Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory

6. listopadu 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity SHR-1701 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory s rozšířením na vybrané indikace

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SHR-1701 při různých úrovních dávek. Studie se skládá z části s eskalací dávky a expanzní části u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená, vícenásobně rostoucí dávka. Studie se skládá z části s eskalací dávky u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory a části expanzní s vybranými indikacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, Čína
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Čína
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržet všechny postupy.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory.
  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie.
  • Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu

Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo inhibitorem TGFb.
  • Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS), které způsobují klinické příznaky nebo vyžadují terapeutickou intervenci.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu.
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.
  • Příjem jakékoli transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1701
intravenózní infuze
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701 v předem nastaveném eskalaci dávky, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro vyřazení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část eskalace dávky： Bezpečnost a snášenlivost SHR-1701 u pokročilých malignit.
Časové okno: Až 3/4 týdne.
Počet subjektů, u kterých se vyskytuje toxicita omezující dávku (DLT).
Až 3/4 týdne.
Klinická expanze Část: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: 30% snížení součtu průměru cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozšíření Část: Bezpečnost SHR-1701
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Až 4 týdny po posledním ošetření
Klinické rozšíření Část: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST1.1
Časové okno: Až 6 týdnů
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Až 6 týdnů
Klinické rozšíření Část: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST1.1
Časové okno: Až 6 týdnů
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění podle RECIST 1.1
Až 6 týdnů
Klinické rozšíření Část: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
PFS je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1
12 měsíců (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1701-I-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení