Myelompakken: En multimodalitets pædagogisk interventionsstrategi til at engagere patienter med myelomatose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Af alder ≥18 år eller ældre.
- At have en diagnose af MM; nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær sygdom
- Undergår systemisk behandling gennem UAB MM Clinic Pathway
- Kunne give informeret samtykke til at indgå i interventionen
- MM-patienter i en tidligere/samtidig (ikke-pædagogisk/pædagogisk intervention), MM-undersøgelse vil være berettiget til at deltage
- Få enten SMS-beskeder eller e-mail-adgang for at modtage opmuntrende beskeder
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke være berettigede til programmet, hvis de er:
- Bliver kun behandlet af end-of-life eller komfortplejeforanstaltninger
- MM-patienter ikke behandlet gennem UAB MM Clinic Pathway.
- MM-patienter, der ikke har behov for systemisk terapi.
- Patienter med diagnosen MGUS eller SMM.
- Har en historie med anden malignitet inden for de seneste [3 eller 5] år med undtagelse af:
- Maligniteter behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 (eller 5) år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
- Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
- Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
- Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
- Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
- Er optaget i et tidligere/samtidigt MM psyko-pædagogisk studie
Andre undtagelser:
- Patienter, der hverken har SMS-beskeder eller e-mail-adgang til at modtage opmuntrende beskeder, vil blive udelukket
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TILBYD EN TIDLIG INTERVENTIONSGRUPPE
I arm A, interventionsgruppen, vil deltagerne starte på programmet med det samme.
Deltagerne vil modtage MPI-uddannelsesprogram, implementeret sideløbende med standardbehandling.
MPI implementeres ved tilmelding x 12 uger
|
Efter randomisering vil alle patienter tage en baseline-undersøgelse for at vurdere deres stressniveau før start af uddannelsesprogrammet Under de pædagogiske interventioner, de vil modtage
Efter 12 uger på programmet vil deltagerne tage undersøgelserne igen for at vurdere niveauet af stress. |
|
Eksperimentel: ARM B FORSINKET INTERVENTIONSGRUPPE
Arm B, er en ventelistekontrolgruppe, der vil fungere som kontrol.
Ventelistekontrolgruppen vil blive observeret i en indledende 12 ugers periode, mens den modtager sædvanlig pleje og derefter få den pædagogiske intervention implementeret fra uge 12-24 parallelt med standardbehandling
|
Den pædagogiske intervention er den samme som i ARM A, bortset fra at deltagerne vil modtage standardbehandling i de første 12 uger efter randomisering og derefter påbegynde den pædagogiske intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder baseline angstniveauer hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil måle baseline angstniveauer hos MM-patienter før implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
|
Baseline
|
|
Vurder angstniveauer 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vi vil måle angstniveauer hos MM-patienter 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
|
12 uger efter intervention
|
|
Vurder angstniveauer 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
Tidsramme: 24 uger efter intervention
|
Vi vil måle angstniveauer hos MM-patienter 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til angst
|
24 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder baseline depressionsniveauer hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil måle baseline depression hos MM-patienter før implementering af uddannelsesprogram ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
|
Baseline
|
|
Vurder depressionsniveauer 12 uger efter uddannelsesintervention (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
|
12 uger efter intervention
|
|
Vurder depressionsniveauer 24 uger efter uddannelsesintervention (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
Tidsramme: 24 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til depression
|
24 uger efter intervention
|
|
Vurder baseline patientens self-efficacy til symptomhåndtering hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøjet for self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil vurdere baseline patientens self-efficacy til symptomhåndtering hos MM-patienter før implementeringen af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøjet for self-efficacy
|
Baseline
|
|
Vurder patientens selveffektivitet til symptomhåndtering 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
|
12 uger efter intervention
|
|
Vurder patientens selveffektivitet til symptomhåndtering 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
Tidsramme: 24 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af PROMIS vurderingsværktøj til selveffektivitet
|
24 uger efter intervention
|
|
Vurder baseline patientens overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner hos MM-patienter ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil baseline vurdere patientens overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner hos MM-patienter før implementeringen af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
|
Baseline
|
|
Vurder patientens forbedring i overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
|
12 uger efter intervention
|
|
Vurder patientens forbedring i overholdelse af myelomspecifik medicin og behandlingsplaner 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
Tidsramme: 24 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af CASE Medication Adherence Index
|
24 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder baseline livskvalitet (QoL) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil baseline QoL hos MM-patienter før implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
|
Baseline
|
|
Vurder effekt på livskvalitet (QoL) 12 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 12 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
|
12 uger efter intervention
|
|
Vurder effekt på livskvalitet (QoL) 24 uger efter uddannelsesprogram (MPI) hos MM-patienter, der gennemgår terapi ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
Tidsramme: 24 uger efter intervention
|
Vi vil vurdere resultater 24 uger efter implementering af uddannelsesprogram (MPI) ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 og FACIT-sp-12 spørgeskemaer
|
24 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000121
- PackHealth/Amgen (Anden identifikator: PackHealth/Amgen)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .