Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání koncentrací aramcholu s dávkováním jednou nebo dvakrát denně

8. srpna 2019 aktualizováno: Galmed Pharmaceuticals Ltd

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání plazmatických koncentrací aramcholu u zdravých dobrovolníků po perorálním podávání jednou nebo dvakrát denně do ustáleného stavu

Studie je otevřená, 2-dobá, randomizovaná, zkřížená studie plazmatických koncentrací aramcholu, ve které budou subjekty dostávat perorální dávky aramcholu 300 mg dvakrát denně a 600 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je otevřená, dvoudobá, randomizovaná, zkřížená studie plazmatických koncentrací aramcholu, ve které budou subjekty dostávat perorální dávky aramcholu 300 mg dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 9 dnů v jednom období, přičemž jedna dávka ráno v den 10 a 600 mg jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 10 dnů v dalším období. Farmakokinetický profil bude získán v průběhu dávkovacího intervalu v den 10 každého období.

Je plánován zápis 16 předmětů, přičemž každý předmět se zúčastní 2 studijních období. Subjekty budou randomizovány 1:1 tak, že 8 subjektů dostane každý režim v prvním období a alternativní režim ve druhém období.

Subjekty budou vyšetřeny do 21 dnů před jejich první dávkou studovaného léku. V každém období zůstanou rezidenty na oddělení ode dne -1 do rána dne 11. Subjekty se zúčastní následné návštěvy 14 dní (±2 dny) po skončení druhého období. Mezi 1. a 2. obdobím bude interval minimálně 7 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dobrovolník muž nebo žena.
  2. Věk 18-45 let v době souhlasu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI; Queteletův index) v rozmezí 18,0-30,9.
  4. Schopnost porozumět povaze zkoušky a případným rizikům účasti v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
  5. Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení a porozumění informacím a formuláři souhlasu a poté, co budete mít příležitost diskutovat o hodnocení se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
  6. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce, jak je popsáno v části 11.
  7. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu až 3 měsíců po podání zkušebního léku.
  8. Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena před menopauzou, která je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (viz bod 11).
  2. Východoasijského původu včetně, ale bez omezení, Číňanů, Japonců, Korejců, Mongolů nebo Vietnamců.
  3. Kuřák nebo kouřil cigarety nebo jiné tabákové nebo nikotinové výrobky v posledních 12 měsících.
  4. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
  5. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (AP) >ULN při screeningové návštěvě. Pro určení způsobilosti je povoleno jedno opakování.
  6. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně gastrointestinálních poruch nebo operací jícnu, žaludku, žlučových cest nebo střev (kromě herniotomie a apendektomie).
  8. Použití anticholinergik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
  9. Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  10. Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
  11. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza citlivosti na aramchol, kyselinu cholovou, sekvestranty žlučových kyselin nebo jakékoli pomocné látky v tabletách.
  12. Užívání léku na předpis (kromě perorální antikoncepce u žen) nebo jakéhokoli jiného léku nebo rostlinného přípravku (včetně třezalky tečkované), o nichž je známo, že interferují s enzymy v játrech, během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku; nebo užívání jakéhokoli jiného volně prodejného léku, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
  13. Přijetí hodnoceného produktu (včetně léků na předpis) jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před prvním přijetím do této studie; v období sledování jiné klinické studie v době screeningu této studie.
  14. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  15. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy: krevní tlak 100-140 mm Hg systolický, 50-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 45_90 tepů/min, pokud není považováno za klinicky významné. Hraniční hodnoty (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min pro srdeční frekvenci) se budou opakovat. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo stále hraniční, ale výzkumník to nepovažuje za klinicky významné.
  16. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  17. Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
  18. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  19. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
  20. Námitka praktického lékaře proti vstupu dobrovolníka do soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aramchol 300 mg
Aramchol 300 mg dvakrát denně (každých 12 hodin)
Lék: Aramchol
Jedna tableta Aramcholu (300 mg) dvakrát denně a 2 tablety Aramcholu (každá 300 mg) jednou denně
Experimentální: Aramchol 600 mg
Aramchol 600 mg jednou denně (každých 24 hodin)
Lék: Aramchol
Jedna tableta Aramcholu (300 mg) dvakrát denně a 2 tablety Aramcholu (každá 300 mg) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) aramcholu
Časové okno: PK parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
AUC
PK parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
Farmakokinetika aramcholu
Časové okno: PK parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
Cavg
PK parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
PK aramcholu
Časové okno: PK parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
Ctau
PK parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
Farmakokinetika (PK) aramcholu
Časové okno: K parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.
Tmax
K parametry budou měřeny ve dnech 7, 8, 9 a 10.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce a fyzikální vyšetření
Časové okno: Během obou léčebných období budou vitální funkce hodnoceny ve dnech 1, 5 a 10.
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, orální teplota a dechová frekvence
Během obou léčebných období budou vitální funkce hodnoceny ve dnech 1, 5 a 10.
Elektrokardiogram
Časové okno: Během obou léčebných období bude EKG hodnoceno ve dnech 1, 5 a 10.
12svodové EKG
Během obou léčebných období bude EKG hodnoceno ve dnech 1, 5 a 10.
Laboratorní testy bezpečnosti: Biochemie
Časové okno: V den -1, den 5, den 11.
Běžné testy.
V den -1, den 5, den 11.
Laboratorní bezpečnostní testy: Hematologie
Časové okno: V den -1, den 5, den 11.
hemoglobin, červené krvinky, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, hematokrit, bílé krvinky a krevní destičky.
V den -1, den 5, den 11.
Laboratorní testy bezpečnosti: Analýza moči
Časové okno: V den -1, den 5, den 11.
Obvyklý test měrkou
V den -1, den 5, den 11.
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 14 dnů po poslední dávce v období 2.
Nežádoucí účinky se shromažďují během celého období studie.
Od screeningové návštěvy do 14 dnů po poslední dávce v období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galmed Pharmaceuticals Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hammersmith Medicines Research
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Analyst Research Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, M.D., Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aramchol 017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení