Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie s atezolizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokalizovaným svalovým invazivním karcinomem močového měchýře

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III souběžné chemoradioterapie s atezolizumabem nebo bez něj u lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje chemoterapie a radiační terapie s atezolizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokalizovaným svalovým invazivním karcinomem močového měchýře. Radiační terapie využívá vysokoenergetické paprsky k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Chemoterapeutické léky, jako je gemcitabin, cisplatina, fluorouracil a mitomycin-C, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Podávání atezolizumabu s radioterapií a chemoterapií může fungovat lépe při léčbě pacientů s lokalizovaným svalovým invazivním karcinomem močového měchýře ve srovnání s radioterapií a chemoterapií bez atezolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez příhody močového měchýře (BI-EFS) pro souběžnou chemoradiační terapii (CRT) s atezolizumabem a bez něj u lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití mezi dvěma rameny. II. Porovnat modifikované přežití bez příhody intaktní močového měchýře včetně úmrtí souvisejících s rakovinou mezi rameny.

III. Porovnat kompletní a částečnou patologickou odpověď mezi rameny 3 měsíce po dokončení chemoradiační terapie.

IV. Odhadnout přežití bez metastáz podle ramene. V. Porovnat kvalitativní a kvantitativní nežádoucí účinky z každé větve. VI. Odhadnout míru recidivy neinvazivního karcinomu močového měchýře podle ramene.

VII. Odhadnout míru záchranné cystektomie a důvody pro cystektomii podle paže.

VIII. Porovnat průměrnou pacientem hlášenou globální kvalitu života (QOL) v 54. týdnu pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-Core (C)30 globálního zdravotního stavu (GHS) mezi pacienty Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) s lokalizovaným svalově invazivním karcinomem močového měchýře randomizovaným k chemoradiaci s (vs.) bez atezolizumabu.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Testovat hypotézu, že panel validovaných biomarkerů souběžné CRT zahrnující jadernou MRE11, narušenou funkci reakce na poškození deoxyribonukleové kyseliny (DDR) a podtypování nádoru bude prognostický pro BI-EFS u pacientů, kteří dostávají buď souběžnou CRT nebo chemoimunoradioterapii (CIRT). ) primárního nádoru.

II. Testovat hypotézu, že celková mutace nádoru, zátěž neoantigeny, infiltrující imunitní odpověď, exprese PD-L1 a odpověď T buněk jsou spojeny se zvýšenou odpovědí po souběžné CIRT.

III. K uložení vzorků moči pro budoucí použití.

PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY (PRO) CÍLE:

I. Porovnat průměrnou globální QOL hlášenou pacientem měřenou skóre subškály EORTC QLQ-C30 Global Health Status v 54. týdnu mezi pacienty s lokalizovaným svalově invazivním karcinomem močového měchýře randomizovaným k chemoradiaci s atezolizumabem a bez něj. (primární) II. Chcete-li porovnat průměrné hodnoty střevních příznaků hlášených pacientem v každém čase hodnocení podle ramene pomocí složeného hodnocení střev s Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) z Expanded Prostate Index, specifického doplňku pro močový měchýř k QLQ-C30, EORTC QLQ-Muscle Invasive Bladder Rakovina (BLM30), podškála fyzického fungování EORTC QLQ-C30 a celkový zdravotní stav pomocí pětirozměrné pětiúrovňové škály EuroQol (EQ-5D-5L). (Průzkumná) III. Chcete-li porovnat podélné změny v průběhu času podle ramene v pacientem hlášené globální QOL pomocí EORTC QLQ-C30, Bowel Domain of the Expand Prostate Index (EPIC Bowel Assessment), doplňku QLQ-C30 specifického pro močový měchýř, EORTC QLQ- BLM30, podškála fyzického fungování EORTC QLQ-C30 a celkový zdravotní stav pomocí EQ-5D-5L. (Průzkumný)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují radiační terapii (RT) (3 dimenzionální [D] CRT nebo intenzitou modulovanou radiační terapii [IMRT]) denně od pondělí do pátku po dobu až 7-8 týdnů. Pacienti také dostávají chemoterapii na základě volby lékaře gemcitabin intravenózně (IV) dvakrát týdně po dobu 6 týdnů souběžně s RT nebo cisplatinu IV týdně po dobu 6 týdnů souběžně s RT nebo fluorouracil IV ve stejných dnech jako dávky 1-5 a 16-20 radiační terapie a mitomycin IV v den 1 radiační terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) s biopsií močového měchýře při randomizaci a v týdnu 18, stejně jako cystoskopii při randomizaci, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každé 3 měsíce až do roku 2 a následně každých 6 měsíců do 5. roku a počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) při randomizaci, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každých 6 měsíců až do roku 2 a následně každých 12 měsíců až do roku 5.

ARM II: Pacienti podstupují RT (3DCRT nebo IMRT) denně od pondělí do pátku po dobu až 7-8 týdnů a dostávají chemoterapii na základě volby lékaře jako v rameni I. Pacienti také dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu . Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují TURBT s biopsií močového měchýře při randomizaci a 18. týdnu, stejně jako cystoskopii při randomizaci, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každé 3 měsíce až rok 2, následuje každých 6 měsíců až rok 5 a CT nebo MRI při randomizaci, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každých 6 měsíců až do roku 2 a následně každých 12 měsíců až do roku 5.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Norway, Maine, Spojené státy, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Phelps Memorial Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Spojené státy, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Spojené státy, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • REGISTRACE KROK 1: Pokud se jedná o prvního pacienta z registračního místa, který obdrží danou modalitu RT (3DCRT vs. IMRT), musí toto pracoviště nejprve předložit plánovací dokumenty před RT do 3 dnů od registrace v kroku 1 a získat souhlas od společnosti Imaging a Radiation Oncology Core (IROC) před randomizací pacienta do kroku 2. Pokud to nebude první pacient, kterému byla podána specifická modalita RT, měl by být pacient okamžitě randomizován do kroku 2 ve stejný den.
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Pokud pacient vyžaduje kontrolu plánování před RT, musí k randomizaci dojít do 14 dnů od první registrace.
  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný T2-T4a N0M0 uroteliální karcinom močového měchýře během 120 dnů před randomizací a mezi histologickým průkazem a randomizací musí být bez intervenující léčby. Pacienti se smíšeným uroteliálním karcinomem budou způsobilí pro studii, ale přítomnost malobuněčného karcinomu způsobí, že pacient nebude způsobilý. U pacientů s lymfatickými uzlinami >= 1,0 cm v nejkratším průměru příčného řezu při zobrazení (počítačová tomografie [CT]/magnetická rezonance [MRI] břicha a pánve) musí být do 70 dnů provedena biopsie zvětšené lymfatické uzliny nevykazující žádné nádorové postižení před randomizací. Tito pacienti mohou být vhodní pro neoadjuvantní chemoterapii a radikální cystektomii a jsou způsobilí pro tuto studii, pokud hledají léčebnou strategii šetřící močový měchýř, avšak pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii pro karcinom močového měchýře, do studie způsobilí nejsou.
  • Pacienti musí podstoupit transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) do 70 dnů před randomizací. V situaci, kdy je pacient odeslán zvenčí do zařazující instituce, musí pacient podstoupit opakovanou ordinační cystoskopii urologem, který bude pacienta sledovat v klinické studii, aby posoudil adekvátnost předchozí TURBT. Tuto cystoskopii lze provést v ordinaci urologa bez celkové anestezie. Pacient pak může podstoupit opakovanou TURBT, pokud to ošetřující urolog považuje za nezbytné jako standardní péči. Pacienti mohou mít buď zcela nebo částečně resekované nádory, pokud se ošetřující urolog pokoušel o maximální resekci. Pacient nesmí mít onemocnění T4b
  • Pacienti musí podstoupit radiologický staging do 70 dnů před randomizací. Zobrazování hrudníku, břicha a pánve musí být provedeno pomocí CT nebo MRI. Pacienti nesmí mít známky onemocnění T4bN1-3. Způsobilost je založena na místní radiologické zprávě.
  • Pacienti s hydronefrózou jsou způsobilí, pokud mají jednostrannou hydronefrózu a funkce ledvin splňuje specifikovaná kritéria.
  • Pacient musí plánovat příjem jednoho z protokolem specifikovaných režimů chemoterapie.
  • Všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem a intravezikální terapií musí být před randomizací vyřešeny stupněm Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) = < 2.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient může nebo nemusí být kandidátem na radikální cystektomii.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1 500/mikrolitr (mcL) (během 28 dnů před randomizací).
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (během 28 dnů před randomizací).
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (během 28 dnů před randomizací).
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (IULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl) (během 28 dnů před randomizací).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x IULN (během 28 dnů před randomizací).
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak dokazuje vypočtená clearance kreatininu >= 25 ml/min. Kreatinin použitý k výpočtu výsledku clearance musí být získán do 28 dnů před randomizací.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod =< 2.
  • Pacienti musí mít základní elektrokardiografii (EKG) provedenou do 30 dnů před randomizací.

  • Pokud má pacient známou anamnézu viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV), musí do 28 dnů před randomizací splnit následující kritéria.

    • Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí hepatitidy B (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivním testem na protilátky anti-HBc [protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B]) jsou způsobilí.
    • Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA).

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), jsou způsobilí pouze tehdy, pokud mají všechny následující:

    • Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
    • Není potřeba souběžně podávat antibiotika nebo antimykotika pro prevenci oportunních infekcí
    • Počet CD4 nad 250 buněk/mcL a nedetekovatelná virová zátěž HIV na standardních testech založených na PCR během 28 dnů před randomizací.
  • Pacientkám ve fertilním věku musí být před randomizací proveden těhotenský test v séru. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli potenciálním teratogenním vedlejším účinkům protokolární léčby. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie, po dobu trvání protokolární léčby a po dobu 5 měsíců (150 dní) po poslední dávce přípravku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). všechny studijní léky. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících.
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se bankovnictví vzorků pro budoucí studie.
  • Pacienti, kteří mohou absolvovat nástroje Patient-Reported Outcome v angličtině nebo španělštině, musí souhlasit s dokončením plánu hodnocení EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BLM30, EPIC Bowel Assessment a EQ-5D-5L podle protokolu.
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesměli mít uroteliální karcinom nebo histologickou variantu v žádném místě mimo močový měchýř během předchozích 24 měsíců s výjimkou Ta/T1/karcinomu in situ (CIS) horních močových cest včetně ledvinné pánvičky a močovodu, pokud pacient prodělal kompletní nefroureterektomie.
  • Pacienti nesmí mít difuzní CIS na základě cystoskopie a biopsie.
  • Pacient nesmí dostat žádnou systémovou chemoterapii na rakovinu močového měchýře.
  • Pacientka nesměla mít předchozí ozařování pánve.
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí léčbu svalového invazivního karcinomu močového měchýře včetně neoadjuvantní chemoterapie pro současný nádor.
  • Pacienti nesmějí dostávat žádnou systémovou léčbu (včetně, ale bez omezení, interferonu alfa-2b, vysoké dávky IL-2, pegylovaného interferonu [PEG-IFN], anti-PD-1, anti-PD-L1), protože - svalová invazivní rakovina močového měchýře. Předchozí intravezikální bacil Calmette-Guerin (BCG), interferon a intravezikální chemoterapie jsou povoleny.

  • Pacienti nesmějí během 28 dnů před randomizací dostávat žádnou z následujících zakázaných terapií nebo plánovat, že budou dostávat některou z následujících zakázaných terapií během protokolární léčby:

    • Protinádorová systémová chemoterapie nebo biologická léčba nespecifikovaná v protokolu.
    • Imunoterapie není v tomto protokolu specifikována.
    • Systémové nebo intravezikální použití jakéhokoli nestudovaného protirakovinného činidla (zkušebního nebo netestovaného).
    • Vyšetřovací látky jiné než atezolizumab.
    • Živé vakcíny: Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, pásový opar, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a (orální) vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny. Předchozí podání intravezikálního BCG je povoleno.
    • Glukokortikoidy pro jakýkoli jiný účel, než je modulace symptomů z příhody s podezřením na imunologickou etiologii. Použití fyziologických dávek kortikosteroidů (definovaných jako 10 mg prednisonu) je přijatelné, nicméně každou dávku vyšší než 10 mg prednisonu by měli zkoušející konzultovat s vedoucím studie. Dexamethason 4 mg IV s chemoterapií k prevenci nevolnosti je povolen.
    • Infuze RANKL: Současné podávání denosumabu (který váže cytokin RANKL) pro jakoukoli známou indikaci je zakázáno z důvodu interakce se studovanou medikací.
  • Pacienti nesmí podstoupit větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací. Pokud pacient podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok, měl by se zotavit do stavu plného předoperační výkonnosti a chirurgické nežádoucí příhody by se měly upravit na stupeň = < 2. TURBT se nepovažuje za velký chirurgický výkon.

  • Během 14 dnů před randomizací pacienti nesmějí být léčeni systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]). Výjimky:

    • Pacienti mohli dostávat akutní, nízké dávky, systémové imunosupresivní léky (např. jednorázovou dávku dexametazonu na nevolnost).
    • Použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno. Fyziologické dávky ekvivalentní 10 mg prednisonu denně jsou povoleny. Krátkodobé steroidy podávané jako antiemetická terapie, např. Jsou povoleny 4 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu jednou týdně.

  • Pacienti nesmějí dostat živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před randomizací nebo předvídat, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během protokolární léčby a až 5 měsíců po poslední dávce protokolární léčby.

    • Inaktivované očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen). Pacienti nesmí dostat živou, oslabenou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před randomizací nebo během protokolární léčby a až 5 měsíců po poslední dávce protokolární léčby.
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo předchozí transplantaci pevných orgánů.
  • Pacienti nesmí mít klinicky významné onemocnění jater, které pacientovi vylučuje z léčebných režimů předepsaných ve studii (včetně, ale bez omezení na, aktivní virové, alkoholické nebo jiné autoimunitní hepatitidy, cirhózy nebo dědičného onemocnění jater).
  • Pacient nesmí mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, pneumonitidu (včetně medikamentózní), organizující se pneumonii (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonii atd.) nebo známky aktivní pneumonitidy.
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 14 dnů před randomizací. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. pro prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci), nejsou způsobilí. Pokud se u pacienta po TURBT rozvine infekce močových cest, musí se před registrací z infekce zotavit.
  • Pacienti nesmějí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních dvou letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Autoimunitní onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida Gravesova choroba léčená methimazolem nebo glomerulonefritidou.
  • Pacient nesmí mít v anamnéze aktivní tuberkulózu.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je dva roky bez onemocnění. Vhodné jsou také pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni programem aktivního sledování.
  • U pacientů nesmí být známo, že jsou alergičtí na vejce čínského křečka nebo na produkty z buněk vaječníků a nesmějí mít žádné známé závažné alergické reakce na žádný studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (RT, chemoterapie)
Pacienti podstupují RT (3DCRT nebo IMRT) denně od pondělí do pátku po dobu až 7-8 týdnů. Pacienti také dostávají chemoterapii na základě volby lékaře gemcitabin IV dvakrát týdně po dobu 6 týdnů souběžně s RT nebo cisplatinu IV týdně po dobu 6 týdnů souběžně s RT nebo fluorouracil IV ve stejných dnech jako dávky 1-5 a 16-20 radiační terapie a mitomycin IV v den 1 radiační terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují TURBT s biopsií močového měchýře při randomizaci a 18. týdnu, stejně jako cystoskopii při randomizaci, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každé 3 měsíce až rok 2, následuje každých 6 měsíců až rok 5 a CT nebo MRI v randomizace, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každých 6 měsíců až rok 2 a následně každých 12 měsíců až rok 5.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Mitomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Postup: Biopsie močového měchýře
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
  • Biopsie močového měchýře
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
  • CS
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit 3DCRT nebo IMRT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Podstoupit TURBT
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce (TURBT)
  • TURBT
Experimentální: Rameno II (RT, chemoterapie, atezolizumab)
Pacienti podstupují RT (3DCRT nebo IMRT) denně od pondělí do pátku po dobu až 7-8 týdnů a dostávají chemoterapii na základě volby lékaře jako v rameni I. Pacienti také dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují TURBT s biopsií močového měchýře při randomizaci a 18. týdnu, stejně jako cystoskopii při randomizaci, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každé 3 měsíce až rok 2, následuje každých 6 měsíců až rok 5 a CT nebo MRI v randomizace, v týdnech 18, 30, 42, 54, poté každých 6 měsíců až rok 2 a následně každých 12 měsíců až rok 5.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Mitomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Postup: Biopsie močového měchýře
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
  • Biopsie močového měchýře
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
  • CS
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit CT nebo MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit 3DCRT nebo IMRT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Podstoupit TURBT
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce (TURBT)
  • TURBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příhody bez poškození močového měchýře (BI-EFS)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace události BI-EFS, hodnoceno do 5 let
V každém časovém bodě bude hodnocena marnost a v posledních dvou analýzách bude také hodnocena účinnost, jak je uvedeno. Finální BI-EFS intent-to-treat analýza bude provedena pomocí stratifikovaného logrank testu stratifikačního na stratifikačních faktorech a testování léčby na jednostranné hladině významnosti 0,022, aby se zohlednilo vícenásobné průběžné testování. Poměr rizik (HR) bude odhadnut pomocí stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik a bude poskytnut 95% interval spolehlivosti (CI) pro HR. Budou poskytnuty také výsledky nestratifikované analýzy. K odhadu mediánu BI-EFS pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od data randomizace do první dokumentace události BI-EFS, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie pro každé léčebné rameno. Bude analyzováno pomocí podobné metody jako u BI-EFS.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Modifikované přežití močového měchýře bez příhody (mBI-EFS)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace příhody mBI-EFS, hodnoceno do 90 dnů
Analýza modifikovaného BI-EFS, tj. analýza citlivosti BI-EFS, kde příhoda karcinomu močového měchýře je definována jako histologicky prokázaná přítomnost svalově invazivního karcinomu močového měchýře, klinický důkaz uzlinového nebo metastatického onemocnění, radikální cystektomie nebo úmrtí do 90 dnů od bude také provedena léčba podle protokolu.
Od data randomizace do první dokumentace příhody mBI-EFS, hodnoceno do 90 dnů
Odpověď biopsie
Časové okno: V 18 týdnech
Cochran-Mantel-Haenszelova statistika bude použita s modifikovanými ridit skóre k vyhodnocení výsledků biopsie kompletní odpovědi versus (vs.) down-staging vs. žádná odpověď pro dvě léčebná ramena.
V 18 týdnech
Kompletní trvání odezvy
Časové okno: Od data biopsie dokumentující úplnou odpověď na dobu svalové invazivní recidivy, místní progrese, známky metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 18 týdnech
Pro podskupinu pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi během okna biopsie v 18. týdnu, je trvání kompletní odpovědi definováno od data biopsie dokumentující kompletní odpověď do doby svalové invazivní recidivy, místní progrese, průkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí v důsledku na jakoukoli příčinu. Bude analyzováno pomocí podobné metody jako u BI-EFS.
Od data biopsie dokumentující úplnou odpověď na dobu svalové invazivní recidivy, místní progrese, známky metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 18 týdnech
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do prvního radiologického nebo histologického důkazu lokální progrese, uzlinových nebo vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie pro každé léčebné rameno. Bude analyzováno pomocí podobné metody jako u BI-EFS.
Od data randomizace do prvního radiologického nebo histologického důkazu lokální progrese, uzlinových nebo vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od data randomizace do prvního radiologického nebo histologického průkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie pro každé léčebné rameno. Bude analyzováno pomocí podobné metody jako u BI-EFS.
Od data randomizace do prvního radiologického nebo histologického průkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 5 let
Kvalita života
Časové okno: Základní stav až 5 let
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života (QLQ)-C30. Bude zkoumáno pomocí lineárních smíšených modelů s pacientem považovaným za náhodný efekt. Základní skóre fyzické funkce a stratifikační faktory budou zahrnuty do regresního modelu jako kovariáty přizpůsobení.
Základní stav až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné interakce
Časové okno: Až 5 let
Coxův regresní model bude použit k vyhodnocení hlavních účinků léčebného ramene a hlavního účinku pro každý stratifikační faktor a interakce stratifikačního faktoru s léčbou z hlediska primárního i sekundárního cíle. Hodnotené stratifikační faktory zahrnují: (1) klinické stadium T2 vs. T3/T4a, (2) zamýšlený režim chemoterapie cisplatina vs. 5-FU + mitomycin-C vs. gemcitabin, (3) radiační pole malá pánev vs. močový měchýř pouze a (4) stav výkonu 0-1 vs. 2. Mohou existovat další radiační souhrnná opatření, která mohou být také zkoumána z hlediska jejich modifikace účinku experimentální léčby, včetně rozsahu záření do polí lymfatických uzlin. Analýza podskupin definovaná stratifikačními faktory bude také provedena pro primární cílový parametr a klíčový sekundární cíl.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parminder Singh, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2018-03264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1806 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit