Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum BL NCC 2705 a citlivost na lepek

22. prosince 2020 aktualizováno: Nestlé

Proof of Concept Klinická studie bezpečnosti a biologické aktivity Bifidobacterium Longum NCC 2705 při citlivosti na lepek

Cílem studie je potvrdit/prokázat bezpečnost probiotika a produkce serpinu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2x2 cross-over design (tj. 2-sekvence, 2-období, 2-léčby) pro každou specifickou populaci (tj. samostatně hlášené subjekty s neceliakální citlivostí na lepek a celiakií).

1 kapsle BL NCC 2705 nebo placeba bude podávána dvakrát denně ráno a večer s jídlem po dobu 2 období 4 dnů.

Čtvrtý den bude podána jedna dávka lepku (3 g) a duodenální tekutina bude odebrána v následujících hodinách pomocí naso-intestinálního katetru. Bude stanovena životaschopnost BL NCC 2705, produkce serpinu a jeho účinky na trávení lepku a střevní enzymatickou aktivitu.

Ve studii se nepředpokládá žádné chronické podávání lepku jako výzva.

Po vymývací periodě minimálně 2 týdny se perioda opakuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
  2. Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
  3. Pro NCGS: samostatně hlášená senzitivita na lepek s negativní sérologií CD, na bezlepkové dietě po dobu nejméně 6 týdnů s významným symptomatickým zlepšením, které sami uvedli
  4. Pro CD: potvrzená sérologická a histologická diagnóza CD a na GFD po dobu nejméně 12 měsíců s vlastním signifikantním symptomatickým zlepšením
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí >18 - <30 kg/m2
  6. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a omezení
  7. V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a lékařského vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná potravinová alergie zprostředkovaná IgE
  2. Subjekty dodržující příliš nevyváženou nebo restriktivní dietu podle výživových doporučení
  3. Souběžné systémové onemocnění a/nebo laboratorní abnormality, které vyšetřovatelé považují za škodlivé pro bezpečnost účastníků nebo potenciálně narušující postupy studie a/nebo výsledky studie
  4. Souběžná organická GI patologie jiná než benigní polypy, divertikulóza, hemoroidy, lipomy a melanosis coli
  5. Předchozí operace břicha s výjimkou opravy kýly, apendektomie, císařský řez, podvázání vejcovodů, hysterektomie, hemoroidektomie
  6. Pacienti, kteří dostávali antibiotika v předchozích 2 týdnech
  7. ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Období 1: Placebo – Období 2: BL NCC 2705
Pro 2 populace (celiakální a neceliakální citlivost na lepek)
Jiný: Intervence 1: Maltodextrin
2 kapsle placeba/den (1 ráno a 1 večer) po dobu 3 dnů + 1 ​​kapsle placeba ráno 4. den
Doplněk stravy: Intervence 2: BL NCC 2705 + maltodextrin
2 kapsle BL NCC 2705/den (1 ráno a 1 večer) po dobu 3 dnů + 1 ​​kapsle BL NCC 2705 ráno 4. den
Jiný: Období 1: BL NCC 2705 - Období 2: Placebo
Pro 2 populace (celiakální a neceliakální citlivost na lepek)
Doplněk stravy: Intervence 1: BL NCC 2705 + maltodextrin
2 kapsle BL NCC 2705/den (1 ráno a 1 večer) po dobu 3 dnů + 1 ​​kapsle BL NCC 2705 ráno 4. den
Jiný: Intervence 2: Maltodextrin
2 kapsle placeba/den (1 ráno a 1 večer) po dobu 3 dnů + 1 ​​kapsle placeba ráno 4. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt, typ a závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: od základního stavu do konce studie (maximálně 43 dní)
výskyt, typ a závažnost nežádoucí příhody
od základního stavu do konce studie (maximálně 43 dní)
Gastrointestinální snášenlivost: vizuální analogová stupnice
Časové okno: od základního stavu do konce studie (maximálně 43 dní)
Součet vizuální analogové škály pro hodnocení gastrointestinálních symptomů (hodnotí se nevolnost, zvracení, průjem, slyšitelný zvuk střev, plynatost a symptomy břišních křečí). Každá stupnice je od 0 (žádný příznak) do 100 mm (maximální příznak). Maximální hodnota součtu je 600.
od základního stavu do konce studie (maximálně 43 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bakteriální Serpin RNA a/nebo proteinů (ng/ml) v duodenálních aspirátech
Časové okno: 19 odběrů vzorků během 6 hodin 50 hodin při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od dne 22 do dne 36)
Měření pomocí RT-PRC a imunotestu
19 odběrů vzorků během 6 hodin 50 hodin při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od dne 22 do dne 36)
Koncentrace probiotika BL NCC 2705 (ng/ml) v duodenálních aspirátech
Časové okno: 19 odběrů vzorků během 6 hodin 50 hodin při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od dne 22 do dne 36)
Měření pomocí PCR
19 odběrů vzorků během 6 hodin 50 hodin při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od dne 22 do dne 36)
Koncentrace peptidů odvozených od lepku v duodenálních aspirátech
Časové okno: 10 odběrů během 3h30 při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od 22. dne do dne 36)
Účinek BL NCC 2705 na trávení lepku na základě množství glutenových peptidů detekovaných v duodenálních apsirátech
10 odběrů během 3h30 při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od 22. dne do dne 36)
Koncentrace peptidů získaných z lepku v moči
Časové okno: 10 odběrů během 3h30 při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od 22. dne do dne 36)
Účinek BL NCC 2705 na trávení lepku na základě množství lepkových peptidů detekovaných v moči
10 odběrů během 3h30 při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od 22. dne do dne 36)
Úroveň aktivity elastázy (jednotky/ml) v duodenálních aspirátech
Časové okno: 19 odběrů vzorků během 6 hodin 50 hodin při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od dne 22 do dne 36)
Stanovení založené na měření proteolytické aktivity
19 odběrů vzorků během 6 hodin 50 hodin při návštěvě 2 (den 4) a návštěvě 3 (od dne 22 do dne 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.11.NRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení