Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie s atezolizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokalizovaným svalovým invazivním karcinomem močového měchýře

10. listopadu 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III souběžné chemoradioterapie s atezolizumabem nebo bez něj u lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře

This phase III trial studies how well chemotherapy and radiation therapy work with or without atezolizumab in treating patients with localized muscle invasive bladder cancer. Radiation therapy uses high energy rays to kill tumor cells and shrink tumors. Chemotherapy drugs, such as gemcitabine, cisplatin, fluorouracil and mitomycin-C, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving atezolizumab with radiation therapy and chemotherapy may work better in treating patients with localized muscle invasive bladder cancer compared to radiation therapy and chemotherapy without atezolizumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare bladder intact event-free survival (BI-EFS) for concurrent chemoradiation therapy (CRT) with and without atezolizumab in localized muscle invasive bladder cancer (MIBC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare overall survival between the two arms. II. To compare modified bladder intact event-free survival including cancer related death between arms.

III. To compare complete and partial pathologic response between arms at 3 months after completing chemoradiation therapy.

IV. To estimate metastases-free survival by arm. V. To compare the qualitative and quantitative adverse events from each arm. VI. To estimate the rate of non-muscle invasive bladder cancer recurrence by arm.

VII. To estimate the rate of salvage cystectomy and reasons for cystectomy by arm.

VIII. To compare mean patient-reported global quality of life (QOL) at week 54 using the European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 Global Health Status (GHS) subscale score between patients with localized muscle-invasive bladder cancer randomized to chemoradiation with versus (vs.) without atezolizumab.

TRANSLATIONAL MEDICINE OBJECTIVES:

I. To test the hypothesis that a panel of validated biomarkers of concurrent CRT involving nuclear MRE11, impaired deoxyribonucleic acid damage response (DDR) function and tumor subtyping will be prognostic for BI-EFS among patients receiving either concurrent CRT or chemoimmuno-radiotherapy (CIRT) of the primary tumor.

II. To test the hypothesis that tumor total mutation burden, neoantigen burden, infiltrating immune response, PD-L1 expression and T cell response are associated with augmented response after concurrent CIRT.

III. To bank urine specimens for future use.

PATIENT-REPORTED OUTCOMES (PROs) OBJECTIVES:

I. To compare mean patient-reported global QOL as measured by the EORTC QLQ-C30 Global Health Status subscale scores at week 54 between patients with localized muscle-invasive bladder cancer randomized to chemoradiation with vs. without atezolizumab. (Primary) II. To compare mean patient-reported bowel symptoms at each assessment time by arm using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment from the Expanded Prostate Index, the bladder-specific supplement to the QLQ-C30, the EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Cancer (BLM30), the Physical Functioning subscale of the EORTC QLQ-C30, and overall health status using the EuroQol Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). (Exploratory) III. To compare longitudinal change over time by arm in patient-reported global QOL using the EORTC QLQ-C30, the Bowel Domain of the Expanded Prostate Index (EPIC Bowel Assessment), the bladder-specific supplement to the QLQ-C30, the EORTC QLQ-BLM30, the Physical Functioning subscale of the EORTC QLQ-C30, and overall health status using the EQ-5D-5L. (Exploratory)

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients undergo radiation therapy (RT) (3 dimensional [D] CRT or intensity-modulated radiation therapy [IMRT]) daily Monday-Friday for up to 7-8 weeks. Patients also receive chemotherapy based on physician's choice of gemcitabine intravenously (IV) twice weekly for 6 weeks concurrent with RT, or cisplatin IV weekly for 6 weeks concurrent with RT, or fluorouracil IV on same days as doses 1-5 and 16-20 of radiation therapy and mitomycin IV on day 1 of radiation therapy in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo a transurethral resection of bladder tumor (TURBT) at randomization and week 18 as well as cystoscopy at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 3 months through year 2, followed by every 6 months through year 5 and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 6 months through year 2, followed by every 12 months through year 5.

ARM II: Patients undergo RT (3DCRT or IMRT) daily Monday-Friday for up to 7-8 weeks and receive chemotherapy based on physician's choice as in Arm I. Patients also receive atezolizumab IV over 30-60 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo a TURBT with bladder biopsy at randomization and week 18 as well as cystoscopy at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 3 months through year 2, followed by every 6 months through year 5 and CT or MRI at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 6 months through year 2, followed by every 12 months through year 5.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
475

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Spojené státy, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Spojené státy, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Spojené státy, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • STEP 1 REGISTRATION: If this will be the first patient from a registering site to receive a given RT modality (3DCRT vs. IMRT), the site must first submit pre-RT planning documents within 3 days of Step 1 registration and receive approval from Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) before randomizing the patient to Step 2. If this will not be the first patient to receive a specific RT modality, the patient should be immediately randomized to Step 2 on the same day.

  • STEP 2 RANDOMIZATION: If patient required review of pre-RT planning, randomization must occur within 14 days of initial registration.

  • Patients must have histologically proven, T2-T4a N0M0 urothelial carcinoma of the bladder within 120 days prior to randomization and no intervening treatment between the histologic proof and randomization. Patients with mixed urothelial carcinoma will be eligible for the trial, but the presence of small cell carcinoma will make a patient ineligible. Patients with lymph nodes >= 1.0 cm in shortest cross-sectional diameter on imaging (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] of abdomen and pelvis) must have a biopsy of the enlarged lymph node showing no tumor involvement within 70 days prior to randomization. These patients may be suitable for neoadjuvant chemotherapy and radical cystectomy and are eligible for this trial if they seek out a bladder sparing treatment strategy, however patients who have received prior systemic chemotherapy for bladder cancer are not eligible for the trial.

  • Patients must undergo a transurethral resection of bladder tumor (TURBT) within 70 days prior to randomization. In a situation where a patient is referred from outside to the enrolling institution, patient must have a repeat office cystoscopy by the urologist who will be following the patient on the clinical trial to assess the adequacy of the prior TURBT. This cystoscopy can be performed in urologist office without general anesthesia. Patient may then undergo repeat TURBT if deemed necessary as standard of care by the treating urologist. Patients may have either completely or partially resected tumors as long as the treating urologist attempted maximal resection. Patient must not have T4b disease

  • Patients must undergo radiological staging within 70 days prior to randomization. Imaging of chest, abdomen, and pelvis must be performed using CT or MRI. Patients must not have evidence of T4bN1-3 disease. Eligibility is based on the local radiology report.

  • Patients with hydronephrosis are eligible if they have unilateral hydronephrosis and kidney function meets criteria specified.

  • Patients must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder within the previous 24 months except Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) of the upper urinary tract including renal pelvis and ureter if the patient had undergone complete nephroureterectomy.

  • Patients must not have diffuse CIS based on cystoscopy and biopsy.

  • Patient must be planning to receive one of the protocol specified chemotherapy regimens.

  • All adverse events associated with any prior surgery and intravesical therapy must have resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =< 2 prior to randomization.

  • Patient must not have received any systemic chemotherapy for their bladder cancer.

  • Patient must not have had prior pelvic radiation.

  • Patients must not have received prior treatment for muscle invasive bladder cancer including neoadjuvant chemotherapy for the current tumor.

  • Patients must not have received any systemic therapy (including, but not limited to, interferon alfa-2b, high dose IL-2, pegylated interferon [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), for non-muscle invasive bladder cancer. Prior intravesical bacillus Calmette-Guerin (BCG), interferon, and intravesical chemotherapy are allowed.

  • Patients must not have received any of the following prohibited therapies within 28 days prior to randomization or be planning to receive any of the following prohibited therapies during protocol treatment:

    • Anti-cancer systemic chemotherapy or biological therapy not specified in the protocol.
    • Immunotherapy not specified in this protocol.
    • Systemic or intravesical use of any non-study anti-cancer agent (investigational or non-investigational).
    • Investigational agents other than atezolizumab.
    • Live vaccines: Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, chicken pox, shingles, yellow fever, rabies, BCG, and typhoid (oral) vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g. Flu-Mist®) are live attenuated vaccines, and are not allowed. Prior administration of intravesical BCG is allowed.
    • Glucocorticoids for any purpose other than to modulate symptoms from an event of suspected immunologic etiology. The use of physiologic doses of corticosteroids (defined as 10 mg prednisone) are acceptable, however site investigators should consult with the study chair for any dose higher than 10 mg prednisone. Dexamethasone 4 mg IV with chemotherapy to prevent nausea is allowed.
    • RANKL infusion: Concurrent denosumab (which binds the cytokine RANKL) for any known indication is prohibited due to interaction with study medication.

  • Patients must not have a major surgical procedure within 28 days prior to randomization. If patient had any surgical procedure then they should have recovered to full presurgical performance status and surgical adverse events should have resolved to grade =< 2. TURBT is not considered a major surgical procedure.

  • Patients must not have received treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor [anti-TNF] agents) within 14 days prior to randomization. Exceptions:

    • Patients may have received acute, low dose, systemic immunosuppressant medications (e.g., a one-time dose of dexamethasone for nausea).
    • The use of inhaled corticosteroids and mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone) for patients with orthostatic hypotension or adrenocortical insufficiency is allowed. Physiological doses equivalent of 10 mg prednisone daily are allowed. Short term steroids given as antiemetic therapy, e.g. 4 mg dexamethasone or equivalent once a week, is allowed.

  • Patients must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomization or anticipate that such a live, attenuated vaccine will be required while on protocol treatment and up to 5 months after the last dose of protocol treatment.

    • Inactivated influenza vaccination should be given during influenza season only (approximately October to March). Patients must not receive live, attenuated influenza vaccine within 4 weeks prior to randomization or while on protocol treatment and up to 5 months after the last dose of protocol treatment.

  • Patients must not have undergone prior allogeneic bone marrow transplantation or prior solid organ transplantation.

  • Patients must be >= 18 years of age

  • Patient may or may not be radical cystectomy candidates.

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/microliter (mcL) (within 28 days prior to randomization).

  • Platelets >= 100,000/mcL (within 28 days prior to randomization).

  • Hemoglobin >= 9 g/dL (within 28 days prior to randomization).

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN) (except patients with Gilbert's syndrome, who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dL) (within 28 days prior to randomization).

  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 x IULN (within 28 days prior to randomization).

  • Patients must not have clinically significant liver disease that precludes patient from treatment regimens prescribed on the study (including, but not limited to, active viral, alcoholic or other autoimmune hepatitis, cirrhosis or inherited liver disease).

  • Patients must have adequate renal function as evidenced by calculated creatinine clearance >= 25 mL/min. The creatinine used to calculate the clearance result must have been obtained within 28 days prior to randomization.

  • Patients must have Zubrod performance status =< 2.

  • Patients must have a baseline electrocardiography (ECG) performed within 30 days prior to randomization.

  • Patient must not have history of idiopathic pulmonary fibrosis, pneumonitis (including drug induced), organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia, etc.), or evidence of active pneumonitis.

  • Patients must not have an active infection requiring oral or IV antibiotics within 14 days prior to randomization. Patients receiving prophylactic antibiotics (e.g., for prevention of a urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease) are not eligible. If patient develops urinary tract infection after TURBT they must have recovered from the infection prior to registration.

  • Patients must not have active autoimmune disease that has required systemic treatment in past two years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment. Autoimmune diseases include, but are not limited to, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Bell's palsy, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, autoimmune thyroid disease, vasculitis, Graves' disease treated with methimazole or glomerulonephritis.

  • Patient must not have a history of active tuberculosis.

  • If patient has a known history of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV), they must meet the following criteria within 28 days prior to randomization.

    • Patients with past or resolved hepatitis B infection (defined as having a negative hepatitis B surface antigen [HBsAg] test and a positive anti-HBc [antibody to hepatitis B core antigen] antibody test) are eligible.
    • Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA).

  • Patients who are known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) are eligible only if they have all of the following:

    • A stable regimen of highly active anti-retroviral therapy (HAART)
    • No requirement for concurrent antibiotics or antifungal agents for the prevention of opportunistic infections
    • A CD4 count above 250 cells/mcL and an undetectable HIV viral load on standard PCR-based tests within 28 days prior to randomization.

  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease free for two years. Patients with localized prostate cancer who are being followed by an active surveillance program are also eligible.

  • Female patients of childbearing potential must have a serum pregnancy test prior to randomization. Patients must not be pregnant or nursing due to the potential teratogenic side effects of the protocol treatment. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of protocol treatment, and for 5 months (150 days) after the last dose of all study drugs. A woman is considered to be of "reproductive potential" if she has had a menses at any time in the preceding 12 consecutive months.

  • Patients must not be known to be allergic to Chinese hamster egg or ovary cell products and must not have any known major allergic reactions to any study drug.

  • Patients must be offered the opportunity to participate in specimen banking for future studies.

  • Patients who can complete Patient-Reported Outcome instruments in English or Spanish must agree to complete the EORTC QLQ-C30, the EORTC QLQ-BLM30, the EPIC Bowel Assessment, and the EQ-5D-5L per protocol schedule of assessment.

  • As a part of the Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm I (RT, chemotherapy)

Patients undergo RT (3DCRT or IMRT) daily Monday-Friday for up to 7-8 weeks. Patients also receive chemotherapy based on physician's choice of gemcitabine IV twice weekly for 6 weeks concurrent with RT, or cisplatin IV weekly for 6 weeks concurrent with RT, or fluorouracil IV on same days as doses 1-5 and 16-20 of radiation therapy and mitomycin IV on day 1 of radiation therapy in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo a TURBT with bladder biopsy at randomization and week 18 as well as cystoscopy at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 3 months through year 2, followed by every 6months through year 5 and CT or MRI at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 6 months through year 2, followed by every 12 months through year 5.
Jiný: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Fluorouracil

Given IV

Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Gemcitabine

Given IV

Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Postup: Cystoscopy

Undergo a cystoscopy

Ostatní jména:
  • CS
Lék: Mitomycin

Given IV

Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Jiný: Survey Administration

Ancillary studies

Postup: Biopsy of Bladder

Undergo a bladder biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie močového měchýře
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or MRI

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo CT or MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiation Therapy

Undergo 3DCRT or IMRT

Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Transurethral Resection of Bladder Tumor

Undergo a TURBT

Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce (TURBT)
  • TURBT
Experimentální: Arm II (RT, chemotherapy, atezolizumab)

Patients undergo RT (3DCRT or IMRT) daily Monday-Friday for up to 7-8 weeks and receive chemotherapy based on physician's choice as in Arm I. Patients also receive atezolizumab IV over 30-60 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo a TURBT with bladder biopsy at randomization and week 18 as well as cystoscopy at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 3 months through year 2, followed by every 6months through year 5 and CT or MRI at randomization, at weeks 18, 30, 42, 54, then every 6 months through year 2, followed by every 12 months through year 5.
Jiný: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Fluorouracil

Given IV

Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Gemcitabine

Given IV

Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Lék: Atezolizumab

Given IV

Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Cystoscopy

Undergo a cystoscopy

Ostatní jména:
  • CS
Lék: Mitomycin

Given IV

Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Jiný: Survey Administration

Ancillary studies

Postup: Biopsy of Bladder

Undergo a bladder biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie močového měchýře
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or MRI

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo CT or MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiation Therapy

Undergo 3DCRT or IMRT

Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Transurethral Resection of Bladder Tumor

Undergo a TURBT

Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce (TURBT)
  • TURBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bladder intact event-free survival (BI-EFS)
Časové okno: From the date of randomization to the first documentation of a BI-EFS event, assessed up to 5 years

At each time point, futility will be evaluated, and in the latter two analyses, efficacy will also be evaluated as specified. The final BI-EFS intent-to-treat analysis will be conducted using a stratified logrank test stratifying on stratification factors, and testing treatment at the one-sided significance level of 0.022 to account for multiple interim testing. The hazard ratio (HR) will be estimated using a stratified Cox proportional hazards model and the 95% confidence interval (CI) for the HR will be provided. Results from an unstratified analysis will also be provided. Kaplan-Meier methodology will be used to estimate the median BI-EFS for each treatment arm.
From the date of randomization to the first documentation of a BI-EFS event, assessed up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 5 let
Overall survival (OS)
Časové okno: From date of randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Will be estimated using Kaplan-Meier methodology for each treatment arm. Will be analyzed using a similar method as for BI-EFS.
From date of randomization to death from any cause, assessed up to 5 years
Modified bladder intact event-free survival (mBI-EFS)
Časové okno: From date of randomization to the first documentation of a mBI-EFS event, assessed within 90 days

Analysis of modified BI-EFS, i.e., a sensitivity analysis of BI-EFS, where bladder cancer event is defined as histologically proven presence of muscle invasive bladder cancer, clinical evidence of nodal or metastatic disease, radical cystectomy, or death within 90 days of receiving protocol specified treatment, will also be conducted.
From date of randomization to the first documentation of a mBI-EFS event, assessed within 90 days
Biopsy response
Časové okno: At 18 weeks

The Cochran-Mantel-Haenszel statistic will be used with modified ridit scores to evaluate the biopsy outcomes of complete response versus (vs.) down-staging vs. no response for the two treatment arms.
At 18 weeks
Complete response duration
Časové okno: From the date of the biopsy documenting the complete response to the time of muscle invasive recurrence, local progression, evidence of metastatic disease or death due to any cause, assessed at 18 weeks

For the subset of patients who achieve a complete response during the week 18 biopsy window, complete response duration is defined from the date of the biopsy documenting the complete response to the time of muscle invasive recurrence, local progression, evidence of metastatic disease or death due to any cause. Will be analyzed using a similar method as for BI-EFS.
From the date of the biopsy documenting the complete response to the time of muscle invasive recurrence, local progression, evidence of metastatic disease or death due to any cause, assessed at 18 weeks
Progression-free survival
Časové okno: From date of randomization to first radiologic or histologic evidence of local progression, nodal or distant metastasis, or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be estimated using Kaplan-Meier methodology for each treatment arm. Will be analyzed using a similar method as for BI-EFS.
From date of randomization to first radiologic or histologic evidence of local progression, nodal or distant metastasis, or death due to any cause, assessed up to 5 years
Metastasis-free survival
Časové okno: From date of randomization to first radiologic or histologic evidence of metastatic disease or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be estimated using Kaplan-Meier methodology for each treatment arm. Will be analyzed using a similar method as for BI-EFS.
From date of randomization to first radiologic or histologic evidence of metastatic disease or death due to any cause, assessed up to 5 years
Quality of life
Časové okno: Baseline up to 5 years

Assessed with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QLQ)-C30. Will be examined using linear mixed models with patient considered as the random effect. The baseline physical function score and the stratification factors will be included in the regression model as adjustment covariates.
Baseline up to 5 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment interactions
Časové okno: Up to 5 years

A Cox regression model will be used to evaluate the main effects of treatment arm and the main effect for each stratification factor and the interaction of the stratification factor with treatment in terms of both the primary endpoint and secondary endpoints. The stratification factors to be evaluated include: (1) clinical stage T2 vs. T3/T4a, (2) intended chemotherapy regimen cisplatin vs. 5-FU + mitomycin-C vs. gemcitabine, (3) radiation field small pelvis vs. bladder only and (4) performance status 0-1 vs. 2. There may be other radiation summary measures that may also be explored in terms of their modification of the experimental treatment effect including extent of radiation to lymph node fields. Subgroup analysis defined by stratification factors will also be conducted for primary endpoint and key secondary.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2018-03264
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-03264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1806 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • S1806 (Jiný identifikátor: SWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení