Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované nízkofrekvenční a vysokofrekvenční stimulace funkce periferních svalů během hemodialýzy

25. října 2023 aktualizováno: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Chronické onemocnění ledvin je systémové onemocnění, které postihuje nejen funkci ledvin, ale také několik orgánů, což má na pacienty v tomto stavu sociální, psychologický a fyzický dopad. Vzhledem k dlouhým obdobím nečinnosti během hemodialýzy se u těchto pacientů stává elektrická stimulace vhodnou alternativou rozvoje fyzické aktivity. Cíl: Posoudit účinnost kombinované nízkofrekvenční a vysokofrekvenční elektrické stimulace ve funkci periferních svalů během hemodialýzy. Metody: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s pacienty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze, kteří budou rozděleni do čtyř skupin: nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); vysokofrekvenční (HF); nízké a vysoké frekvence (LHF); a falešnou elektrickou stimulaci. Skupiny budou dostávat aplikaci kvadricepsu oboustranně, na šedesát minut, třikrát týdně po dobu dvou měsíců. V intervenčních skupinách bude použita nejvyšší intenzita, kterou jedinec toleruje, au simulace bude zachována minimální intenzita po začátku vnímání elektrického proudu. U jedinců bude hodnocena antropometrie, funkční kapacita, kvalita života a biochemické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v této studii budou podrobeni hodnotícímu protokolu, který musí být zahájen po souhlasu odpovědného lékařského týmu a pacienta prostřednictvím termínu informovaného souhlasu. První den budou pacienti hodnoceni na jejich osobní předchůdce, životní návyky, zánětlivý a nutriční stav, kvalitu života, Medical Research Council (MRC) a biochemické markery. Druhý den bude provedena antropometrie, složení těla a funkční kapacita. Třetí den bude svalová funkce hodnocena izokinetickým hodnocením. Po dokončení hodnocení budou pacienti rozděleni do čtyř skupin: nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), nízká a vysoká frekvence (LHF) a simulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • Klasická hemodialýza
  • Starší 18 let
  • Žádný stimulátor tempa
  • Bez kognitivního nebo motorického deficitu
  • Žádná pravidelná fyzická aktivita v posledních šesti měsících

Kritéria vyloučení:

  • Zdržení se po více než dvě po sobě jdoucí zasedání nebo čtyři celkem
  • Neschopnost provést testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor
Nízkofrekvenční elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace
Experimentální: Jiný
Vysokofrekvenční elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace
Experimentální: Experimentální skupina
Nízkofrekvenční a vysokofrekvenční elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo elektrická stimulace po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu 60 dnů. V intervenčních skupinách bude použita nejvyšší intenzita, kterou jedinec toleruje, a u simulované bude zachována minimální intenzita po začátku vnímání elektrického proudu.
Přístroj: Elektrická stimulace
1) Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF); Vysoká frekvence (HF); Nízká a vysoká frekvence (LHF) ; a falešnou stimulací. Skupiny budou dostávat oboustrannou elektrickou stimulaci po dobu 60 minut třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční elektrická stimulace (LF)
  • Vysoká frekvence (HF)
  • Nízká a vysoká frekvence (LHF)
  • falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte zlepšení svalové hmoty
Časové okno: Osm týdnů
Svalová hmota bude hodnocena pomocí elektrické bioimpedance
Osm týdnů
Zhodnoťte zlepšení svalové síly
Časové okno: Osm týdnů
Svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického maxima točivého momentu
Osm týdnů
Posuďte zlepšení svalové odolnosti
Časové okno: Osm týdnů
Svalový odpor bude hodnocen pomocí izokinetického indexu únavy
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit zlepšení intervence v kvalitě života
Časové okno: Osm týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-SF). Jedná se o osmdesát otázek o fyzických aspektech, ekonomických a psychických s 80 položkami. Rozsah může být od 0 do 100. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Osm týdnů
Porovnejte funkci periferních svalů pomocí skóre lékařské výzkumné rady se stavem výživy
Časové okno: Osm týdnů
Síla periferních svalů bude hodnocena podle skóre rady lékařského výzkumu. Je to skóre, které měří svalovou sílu v šesti plánech pohybu s rozsahem 0 až 60. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Nálezy budou korelovány s biomarkery (urea, kreatinin, feritin, laktát a inzulinový růstový faktor 1).
Osm týdnů
Korelujte funkci periferních svalů pomocí úchopu ruky s nutričním stavem
Časové okno: Osm týdnů
Síla periferních svalů bude hodnocena silou stisku ruky. Jedná se o měření síly stisku ruky v rozsahu 0 až 120 liber. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Nálezy budou korelovány s biomarkery (urea, kreatinin, feritin, laktát a inzulínový růstový faktor 1).
Osm týdnů
Korelujte funkci periferních svalů se složením těla
Časové okno: Osm týdnů
Funkce periferních svalů bude posuzována izokinetickým dynamometrem a složení těla bude posouzeno bioimpedancí (Fresenius)
Osm týdnů
Korelujte funkci periferních svalů s funkční kapacitou
Časové okno: Osm týdnů
Funkce periferních svalů bude hodnocena izokinetickým dynamometrem a funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým krokovým testem.
Osm týdnů
Posoudit zlepšení intervence u hemodialyzačního výpotku
Časové okno: Osm týdnů
Účinnost hemodialýzy bude hodnocena pomocí Kt/v
Osm týdnů
Posoudit zlepšení intervence ve funkční kapacitě
Časové okno: Osm týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového krokového testu
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sirio-Libanes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSL 2017-95

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit