Porovnání koncentrací aramcholu s dávkováním jednou nebo dvakrát denně

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dobrovolník muž nebo žena.
2. Věk 18-45 let v době souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI; Queteletův index) v rozmezí 18,0-30,9.
4. Schopnost porozumět povaze zkoušky a případným rizikům účasti v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
5. Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení a porozumění informacím a formuláři souhlasu a poté, co budete mít příležitost diskutovat o hodnocení se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
6. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce, jak je popsáno v části 11.
7. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu až 3 měsíců po podání zkušebního léku.
8. Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena před menopauzou, která je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (viz bod 11).
2. Východoasijského původu včetně, ale bez omezení, Číňanů, Japonců, Korejců, Mongolů nebo Vietnamců.
3. Kuřák nebo kouřil cigarety nebo jiné tabákové nebo nikotinové výrobky v posledních 12 měsících.
4. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
5. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (AP) >ULN při screeningové návštěvě. Pro určení způsobilosti je povoleno jedno opakování.
6. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně gastrointestinálních poruch nebo operací jícnu, žaludku, žlučových cest nebo střev (kromě herniotomie a apendektomie).
8. Použití anticholinergik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
9. Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
10. Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
11. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza citlivosti na aramchol, kyselinu cholovou, sekvestranty žlučových kyselin nebo jakékoli pomocné látky v tabletách.
12. Užívání léku na předpis (kromě perorální antikoncepce u žen) nebo jakéhokoli jiného léku nebo rostlinného přípravku (včetně třezalky tečkované), o nichž je známo, že interferují s enzymy v játrech, během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku; nebo užívání jakéhokoli jiného volně prodejného léku, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
13. Přijetí hodnoceného produktu (včetně léků na předpis) jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před prvním přijetím do této studie; v období sledování jiné klinické studie v době screeningu této studie.
14. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně.
15. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy: krevní tlak 100-140 mm Hg systolický, 50-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 45_90 tepů/min, pokud není považováno za klinicky významné. Hraniční hodnoty (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min pro srdeční frekvenci) se budou opakovat. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo stále hraniční, ale výzkumník to nepovažuje za klinicky významné.
16. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
17. Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
18. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
19. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
20. Námitka praktického lékaře proti vstupu dobrovolníka do soudního řízení.