Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrin β7, BCMA, CS1, CD38 a CD138 jako jednotlivé nebo složené cíle pro čtvrtou generaci CAR-T buněk

16. listopadu 2020 aktualizováno: The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Podle vysoké exprese antigenu CD138, integrinu β7, CS1, CD38 a BCMA asociovaného s nádorovými buňkami u pacientů s refrakterním/rekurentním mnohočetným myelomem, čtvrtá generace CAR-T buněk (současně exprimujících IL7 a CCL19) s 10 různými duálními cíli kombinace se používají k minimalizaci nádorové zátěže u pacienta individuálně a přesně a ke zlepšení imunosupresivního mikroprostředí nádoru, čímž se účinně léčí refrakterní/recidivující mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je jedním z nejčastějších maligních onemocnění v krevním systému. Dosud neexistuje lék na toto onemocnění, který by pouze kontroloval vývoj onemocnění různými způsoby, včetně inhibitorů proteazomu a imunitního regulátoru a transplantace hematopoetických kmenových buněk. V kombinaci s výhodami vícenásobných terapií se chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T) postupně stávají jednou z nejsilnějších a nejsilnějších zbraní proti mnohočetnému myelomu. Základním principem je použití vlastních imunitních buněk pacienta k vyčištění rakovinných buněk.

MM je geneticky a fenotypově heterogenní, únik a relaps antigenu po léčbě CAR-T je globální problém, takže účinná léčba refrakterního/recidivujícího mnohočetného myelomu pomocí CAR-T buněk obvykle vyžaduje zacílení na více antigenů. Výzkumníci používají Integrin β7 (velká rodina molekul, které jsou centrálními regulátory v mnohobuněčné biologii a organizují adhezivní interakce buňka-buňka a buňka-extracelulární matrice (ECM) od embryonálního vývoje po funkci zralé tkáně), BCMA (vysoce exprimovaný na maligní MM plazmě buňky a poskytují významný antiapoptotický signál, což z něj činí povzbuzující cíl pro imunoterapii řízenou BCMA), CS1 (kódovaný genem SLAMF7, robustní marker normálních plazmatických buněk a maligní plazmy), CD38 (kódovaný genem CD38 a fungující v buňce adheze, signální transdukce a vápníková signalizace) a CD138 (známý jako syndekan 1, povrchový protein exprimovaný na většině zdravých a maligních plazmatických buněk jako adhezní protein, vázající molekuly kolagenu a fibronektinu umístěné v extracelulární matrix. ) jako jediné nebo složené cíle pro čtvrtou generaci CAR-T buněk, čímž účinně léčí refrakterní/recidivující mnohočetný myelom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bingmu Fang, M.D
  • Telefonní číslo: 0578-2780108
  • E-mail: fbm636@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bingmu Fang, M.D
          • Telefonní číslo: 0578-2780108
          • E-mail: fbm636@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingmu Fang, M.D
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Jinhong Jiang
        • Kontakt:
          • Jiang Jinhong, M.D
          • Telefonní číslo: 0578-2780108
          • E-mail: xyk1069@163.com
        • Kontakt:
          • Jiang Jinhong, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiang Jinhong
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • Nábor
        • Zhejiang QiXin Biotech
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jimin Gao, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ai Zhao, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují požadavky, se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk je 18 až 80 let, pohlaví není omezeno.
  3. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním myelomem, kteří splňují následující kritéria pro diagnostická kritéria mnohočetného myelomu definovaná IMWG (2017): Subjekty podstoupily adekvátní předchozí léčbu v alespoň 2 režimech; během poslední léčby nebo po léčbě onemocnění progreduje nebo se opakuje.
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) má skóre 0 až 2 (nádor způsobuje bolest kostí).
  5. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů.
  6. Žádné jiné zhoubné nádory, závažná autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience, závažná progresivní infekce, porucha hlavových nervů nebo duševní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s nekontrolovatelnými aktivními infekcemi.
  3. Pacienti se systémovými steroidy; nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  4. Dříve zapojené terapie CAR-T buňkami produkovaly jakékoli nekontrolované onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR-T terapie u mnohočetného myelomu
Za účelem posouzení bezpečnosti a platnosti použití čtvrté generace terapie CAR-T pacientů s refrakterním/relabujícím mnohočetným myelomem s jedním typem BCMA-CART, CD138-CART, CD38-CART, Integrin β7-CART nebo 10 různými kombinacemi Subjekty obdrží 10^6-10^7/Kg transdukovaných CAR-T buněk najednou.
Biologický: CAR-T terapie u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu
Integrin β7, BCMA, CS1, CD38 a CD138 jako jednotlivé nebo složené cíle pro čtvrtou generaci CAR-T buněk k léčbě relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI-CTCAE v4.03
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
K odhadu 2letého celkového přežití (OS) po infuzi BCMA/CD138/CD38/Integrinβ7/CS1-CART a následné léčbě relabujícím/refrakterním MM
2 roky
3 roky přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Odhadnout 3leté přežití bez progrese po infuzi BCMA/CD138/CD38/Integrinβ7/CS1 CART a sekvenční léčbě MM s relapsem/refrakterním
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Qixin Biotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bingmu Fang, M.D, Lishui Country People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SixthAHWenzhouMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení