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Probiotic BL NCC 2705 e sensibilità al glutine

22 dicembre 2020 aggiornato da: Nestlé

Proof of Concept Sperimentazione clinica di sicurezza e attività biologica del Bifidobacterium Longum NCC 2705 nella sensibilità al glutine

Lo scopo dello studio è confermare/dimostrare la sicurezza del probiotico e la produzione di serpina nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno incrociato 2 per 2 (ovvero 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti) per ogni specifica popolazione (es. autodichiarati soggetti non celiaci con sensibilità al glutine e celiachia).

1 capsula di BL NCC 2705 o placebo verrà somministrata due volte al giorno al mattino e alla sera con un pasto per 2 periodi di 4 giorni.

Il quarto giorno verrà somministrata una singola dose di glutine (3g) e il liquido duodenale verrà raccolto nelle ore successive attraverso un catetere naso-intestinale. Verranno determinate la vitalità di BL NCC 2705, la produzione di serpina ei suoi effetti sulla digestione del glutine e sull'attività enzimatica intestinale.

Nello studio non è prevista la somministrazione cronica di glutine come provocazione.

Dopo un periodo di lavaggio minimo di 2 settimane, il ciclo verrà ripetuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
  2. Adulti maschi o femmine > 18 anni di età
  3. Per NCGS: sensibilità al glutine auto-riferita con sierologia CD negativa, in dieta priva di glutine per almeno 6 settimane con miglioramento sintomatico significativo auto-riferito
  4. Per CD: diagnosi sierologica e istologica confermata di CD e su GFD per almeno 12 mesi con miglioramento sintomatico significativo auto-riferito
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra >18 e <30 kg/m2
  6. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
  7. In buona salute come determinato dall'anamnesi e dalla visita medica

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alimentare IgE mediata documentata
  2. Soggetti che seguono una dieta eccessivamente squilibrata o restrittiva come da consiglio nutrizionale
  3. Malattie sistemiche concomitanti e/o anomalie di laboratorio considerate dai ricercatori dannose per la sicurezza dei partecipanti o potenzialmente interferenti con le procedure dello studio e/o i risultati dello studio
  4. Patologia gastrointestinale organica concomitante diversa da polipi benigni, diverticolosi, emorroidi, lipomi e melanosi coli
  5. Precedente intervento chirurgico addominale ad eccezione di riparazione di ernia, appendicectomia, taglio cesareo, legatura delle tube, isterectomia, emorroidectomia
  6. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nelle 2 settimane precedenti
  7. donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Periodo 1: Placebo - Periodo 2: BL NCC 2705
Per le 2 popolazioni (Celiaca e Non Celiaca Gluten Sensitivity)
Altro: Intervento 1 : Maltodestrina
2 capsule di Placebo/giorno (1 al mattino e 1 alla sera) per 3 giorni + 1 capsula di Placebo al mattino del 4° giorno
Integratore alimentare: Intervento 2 : BL NCC 2705 + Maltodestrina
2 capsule di BL NCC 2705/die (1 al mattino e 1 alla sera) per 3 giorni + 1 capsula di BL NCC 2705 al mattino del 4° giorno
Altro: Periodo 1: BL NCC 2705 - Periodo 2: Placebo
Per le 2 popolazioni (Celiaca e Non Celiaca Gluten Sensitivity)
Integratore alimentare: Intervento 1 : BL NCC 2705 + Maltodestrina
2 capsule di BL NCC 2705/die (1 al mattino e 1 alla sera) per 3 giorni + 1 capsula di BL NCC 2705 al mattino del 4° giorno
Altro: Intervento 2 : Maltodestrina
2 capsule di Placebo/giorno (1 al mattino e 1 alla sera) per 3 giorni + 1 capsula di Placebo al mattino del 4° giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza, tipo e gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (fino a un massimo di 43 giorni)
incidenza, tipo e gravità dell'evento avverso
dal basale alla fine dello studio (fino a un massimo di 43 giorni)
Tollerabilità gastrointestinale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (fino a un massimo di 43 giorni)
Somma della scala analogica visiva per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vengono valutati nausea, vomito, diarrea, rumore intestinale udibile, flatulenza e sintomi di crampi addominali). Ogni scala va da 0 (nessun sintomo) a 100 mm (massimo sintomo). Il valore massimo della somma è 600.
dal basale alla fine dello studio (fino a un massimo di 43 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Serpin RNA batterico e/o proteine ​​(ng/mL) negli aspirati duodenali
Lasso di tempo: 19 campionamento su 6h50 ore visita 2 (giorno 4) e visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Misurazioni tramite RT-PRC e saggio immunologico
19 campionamento su 6h50 ore visita 2 (giorno 4) e visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Concentrazione di Probiotic BL NCC 2705 (ng/mL) negli aspirati duodenali
Lasso di tempo: 19 campionamento su 6h50 ore visita 2 (giorno 4) e visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Misurazioni tramite PCR
19 campionamento su 6h50 ore visita 2 (giorno 4) e visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Concentrazione di pepidi derivati ​​dal glutine negli aspirati duodenali
Lasso di tempo: 10 campionamenti oltre 3h30 alla visita 2 (giorno 4) e alla visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Effetto di BL NCC 2705 sulla digestione del glutine in base alla quantità di peptidi di glutine rilevati negli apsirati duodenali
10 campionamenti oltre 3h30 alla visita 2 (giorno 4) e alla visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Concentrazione di pepidi derivati ​​dal glutine nelle urine
Lasso di tempo: 10 campionamenti oltre 3h30 alla visita 2 (giorno 4) e alla visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Effetto di BL NCC 2705 sulla digestione del glutine in base alla quantità di peptidi di glutine rilevati nelle urine
10 campionamenti oltre 3h30 alla visita 2 (giorno 4) e alla visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Livello di attività dell'elastasi (Unità/mL) negli aspirati duodenali
Lasso di tempo: 19 campionamento su 6h50 ore visita 2 (giorno 4) e visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)
Misure di analisi basate sull'attività proteolitica
19 campionamento su 6h50 ore visita 2 (giorno 4) e visita 3 (dal giorno 22 al giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17.11.NRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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