Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gliom a cvičení

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv fyzické aktivity u pacientů s gliomem vysokého stupně (WHO III° a IV°) na psychickou pohodu, spánek a kvalitu života pacientů

Zkoumat vliv dvou intervencí fyzické aktivity a cvičení (PAE), jmenovitě tréninku odporu a tréninku vytrvalosti ve vztahu ke kvalitě života, depresi, únavě, spánku, úzkosti, stresu a zvládání, tělesnému obrazu a sociálním interakcím (psychologické dimenze) ; kardiorespirační zdatnost, ranní sekrece kortizolu, zánětlivé markery a objektivní spánek (fyziologické rozměry) spolu s rozměry souvisejícími s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s gliomem vysokého stupně (WHO III° a IV°) a podstupující radioterapii, chemoterapii nebo radioterapii i chemoterapii trpí sníženou kvalitou života (QoL). Tato studie má analyzovat vliv dvou adjuvantních intervencí fyzické aktivity a cvičení (PAE) (jmenovitě odporový trénink a vytrvalostní trénink) ve vztahu ke kvalitě života, depresi, únavě, spánku, úzkosti, stresu a zvládání, tělesnému obrazu a sociální interakce (psychologické dimenze); kardiorespirační zdatnost, ranní sekrece kortizolu, zánětlivé markery a objektivní spánek (fyziologické rozměry).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gliomem vysokého stupně (WHO III° a IV°) a podstupující radioterapii, chemoterapii nebo obojí
  • Ochota a schopnost sledovat studijní intervenci
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické (psychózy, sebevražedné chování, návykové látky) a somatické komorbidity (těžká kardiovaskulární onemocnění, těžký diabetes, postižení pohybového aparátu)
  • pacienti, kteří již nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vytrvalostní trénink

Vytrvalostní trénink (zahřátí; vytrvalost na kole; rychlá chůze; ochlazení; skupinová cvičení; pod dohledem; mírná a individuální cvičební zátěž):

6 týdnů, 2 sezení/týden, 40-60min/sezení
Jiný: vytrvalostní trénink
fyzická aktivita a cvičení (PAE)
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový trénink

Odporový trénink (zahřátí; odporové tréninkové jednotky; ochlazení; skupinové sezení; pod dohledem; mírná a individuální cvičební zátěž):

6 týdnů, 2 sezení/týden, 40-60min/sezení
Jiný: odporový trénink
fyzická aktivita a cvičení (PAE)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní stav

Kontrolní podmínka (individuální poradenství, ale není zamýšleno jako zásah v dobré víře, to znamená: není určeno k aktivnímu zlepšování duševní pohody účastníků):

6 týdnů, sociální podpora a poradenství, 1-2 sezení/týden; 30 min/sezení
Jiný: sociální podpora a poradenství
sociální podpora a poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Kvalita života související s rakovinou (QOL) hodnocená pomocí škály FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale), nástroje pro sebehodnocení, který měří multidimenzionální QOL. Hodnotící systém FACT využívá 29–49 položkovou kompilaci generického jádra a četné subškály (každá 9–20 položek), které odrážejí symptomy spojené s různými nemocemi, komplexy symptomů a léčbou.
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Stupnice HDRS k posouzení závažnosti deprese pacientů (nálada, pocity viny, sebevražedné myšlenky, nespavost, agitovanost nebo retardace, úzkost, ztráta hmotnosti a somatické symptomy); každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále; skóre 0-7 je považováno za normální
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna ve stupnici netolerance nejistoty (IU)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
IU: 5bodová hodnotící škála (1 = pro mě vůbec ne charakteristické, 5 = pro mě zcela charakteristické) udávající, do jaké míry pacient souhlasí s položkou. Čím vyšší je celkové skóre, tím více se předpokládá, že respondent více nesnáší nejistotu
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
ISI je 7-položkové screeningové opatření pro nespavost. Položky zodpovězené na 5bodových hodnotících škálách (0 = vůbec ne, 4 = velmi)
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Obecně vnímaný stres se hodnotí pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS). PSS měří, do jaké míry respondenti považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený. Odpovědi byly dány na pětibodové škále Likertova typu ukotvené na 1 (nikdy) až 5 (velmi často). Čtyři položky byly hodnoceny obráceně. Pro získání celkového skóre byl vypočítán průměr.
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
devět položek a odpovědi jsou uvedeny na sedmibodových hodnotících škálách v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 7 (rozhodně/téměř vždy), přičemž vyšší průměrné skóre odráží větší únavu
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna v dotazníku duševní odolnosti (MTQ48)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
48 položek MTQ48 měří výzvu dílčích složek, oddanost, emoční a životní kontrolu a mezilidskou důvěru a důvěru ve schopnosti. Odpovědi jsou poskytovány na pětibodových škálách Likertova typu v rozmezí od 1 (=rozhodně nesouhlasím) do 5 (=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží větší MT
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
dotazník se skládá z několika položek a ptá se na počet dní s chůzí, střední a intenzivní fyzickou aktivitou.
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna v submaximálním 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Pro posouzení funkční cvičební kapacity bude hodnocena vzdálenost ušlá během 6 minut a porovnána s referenčními věkovými a genderovými normami
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
Maximální izometrická síla úchopu dominantní ruky se hodnotí pomocí ručního dynamometru. Účastníci provedou tři pokusy. Průměrné výsledky jsou porovnány s referenčními údaji
Výchozí stav a týden 3 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontinuity spánku hodnocená pomocí EEG
Časové okno: Základní stav a týden 6
Spánek je objektivně hodnocen pomocí snadno použitelného domácího spánkového EEG. Skládá se ze tří elektrod a měří kontinuitu spánku (probuzení po začátku spánku: počet trvání probuzení)
Základní stav a týden 6
Změna C reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Základní stav a týden 6
vzorky krve se odebírají před a po 6MWT a testu síly úchopu k posouzení zánětlivého markeru CRP (mg/l)
Základní stav a týden 6
Změna architektury spánku (min; %)
Časové okno: Základní stav a týden 6
Spánek je objektivně hodnocen pomocí snadno použitelného domácího spánkového EEG. Skládá se ze tří elektrod a měří architekturu spánku (probuzení, nerychlý pohyb očí (REM) – fáze spánku 1-4 (min; %); REM-spánek (min; %).
Základní stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Basel, Department of Sport, Exercise and Health, Division of Sport Science and Psychosocial Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01314; ch18Cordier

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení