Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační estrogen u žen po menopauze s prolapsem pánevních orgánů

16. listopadu 2020 aktualizováno: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Předoperačně lokálně aplikovaný estrogen u žen po menopauze s prolapsem pánevních orgánů: Změny v subjektivním a objektivním výsledku – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Úvod S rostoucím věkem výskyt prolapsu pánevních orgánů (POP) stoupá a podle prognózních studií se v budoucnu podstatně zvýší. Je možné, že estrogeny, samotné nebo v kombinaci s jinými formami terapie, mohou napomáhat zvládání POP zvýšením syntézy kolagenu a tím zlepšením pevnosti oslabeného vaginálního epitelu. Studie zkoumající účinek topického estrogenu a jeho dopad na symptomy spojené s POP, a to jak zlepšení hlášené samy sebou, tak pozorování objektivního zlepšení, chybí.

Cíl Zhodnotit subjektivní účinnost týkající se potíží spojených s prolapsem měřenou německým dotazníkem o pánevním dnu (doména POP: POP-skóre) po předoperačním použití lokálního estrogenu ve srovnání s předoperační placebem u postmenopauzálních žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů. Dalšími zajímavými proměnnými jsou POP-skóre po 3 měsících, rozdíly týkající se objektivního kvantifikačního systému prolapsu (POP-Q), chirurgického výsledku a operativnosti tkáně hodnocené chirurgem.

Metody V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 120 postmenopauzálních žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů a indikovaným operačním postupem. Analýza kovariance bude vypočítána se závislou proměnnou POP-skóre po 6 týdnech a skupinou nezávislých proměnných (verum versus placebo) a Pop-score na začátku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Tulln, Rakousko, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost aplikovat vaginální krém
  • Symptomatický prolaps pánevního orgánu s plánovanou a indikovanou chirurgickou opravou prolapsu

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo anamnéza rakoviny prsu nebo jiných malignit reagujících na estrogen (rakovina endometria)
  • nevysvětlitelné abnormální vaginální krvácení
  • anamnéza hluboké žilní trombózy
  • dědičné nebo získané poruchy krevní srážlivosti (např. APC rezistence, nedostatek antitrombinu III)
  • tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční
  • Přecitlivělost na estrogen
  • Nelze přečíst a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol krém 6 týdnů před operací prolapsu pánevního orgánu
Lék: Linoladiol Estradiol

Linoladiol Estradiol Počáteční dávka (1. týden): 1 aplikace (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) každý den po dobu prvního týdne Udržovací dávka 1 (2. týden) : 1 aplikace (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) každých 48 hodin následující týden.

Udržovací dávka 2 (týden 3-6): 1 aplikace (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) dvakrát týdně následující 4 týdny.

Způsob podání: intravaginálně pomocí kalibrovaného aplikátoru před spaním v noci Délka: 6 týdnů

Ostatní jména:
  • Montavit ATC kód G03CA03
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém 6 týdnů před operací prolapsu pánevního orgánu
Jiný: Placebo vaginální krém

Počáteční dávka (1. týden): 1 aplikace každý den po dobu prvního týdne Udržovací dávka 1 (2. týden): 1 aplikace každých 48 hodin následující týden.

Udržovací dávka 2 (týden 3-6): 1 aplikace dvakrát týdně následující 4 týdny.

Způsob podání: intravaginálně pomocí kalibrovaného aplikátoru před spaním v noci Délka: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní symptomy spojené s prolapsem (měřeno validovaným německým dotazníkem o pánevním dnu)
Časové okno: změna od výchozího skóre POP 6 týdnů po léčbě
účinnost léčby předoperačně vaginálně podávaného estrogenu u postmenopauzálních žen se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu ve srovnání s placebem, měřeno subjektivním dotazníkem. 42 otázek. Rozsah 0 až 3 body za každou otázku. Nižší hodnoty představují lepší výsledek
změna od výchozího skóre POP 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas v minutách
Časové okno: do 1 týdne po operaci
účinek předoperačně vaginálně podávaného estrogenu na pooperační výsledek ve srovnání s placebem
do 1 týdne po operaci
délka pobytu ve dnech
Časové okno: do 1 týdne po operaci
účinek předoperačně vaginálně podávaného estrogenu na pooperační výsledek ve srovnání s placebem
do 1 týdne po operaci
intraoperační krevní ztráta v ml
Časové okno: do 1 týdne po operaci
účinek předoperačně vaginálně podávaného estrogenu na pooperační výsledek ve srovnání s placebem
do 1 týdne po operaci
krevní oběh tkáně (dobrý, pravidelný, vzácný, žádný krevní oběh)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
oddělitelnost vrstev tkáně (dobrá, pravidelná, vzácná, není možná)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
snadné oddělení od močového měchýře (ano/ne)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
snadné otevírání dutiny Douglas (ano/ne)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
subjektivní (všechny domény dotazníku pánevního dna) výsledek 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
možné rozdíly ohledně subjektivních výsledných parametrů mezi intervenční a placebovou skupinou 3 měsíce po operaci. 42 otázek. Rozsah 0 až 3 body za každou otázku. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
cíl (POP-Q skóre) výsledek 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
možné rozdíly ohledně objektivních výsledných parametrů mezi intervenční a placebovou skupinou 3 měsíce po operaci. Skóre POP-Q (skóre mezi 0 a 4). Systém kvantifikace POP se skládá ze šesti definovaných bodů měření (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) a tří dalších orientačních bodů (GH,TVL, PB). Každá se měří v centimetrech nad panenskou blánou (záporné číslo) nebo pod panenskou blánou (kladné číslo).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EstrogenPOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení