Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků z nadledvinek prostřednictvím antekubitálního přístupu (AVSA)

19. prosince 2018 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Odběr vzorků z nadledvinek prostřednictvím antekubitálního přístupu: Multicentrická studie

V současné době slouží adrenální venózní vzorkování (AVS) jako zlatý standard pro subtypizaci PA. Katetrizace pravé adrenální žíly je často obtížná kvůli nepříznivé anatomii žíly včetně malé velikosti žíly, krátké délky, kaudálního směru pro transfemorální přístup a vzácné drenáže do akcesorní jaterní žíly. Všechny tyto faktory omezují široké použití tohoto přístupu. Vzhledem k tomu, že pravá nadledvina je u většiny pacientů zaúhlená kaudálně, byla od ledna 2012 prováděna AVS antekubitálním přístupem. Účelem této multicentrické retrospektivní studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA) je uznáván jako nejčastější příčina sekundární hypertenze s prevalencí přibližně 10 % mezi neselektovanou hypertenzní populací. Diagnóza podtypu je klíčová, protože jednostranný primární aldosteronismus lze léčit laparoskopickou adrenalektomií nebo otevřenou operací, která může vést k vyléčení nebo výraznému zlepšení krevního tlaku, a tím snížit výskyt kardio-cerebrovaskulárních komplikací. V současné době slouží adrenální venózní vzorkování (AVS) jako zlatý standard pro subtypizaci PA. Vzhledem k tomu, že pravá nadledvina je u většiny pacientů zaúhlená kaudálně, byla AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu prováděna od ledna 2012 v nemocnici Fuwai. Dosud bylo více než patnáct nemocnic, které měly nějaké zkušenosti s AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu s pomocí vyšetřovatelů. Účelem této multicentrické retrospektivní studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qifu Li, MD
          • Telefonní číslo: +86-023-89011552
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianling Li, MD
          • Telefonní číslo: +8607715359553
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu, MD
          • Telefonní číslo: +96-037165586642
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yifei Dong, MD
          • Telefonní číslo: 86-0791-86297662
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi Universtiy
        • Kontakt:
          • Zhitao Yan, MD
          • Telefonní číslo: +86-0993-2859034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s primárním aldosteronismem podstoupili AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2018 v lékařských centrech (dohoda hlavního zkoušejícího o účasti na AVSA) v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas hlavního řešitele s účastí na sběru dat pacientů s primárním aldosteronismem, kteří podstoupili AVS prostřednictvím antekubitálního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí hlavního zkoušejícího zúčastnit se studie AVSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost bilaterálního odběru vzorků z nadledvin
Časové okno: Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018
Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti odběru vzorků z pravých nadledvin
Časové okno: Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018
Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018
Míra úspěšnosti odběru vzorků z levé nadledviny
Časové okno: Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018
Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018
Výskyt ruptur nadledvinové žíly vyskytující se během AVS
Časové okno: Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018
Od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení