Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory

6. listopadu 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity SHR-1701 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory s rozšířením na vybrané indikace

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SHR-1701 při různých úrovních dávek. Studie se skládá z části s eskalací dávky a expanzní části u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená, vícenásobně rostoucí dávka. Studie se skládá z části s eskalací dávky u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory a části expanzní s vybranými indikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, Čína
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Čína
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržet všechny postupy.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory.
  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie.
  • Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu

Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo inhibitorem TGFb.
  • Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS), které způsobují klinické příznaky nebo vyžadují terapeutickou intervenci.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu.
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.
  • Příjem jakékoli transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1701
intravenózní infuze
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701 v předem nastaveném eskalaci dávky, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro vyřazení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část eskalace dávky： Bezpečnost a snášenlivost SHR-1701 u pokročilých malignit.
Časové okno: Až 3/4 týdne.
Počet subjektů, u kterých se vyskytuje toxicita omezující dávku (DLT).
Až 3/4 týdne.
Klinická expanze Část: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: 30% snížení součtu průměru cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozšíření Část: Bezpečnost SHR-1701
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Až 4 týdny po posledním ošetření
Klinické rozšíření Část: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST1.1
Časové okno: Až 6 týdnů
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Až 6 týdnů
Klinické rozšíření Část: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST1.1
Časové okno: Až 6 týdnů
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění podle RECIST 1.1
Až 6 týdnů
Klinické rozšíření Část: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
PFS je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1
12 měsíců (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-I-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit