Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelomový balíček: Multimodální vzdělávací intervenční strategie pro zapojení pacientů s mnohočetným myelomem

16. dubna 2026 aktualizováno: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Pacienti s mnohočetným myelomem (MM) jsou náchylní ke špatné kvalitě života (QoL) v důsledku úzkosti a deprese, kterou trpí kvůli špatnému porozumění své nemoci. Zlepšení porozumění pacientům jejich nemoci a řešení problémů, které vyvolávají úzkost, ovlivňuje kvalitu života. Tato prospektivní intervenční studie je navržena tak, aby zjistila, zda strukturovaný psychoedukační program nazvaný „myelomový balíček intervence“ (MPI), realizovaný souběžně se standardní léčbou rakoviny, může zlepšit kvalitu života pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vzdělávací program MPI, realizovaný souběžně s léčbou standardní péče, může zlepšit celkovou kvalitu života (QoL) pacientů s MM. Tento program bude účastníkům studie poskytován prostřednictvím různých způsobů komunikace, včetně písemných materiálů v krabici, online výukových programů, telefonických a textových zpráv. Pokud nemají online přístup doma, koordinátoři studie zařídí přístup účastníkům na Klinice. Zdravotní poradce bude spolupracovat s lékaři na koordinaci jejich účasti v programu, zatímco jsou na aktivní léčbě myelomu. Zdravotní poradci Pack jim poskytnou pouze pokyny ohledně studie a neposkytnou účastníkům žádné klinické rady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let nebo starší.
  • s diagnózou MM; nově diagnostikované nebo recidivující/refrakterní onemocnění
  • Podstupování systémové léčby prostřednictvím UAB MM Clinic Pathway
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se zapojením do intervence
  • Pacienti s MM v předchozí/souběžné (nepsychologické/výchovné intervenci), studie MM se budou moci zúčastnit
  • Mít přístup k SMS nebo e-mailu, abyste mohli přijímat povzbuzující zprávy

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí pro program, pokud:

  • Léčeno pouze opatřeními péče na konci života nebo komfortem
  • Pacienti s MM neléčení prostřednictvím kliniky UAB MM.
  • Pacienti s MM nevyžadující systémovou léčbu.
  • Pacienti s diagnózou MGUS nebo SMM.
  • Máte v anamnéze jiné malignity v posledních [3 nebo 5] letech s výjimkou:
  • Malignity léčené s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného ≥ 3 (nebo 5) let před zařazením a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
  • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
  • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
  • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
  • Prostatická intraepiteliální neoplazie bez průkazu rakoviny prostaty
  • Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ
  • Jsou zapsáni do předchozí/souběžné psychoedukační studie MM

Další vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají přístup k zasílání zpráv SMS nebo e-mailu, budou vyloučeni
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZAPOJTE SKUPINU VČASNÉHO ZÁSAHU
V rameni A, zásahové skupině, účastníci okamžitě zahájí program. Účastníci obdrží vzdělávací program MPI, realizovaný souběžně se standardní léčebnou péčí. MPI je implementován v době zápisu x 12 týdnů
Jiný: ZAPOJTE SKUPINU VČASNÉHO ZÁSAHU

Po randomizaci projdou všichni pacienti základním průzkumem k posouzení úrovně jejich stresu před zahájením vzdělávacího programu.

  • 1 video/obrázek/pracovní list týdně týkající se probíraného tématu.
  • 1 telefon/týden zdravotním poradcem, k prodiskutování tématu na týden jako je jejich nemoc, zvládání stresu a úzkosti, organizace života, schopnosti dodržovat, zdravé stravování a spánek). Účastník a zdravotní poradce také nastaví „Tiny Step““, který bude sloužit jako cíl týdne.
  • 3 e-maily/texty během týdne, které jim připomenou probírané téma nebo je povzbudí k jejich cíli Tiny Step.

Po 12 týdnech programu účastníci znovu absolvují průzkumy k posouzení úrovně stresu.
Experimentální: ARM B ZPOŽDĚNÁ ZÁSAHOVÁ SKUPINA
Rameno B je kontrolní skupina na čekací listině, která bude sloužit jako kontrola. Kontrolní skupina na čekací listině bude pozorována po dobu prvních 12 týdnů, zatímco se jí dostává obvyklé péče, a poté bude od 12. do 24. týdne prováděna výchovná intervence souběžně se standardní péčí.
Jiný: ARM B ZPOŽDĚNÁ ZÁSAHOVÁ SKUPINA
Edukační intervence je podobná jako v ARM A s tím rozdílem, že účastníci dostanou standardní péči po dobu prvních 12 týdnů po randomizaci a poté zahájí edukační intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výchozí úroveň úzkosti u pacientů s MM podstupujících léčbu pomocí nástroje PROMIS pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Základní linie
Budeme měřit výchozí úroveň úzkosti u pacientů s MM před implementací vzdělávacího programu (MPI) pomocí nástroje PROMIS pro hodnocení úzkosti
Základní linie
Zhodnoťte úrovně úzkosti 12 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM podstupujících léčbu pomocí nástroje PROMIS pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Úrovně úzkosti změříme u pacientů s MM 12 týdnů po implementaci edukačního programu (MPI) pomocí nástroje hodnocení úzkosti PROMIS
12 týdnů po intervenci
Zhodnoťte úrovně úzkosti 24 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM podstupujících léčbu pomocí nástroje PROMIS pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Úrovně úzkosti budeme měřit u pacientů s MM 24 týdnů po implementaci edukačního programu (MPI) pomocí nástroje PROMIS pro hodnocení úzkosti
24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výchozí úrovně deprese u pacientů s MM pomocí nástroje pro hodnocení deprese PROMIS
Časové okno: Základní linie
Budeme měřit výchozí depresi u pacientů s MM před implementací edukačního programu pomocí hodnotícího nástroje PROMIS pro depresi
Základní linie
Zhodnoťte úrovně deprese 12 týdnů po edukační intervenci (MPI) u pacientů s MM pomocí nástroje pro hodnocení deprese PROMIS
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Výsledky budeme hodnotit 12 týdnů po realizaci edukačního programu pomocí hodnotícího nástroje PROMIS pro depresi
12 týdnů po intervenci
Zhodnoťte úrovně deprese 24 týdnů po edukační intervenci (MPI) u pacientů s MM pomocí nástroje PROMIS pro hodnocení deprese
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Výsledky budeme hodnotit 24 týdnů po realizaci edukačního programu pomocí hodnotícího nástroje PROMIS pro depresi
24 týdnů po intervenci
Posouzení základní vlastní účinnosti pacienta pro zvládání symptomů u pacientů s MM pomocí nástroje pro hodnocení vlastní účinnosti PROMIS
Časové okno: Základní linie
Posoudíme výchozí sebeúčinnost pacienta pro zvládání symptomů u pacientů s MM před implementací edukačního programu (MPI) pomocí hodnotícího nástroje PROMIS pro vlastní účinnost
Základní linie
Posouzení vlastní účinnosti pacienta pro zvládání symptomů 12 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM pomocí nástroje pro hodnocení vlastní účinnosti PROMIS
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Výsledky posoudíme 12 týdnů po implementaci vzdělávacího programu (MPI) pomocí hodnotícího nástroje PROMIS pro self-Efficacy
12 týdnů po intervenci
Posouzení sebeúčinnosti pacienta při zvládání symptomů 24 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM pomocí nástroje pro hodnocení vlastní účinnosti PROMIS
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Výsledky posoudíme 24 týdnů po implementaci vzdělávacího programu (MPI) pomocí hodnotícího nástroje PROMIS pro self-Efficacy
24 týdnů po intervenci
Posuďte výchozí adherenci pacientů k léčbě specifické pro myelom a léčebná schémata u pacientů s MM pomocí indexu CASE Medication Adherence Index
Časové okno: Základní linie
Před implementací edukačního programu (MPI) pomocí CASE Medication Adherence Index zhodnotíme základní úroveň adherence pacientů ke specifické medikaci myelomu a léčebným schématům u pacientů s MM
Základní linie
Posuďte zlepšení adherence pacientů k léčbě specifické pro myelom a léčebným schématům 12 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM pomocí CASE Medication Adherence Index
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Výsledky budeme hodnotit 12 týdnů po implementaci vzdělávacího programu (MPI) pomocí CASE Medication Index Adherence Index
12 týdnů po intervenci
Posuďte zlepšení adherence pacientů k léčbě specifické pro myelom a léčebným schématům 24 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM pomocí CASE Medication Adherence Index
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Výsledky budeme hodnotit 24 týdnů po implementaci vzdělávacího programu (MPI) pomocí CASE Medication Index Adherence Index
24 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výchozí kvalitu života (QoL) u pacientů s MM podstupujících léčbu pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 a FACIT-sp-12
Časové okno: Základní linie
Před implementací edukačního programu (MPI) pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 a FACIT-sp-12 určíme výchozí úroveň kvality života u pacientů s MM
Základní linie
Zhodnoťte účinek na kvalitu života (QoL) 12 týdnů po edukačním programu (MPI) u pacientů s MM podstupujících léčbu pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 a FACIT-sp-12
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Výsledky vyhodnotíme 12 týdnů po implementaci vzdělávacího programu (MPI) pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 a FACIT-sp-12
12 týdnů po intervenci
Zhodnoťte účinek na kvalitu života (QoL) 24 týdnů po vzdělávacím programu (MPI) u pacientů s MM podstupujících léčbu pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 a FACIT-sp-12
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Výsledky vyhodnotíme 24 týdnů po implementaci vzdělávacího programu (MPI) pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 a FACIT-sp-12
24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PackHealth/Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300000121
  • PackHealth/Amgen (Jiný identifikátor: PackHealth/Amgen)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení