Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o leiomyosarkomu, liposarkomech a synoviálním sarkomu s trabektedinem (TRADITIONS)

9. května 2019 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Doba do sekundární rezistence na trabektedin po přerušení versus pokračování u odpovídajících pacientů s liposarkomem, leiomyosarkomem a synoviálním sarkomem

Dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie ke stanovení nejlepší doby pro vznik sekundární rezistence mezi odpovídajícími pacienty, kteří přerušili léčbu a znovu začali užívat Trabectedin v době progrese, oproti pacientům, kteří pokračovali v léčbě až do progrese. T

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o italskou, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii, která má určit nejlepší dobu pro vznik sekundární rezistence mezi reagujícími pacienty, kteří přerušili léčbu a znovu začali užívat Trabectedin v době progrese, oproti pacientům, kteří pokračovali v léčbě až do progrese. Cílem je vyhodnotit nejlepší klinickou praxi u pacientů, kteří reagují na léčbu, protože Trabektedin má přijatelný bezpečnostní profil bez známek kumulativní toxicity.

Po podepsání informovaného souhlasu a posouzení kritérií způsobilosti zahájí způsobilí pacienti léčbu trabektedinem.

Všichni pacienti, kteří absolvují 6 cyklů léčby bez progrese onemocnění, budou randomizováni pro pokračování v trabektedinu oproti „přerušení léčby“ následované opětovnou expozicí při progresi. Pacienti randomizovaní k přerušení léčby budou kandidáty na dalších 6 cyklů léčby, a pokud nepostoupí, na další přerušení. Léčba bude znovu obnovena při progresi dalších 6 cyklů a toto schéma léčby bude navrženo až do progrese pod Trabectedinem.

Studie bude provedena v Itálii v přibližně 12 centrech s cílem získat 330 hodnotitelných pacientů po dobu 4 let. Sledování bude trvat přibližně 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Itálie
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Itálie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení, odběru vzorků a analýz.
  2. Diagnostika dobře diferencovaného/dediferencovaného liposarkomu, mixoidního kulatého liposarkomu, leiomyosarkomu nebo synoviálního sarkomu
  3. Přetrvávající nebo lokálně relabující a/nebo metastatické onemocnění
  4. Patologické vzorky dostupné pro centralizovanou kontrolu (centrální kontrola není povinná před zahájením léčby, ale do měsíce od screeningu musí být vzorek nádoru odeslán centrálnímu patologickému kontrolorovi k retrospektivnímu potvrzení diagnózy).
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně
  7. Přiměřená funkce orgánů,
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
  9. Jedna nebo více předchozích systémových léčeb antracykliny s ifosfamidem nebo bez něj (pokud jedna nebo obě nejsou klinicky kontraindikovány)
  10. Měřitelná nemoc. Pacient, který dostal radioterapii do 3 týdnů od začátku léčby, může být zařazen, pokud existuje měřitelná léze mimo ozařovací pole
  11. Minimálně 3 týdny od jakékoli předchozí chemoterapie
  12. Zotavení z toxických účinků předchozích terapií na (1. stupeň nebo nižší)
  13. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením každého cyklu chemoterapie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Před expozicí Trabektedinu
  3. Periferní neuropatie, stupeň 2 nebo vyšší
  4. Anamnéza jiných malignit (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčených), pokud nejsou v remisi od 5 let a déle a nejsou posouzeny jako zanedbatelný potenciál relapsu
  5. Známé metastázy centrálního nervového systému
  6. Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  7. Nestabilní srdeční stav, včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo arytmie
  8. Aktivní závažná infekce
  9. Předchozí léčba jakýmikoli jinými zkoumanými nebo nezkoumanými činidly během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku
  10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  11. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
  12. Jiná závažná doprovodná onemocnění nebo jakýkoli stav, který může narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trabectedin pokračování
Všichni pacienti, kteří dokončí 6 cyklů trabektedinu bez progrese onemocnění, budou pokračovat v trabektedinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo zkoušejícího
Lék: Trabectedin pokračování
Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 6 cyklech trabektedinu, budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Pokračování v léčbě
Experimentální: Vysazení Trabectedinu

Všichni pacienti, kteří dokončí 6 cyklů trabektedinu bez progrese onemocnění, trabektedin vysadí.

Léčba bude znovu obnovena při progresi dalších 6 cyklů a toto schéma léčby bude navrženo až do progrese s trabektedinem.
Lék: Vysazení Trabectedinu

Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 6 cyklech trabektedinu, ukončí léčbu a obnoví léčbu v případě progrese po dalších 6 cyklů.

Léčba bude znovu obnovena při progresi dalších 6 cyklů a toto schéma léčby bude navrženo až do progrese s trabektedinem.

Ostatní jména:
  • Přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová sekundární rezistence na Trabektedin
Časové okno: 18. týden
Časová sekundární rezistence na trabektedin je doba od první dávky trabektedinu do progrese, která není přístupná léčbě trabektedinem, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36, měsíc 42, měsíc 48, měsíc 54, měsíc 60
Celkové přežití je doba od první dávky trabektedinu do smrti z jakékoli příčiny
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36, měsíc 42, měsíc 48, měsíc 54, měsíc 60
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.
Nežádoucí účinky se hodnotí od první dávky trabektedinu v průběhu studie podle CTCAE 5.0
9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.
Přežití bez progrese
Časové okno: 9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.
Doba od první dávky trabektedinu do doby nástupu progrese onemocnění
9. týden, 18. týden, 27. týden, 36. týden, 45. týden, 54. týden, 63. týden, 72. týden, 81.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Spolupracovníci

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISG TRADITIONS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit