Gliom a cvičení
17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vliv fyzické aktivity u pacientů s gliomem vysokého stupně (WHO III° a IV°) na psychickou pohodu, spánek a kvalitu života pacientů
Zkoumat vliv dvou intervencí fyzické aktivity a cvičení (PAE), jmenovitě tréninku odporu a tréninku vytrvalosti ve vztahu ke kvalitě života, depresi, únavě, spánku, úzkosti, stresu a zvládání, tělesnému obrazu a sociálním interakcím (psychologické dimenze) ; kardiorespirační zdatnost, ranní sekrece kortizolu, zánětlivé markery a objektivní spánek (fyziologické rozměry) spolu s rozměry souvisejícími s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s gliomem vysokého stupně (WHO III° a IV°) a podstupující radioterapii, chemoterapii nebo radioterapii i chemoterapii trpí sníženou kvalitou života (QoL).
Tato studie má analyzovat vliv dvou adjuvantních intervencí fyzické aktivity a cvičení (PAE) (jmenovitě odporový trénink a vytrvalostní trénink) ve vztahu ke kvalitě života, depresi, únavě, spánku, úzkosti, stresu a zvládání, tělesnému obrazu a sociální interakce (psychologické dimenze); kardiorespirační zdatnost, ranní sekrece kortizolu, zánětlivé markery a objektivní spánek (fyziologické rozměry).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gliomem vysokého stupně (WHO III° a IV°) a podstupující radioterapii, chemoterapii nebo obojí
- Ochota a schopnost sledovat studijní intervenci
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické (psychózy, sebevražedné chování, návykové látky) a somatické komorbidity (těžká kardiovaskulární onemocnění, těžký diabetes, postižení pohybového aparátu)
- pacienti, kteří již nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vytrvalostní trénink
Vytrvalostní trénink (zahřátí; vytrvalost na kole; rychlá chůze; ochlazení; skupinová cvičení; pod dohledem; mírná a individuální cvičební zátěž): 6 týdnů, 2 sezení/týden, 40-60min/sezení |
fyzická aktivita a cvičení (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový trénink
Odporový trénink (zahřátí; odporové tréninkové jednotky; ochlazení; skupinové sezení; pod dohledem; mírná a individuální cvičební zátěž): 6 týdnů, 2 sezení/týden, 40-60min/sezení |
fyzická aktivita a cvičení (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka (individuální poradenství, ale není zamýšleno jako zásah v dobré víře, to znamená: není určeno k aktivnímu zlepšování duševní pohody účastníků): 6 týdnů, sociální podpora a poradenství, 1-2 sezení/týden; 30 min/sezení |
sociální podpora a poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
Kvalita života související s rakovinou (QOL) hodnocená pomocí škály FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale), nástroje pro sebehodnocení, který měří multidimenzionální QOL.
Hodnotící systém FACT využívá 29–49 položkovou kompilaci generického jádra a četné subškály (každá 9–20 položek), které odrážejí symptomy spojené s různými nemocemi, komplexy symptomů a léčbou.
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
Stupnice HDRS k posouzení závažnosti deprese pacientů (nálada, pocity viny, sebevražedné myšlenky, nespavost, agitovanost nebo retardace, úzkost, ztráta hmotnosti a somatické symptomy); každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále; skóre 0-7 je považováno za normální
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna ve stupnici netolerance nejistoty (IU)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
IU: 5bodová hodnotící škála (1 = pro mě vůbec ne charakteristické, 5 = pro mě zcela charakteristické) udávající, do jaké míry pacient souhlasí s položkou.
Čím vyšší je celkové skóre, tím více se předpokládá, že respondent více nesnáší nejistotu
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
ISI je 7-položkové screeningové opatření pro nespavost.
Položky zodpovězené na 5bodových hodnotících škálách (0 = vůbec ne, 4 = velmi)
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
Obecně vnímaný stres se hodnotí pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS).
PSS měří, do jaké míry respondenti považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený.
Odpovědi byly dány na pětibodové škále Likertova typu ukotvené na 1 (nikdy) až 5 (velmi často).
Čtyři položky byly hodnoceny obráceně.
Pro získání celkového skóre byl vypočítán průměr.
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
devět položek a odpovědi jsou uvedeny na sedmibodových hodnotících škálách v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 7 (rozhodně/téměř vždy), přičemž vyšší průměrné skóre odráží větší únavu
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna v dotazníku duševní odolnosti (MTQ48)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
48 položek MTQ48 měří výzvu dílčích složek, oddanost, emoční a životní kontrolu a mezilidskou důvěru a důvěru ve schopnosti.
Odpovědi jsou poskytovány na pětibodových škálách Likertova typu v rozmezí od 1 (=rozhodně nesouhlasím) do 5 (=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží větší MT
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
dotazník se skládá z několika položek a ptá se na počet dní s chůzí, střední a intenzivní fyzickou aktivitou.
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna v submaximálním 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
Pro posouzení funkční cvičební kapacity bude hodnocena vzdálenost ušlá během 6 minut a porovnána s referenčními věkovými a genderovými normami
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
Maximální izometrická síla úchopu dominantní ruky se hodnotí pomocí ručního dynamometru.
Účastníci provedou tři pokusy.
Průměrné výsledky jsou porovnány s referenčními údaji
|
Výchozí stav a týden 3 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontinuity spánku hodnocená pomocí EEG
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Spánek je objektivně hodnocen pomocí snadno použitelného domácího spánkového EEG.
Skládá se ze tří elektrod a měří kontinuitu spánku (probuzení po začátku spánku: počet trvání probuzení)
|
Základní stav a týden 6
|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
vzorky krve se odebírají před a po 6MWT a testu síly úchopu k posouzení zánětlivého markeru CRP (mg/l)
|
Základní stav a týden 6
|
|
Změna architektury spánku (min; %)
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Spánek je objektivně hodnocen pomocí snadno použitelného domácího spánkového EEG.
Skládá se ze tří elektrod a měří architekturu spánku (probuzení, nerychlý pohyb očí (REM) – fáze spánku 1-4 (min; %); REM-spánek (min; %).
|
Základní stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01314; ch18Cordier
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .