Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované nízkofrekvenční a vysokofrekvenční stimulace funkce periferních svalů během hemodialýzy

25. října 2023 aktualizováno: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Chronické onemocnění ledvin je systémové onemocnění, které postihuje nejen funkci ledvin, ale také několik orgánů, což má na pacienty v tomto stavu sociální, psychologický a fyzický dopad. Vzhledem k dlouhým obdobím nečinnosti během hemodialýzy se u těchto pacientů stává elektrická stimulace vhodnou alternativou rozvoje fyzické aktivity. Cíl: Posoudit účinnost kombinované nízkofrekvenční a vysokofrekvenční elektrické stimulace ve funkci periferních svalů během hemodialýzy. Metody: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s pacienty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze, kteří budou rozděleni do čtyř skupin: nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); vysokofrekvenční (HF); nízké a vysoké frekvence (LHF); a falešnou elektrickou stimulaci. Skupiny budou dostávat aplikaci kvadricepsu oboustranně, na šedesát minut, třikrát týdně po dobu dvou měsíců. V intervenčních skupinách bude použita nejvyšší intenzita, kterou jedinec toleruje, au simulace bude zachována minimální intenzita po začátku vnímání elektrického proudu. U jedinců bude hodnocena antropometrie, funkční kapacita, kvalita života a biochemické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v této studii budou podrobeni hodnotícímu protokolu, který musí být zahájen po souhlasu odpovědného lékařského týmu a pacienta prostřednictvím termínu informovaného souhlasu. První den budou pacienti hodnoceni na jejich osobní předchůdce, životní návyky, zánětlivý a nutriční stav, kvalitu života, Medical Research Council (MRC) a biochemické markery. Druhý den bude provedena antropometrie, složení těla a funkční kapacita. Třetí den bude svalová funkce hodnocena izokinetickým hodnocením. Po dokončení hodnocení budou pacienti rozděleni do čtyř skupin: nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), nízká a vysoká frekvence (LHF) a simulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • Klasická hemodialýza
  • Starší 18 let
  • Žádný stimulátor tempa
  • Bez kognitivního nebo motorického deficitu
  • Žádná pravidelná fyzická aktivita v posledních šesti měsících

Kritéria vyloučení:

  • Zdržení se po více než dvě po sobě jdoucí zasedání nebo čtyři celkem
  • Neschopnost provést testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní komparátor
Nízkofrekvenční elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace
Experimentální: Jiný
Vysokofrekvenční elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace
Experimentální: Experimentální skupina
Nízkofrekvenční a vysokofrekvenční elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů. V intervenčních skupinách bude použita nejvyšší intenzita, kterou jedinec toleruje, a u simulované bude zachována minimální intenzita po začátku vnímání elektrického proudu.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte zlepšení svalové hmoty
Časové okno: Osm týdnů
Svalová hmota bude hodnocena pomocí elektrické bioimpedance
Osm týdnů
Zhodnoťte zlepšení svalové síly
Časové okno: Osm týdnů
Svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického maxima točivého momentu
Osm týdnů
Posuďte zlepšení svalové odolnosti
Časové okno: Osm týdnů
Svalový odpor bude hodnocen pomocí izokinetického indexu únavy
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit zlepšení intervence v kvalitě života
Časové okno: Osm týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-SF). Jedná se o osmdesát otázek o fyzických aspektech, ekonomických a psychických s 80 položkami. Rozsah může být od 0 do 100. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Osm týdnů
Porovnejte funkci periferních svalů pomocí skóre lékařské výzkumné rady se stavem výživy
Časové okno: Osm týdnů
Síla periferních svalů bude hodnocena podle skóre rady lékařského výzkumu. Je to skóre, které měří svalovou sílu v šesti plánech pohybu s rozsahem 0 až 60. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Nálezy budou korelovány s biomarkery (urea, kreatinin, feritin, laktát a inzulinový růstový faktor 1).
Osm týdnů
Korelujte funkci periferních svalů pomocí úchopu ruky s nutričním stavem
Časové okno: Osm týdnů
Síla periferních svalů bude hodnocena silou stisku ruky. Jedná se o měření síly stisku ruky v rozsahu 0 až 120 liber. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Nálezy budou korelovány s biomarkery (urea, kreatinin, feritin, laktát a inzulínový růstový faktor 1).
Osm týdnů
Korelujte funkci periferních svalů se složením těla
Časové okno: Osm týdnů
Funkce periferních svalů bude posuzována izokinetickým dynamometrem a složení těla bude posouzeno bioimpedancí (Fresenius)
Osm týdnů
Korelujte funkci periferních svalů s funkční kapacitou
Časové okno: Osm týdnů
Funkce periferních svalů bude hodnocena izokinetickým dynamometrem a funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým krokovým testem.
Osm týdnů
Posoudit zlepšení intervence u hemodialyzačního výpotku
Časové okno: Osm týdnů
Účinnost hemodialýzy bude hodnocena pomocí Kt/v
Osm týdnů
Posoudit zlepšení intervence ve funkční kapacitě
Časové okno: Osm týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového krokového testu
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSL 2017-95

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení