitelná léze mimo ozařovací pole
  11. Minimálně 3 týdny od jakékoli předchozí chemoterapie
  12. Zotavení z toxických účinků předchozích terapií na (1. stupeň nebo nižší)
  13. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením každého cyklu chemoterapie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Před expozicí Trabektedinu
  3. Periferní neuropatie, stupeň 2 nebo vyšší
  4. Anamnéza jiných malignit (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčených), pokud nejsou v remisi od 5 let a déle a nejsou posouzeny jako zanedbatelný potenciál relapsu
  5. Známé metastázy centrálního nervového systému
  6. Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  7. Nestabilní srdeční stav, včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo arytmie
  8. Aktivní závažná infekce
  9. Předchozí léčba jakýmikoli jinými zkoumanými nebo nezkoumanými činidly během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku
  10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  11. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
  12. Jiná závažná doprovodná onemocnění nebo jakýkoli stav, který může narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trabectedin pokračování
Všichni pacienti, kteří dokončí 6 cyklů trabektedinu bez progrese onemocnění, budou pokračovat v trabektedinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo zkoušejícího
Lék: Trabectedin pokračování
Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 6 cyklech trabektedinu, budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Pokračování v léčbě
Experimentální: Vysazení Trabectedinu

Všichni pacienti, kteří dokončí 6 cyklů trabektedinu bez progrese onemocnění, trabektedin vysadí.

Léčba bude znovu obnovena při progresi dalších 6 cyklů a toto schéma léčby bude navrženo až do progrese s trabektedinem.
Lék: Vysazení Trabectedinu

Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 6 cyklech trabektedinu, ukončí léčbu a obnoví léčbu v případě progrese po dalších 6 cyklů.

Léčba bude znovu obnovena při progresi dalších 6 cyklů a toto schéma léčby bude navrženo až do progrese s trabektedinem.

Ostatní jména:
  • Přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová sekundární rezistence na Trabektedin
Časové okno: 18. týden
Časová sekundární rezistence na trabektedin je doba od první dávky trabektedinu do progrese, která není přístupná léčbě trabektedinem, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36, měsíc 42, měsíc 48, měsíc 54, měsíc 60
Celkové přežití je doba od první dávky trabektedinu do smrti z jakékoli příčiny
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36, měsíc 42, měsíc 48, měsíc 54, měsíc 60
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.
Nežádoucí účinky se hodnotí od první dávky trabektedinu v průběhu studie podle CTCAE 5.0
9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.
Přežití bez progrese
Časové okno: 9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.
Doba od první dávky trabektedinu do doby nástupu progrese onemocnění
9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Italian Sarcoma Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PharmaMar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISG TRADITIONS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení