Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační estrogen u žen po menopauze s prolapsem pánevních orgánů

16. listopadu 2020 aktualizováno: Barbara Bodner-Adler, Medical University of Vienna

Předoperačně lokálně aplikovaný estrogen u žen po menopauze s prolapsem pánevních orgánů: Změny v subjektivním a objektivním výsledku – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Úvod S rostoucím věkem výskyt prolapsu pánevních orgánů (POP) stoupá a podle prognózních studií se v budoucnu podstatně zvýší. Je možné, že estrogeny, samotné nebo v kombinaci s jinými formami terapie, mohou napomáhat zvládání POP zvýšením syntézy kolagenu a tím zlepšením pevnosti oslabeného vaginálního epitelu. Studie zkoumající účinek topického estrogenu a jeho dopad na symptomy spojené s POP, a to jak zlepšení hlášené samy sebou, tak pozorování objektivního zlepšení, chybí.

Cíl Zhodnotit subjektivní účinnost týkající se potíží spojených s prolapsem měřenou německým dotazníkem o pánevním dnu (doména POP: POP-skóre) po předoperačním použití lokálního estrogenu ve srovnání s předoperační placebem u postmenopauzálních žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů. Dalšími zajímavými proměnnými jsou POP-skóre po 3 měsících, rozdíly týkající se objektivního kvantifikačního systému prolapsu (POP-Q), chirurgického výsledku a operativnosti tkáně hodnocené chirurgem.

Metody V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 120 postmenopauzálních žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů a indikovaným operačním postupem. Analýza kovariance bude vypočítána se závislou proměnnou POP-skóre po 6 týdnech a skupinou nezávislých proměnných (verum versus placebo) a Pop-score na začátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Tulln, Rakousko, 3430
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tulln
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology of the Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost aplikovat vaginální krém
  • Symptomatický prolaps pánevního orgánu s plánovanou a indikovanou chirurgickou opravou prolapsu

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo anamnéza rakoviny prsu nebo jiných malignit reagujících na estrogen (rakovina endometria)
  • nevysvětlitelné abnormální vaginální krvácení
  • anamnéza hluboké žilní trombózy
  • dědičné nebo získané poruchy krevní srážlivosti (např. APC rezistence, nedostatek antitrombinu III)
  • tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční
  • Přecitlivělost na estrogen
  • Nelze přečíst a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linoladiol Estradiol
Linoladiol Estradiol krém 6 týdnů před operací prolapsu pánevního orgánu
Lék: Linoladiol Estradiol

Linoladiol Estradiol Počáteční dávka (1. týden): 1 aplikace (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) každý den po dobu prvního týdne Udržovací dávka 1 (2. týden) : 1 aplikace (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) každých 48 hodin následující týden.

Udržovací dávka 2 (týden 3-6): 1 aplikace (2 g linoladiolu = 0,2 mg estradiolu) dvakrát týdně následující 4 týdny.

Způsob podání: intravaginálně pomocí kalibrovaného aplikátoru před spaním v noci Délka: 6 týdnů

Ostatní jména:
  • Montavit ATC kód G03CA03
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém 6 týdnů před operací prolapsu pánevního orgánu
Jiný: Placebo vaginální krém

Počáteční dávka (1. týden): 1 aplikace každý den po dobu prvního týdne Udržovací dávka 1 (2. týden): 1 aplikace každých 48 hodin následující týden.

Udržovací dávka 2 (týden 3-6): 1 aplikace dvakrát týdně následující 4 týdny.

Způsob podání: intravaginálně pomocí kalibrovaného aplikátoru před spaním v noci Délka: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní symptomy spojené s prolapsem (měřeno validovaným německým dotazníkem o pánevním dnu)
Časové okno: změna od výchozího skóre POP 6 týdnů po léčbě
účinnost léčby předoperačně vaginálně podávaného estrogenu u postmenopauzálních žen se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu ve srovnání s placebem, měřeno subjektivním dotazníkem. 42 otázek. Rozsah 0 až 3 body za každou otázku. Nižší hodnoty představují lepší výsledek
změna od výchozího skóre POP 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas v minutách
Časové okno: do 1 týdne po operaci
účinek předoperačně vaginálně podávaného estrogenu na pooperační výsledek ve srovnání s placebem
do 1 týdne po operaci
délka pobytu ve dnech
Časové okno: do 1 týdne po operaci
účinek předoperačně vaginálně podávaného estrogenu na pooperační výsledek ve srovnání s placebem
do 1 týdne po operaci
intraoperační krevní ztráta v ml
Časové okno: do 1 týdne po operaci
účinek předoperačně vaginálně podávaného estrogenu na pooperační výsledek ve srovnání s placebem
do 1 týdne po operaci
krevní oběh tkáně (dobrý, pravidelný, vzácný, žádný krevní oběh)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
oddělitelnost vrstev tkáně (dobrá, pravidelná, vzácná, není možná)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
snadné oddělení od močového měchýře (ano/ne)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
snadné otevírání dutiny Douglas (ano/ne)
Časové okno: v den operace
rozdíly v operabilitě tkání mezi oběma skupinami hodnocené pomocí dotazníku, který po operaci vyplní chirurg
v den operace
subjektivní (všechny domény dotazníku pánevního dna) výsledek 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
možné rozdíly ohledně subjektivních výsledných parametrů mezi intervenční a placebovou skupinou 3 měsíce po operaci. 42 otázek. Rozsah 0 až 3 body za každou otázku. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
cíl (POP-Q skóre) výsledek 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
možné rozdíly ohledně objektivních výsledných parametrů mezi intervenční a placebovou skupinou 3 měsíce po operaci. Skóre POP-Q (skóre mezi 0 a 4). Systém kvantifikace POP se skládá ze šesti definovaných bodů měření (Aa, Ba, C,D,Ap,Bp) a tří dalších orientačních bodů (GH,TVL, PB). Každá se měří v centimetrech nad panenskou blánou (záporné číslo) nebo pod panenskou blánou (kladné číslo).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EstrogenPOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Linoladiol Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit