Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna vody s úzkopásmovým zobrazováním při detekci adenomu (NBI;ADR;WE)

25. února 2024 aktualizováno: Yuqi He

PLA armádní všeobecná nemocnice v Pekingu

Kolorektální karcinom zůstává celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Míra detekce adenomu koreluje s kvalitou kolonoskopie a rizikem postkolonoskopického CRC. Nízká kvalita přípravy střeva se zbytky stolice a hnědou tekutinou v tlustém střevě může snížit míru detekce adenomu (ADR). Optimální příprava střeva a nové přístupy ke kolonoskopii zvyšují účinnost kolonoskopického vyšetření ke zlepšení ADR. Výměna vody, která významně zvýšila čistotu tlustého střeva jak v pravém tlustém střevě, tak v celém tlustém střevě, je charakterizována zavedením do slepého střeva v čisté vodě namísto insuflací plynů. Výměna vody vedla ke zvýšení ADR, zejména pro zlepšení v pravém tlustém střevě, poskytující adekvátní přípravu střev.

NBI je inovativní zobrazovací technologie, jejíž účinnost pro včasnou detekci povrchových rakovin v oblasti hlavy a krku a jícnu byla hlášena již dříve. V kolorektální oblasti byly hlášeny různé výsledky pro zlepšení míry detekce adenomu NBI ve srovnání s WLI. Všechny postupy byly provedeny až do slepého střeva pomocí kolonoskopu s vysokým rozlišením (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Zda však NBI v kolonoskopu s vysokým rozlišením může zvýšit ADR po zavedení výměny vody, je třeba ještě objasnit. Cílem této studie proto bylo zjistit, zda by použití systému NBI jako doplňku k vkládání výměny vody zlepšilo ADR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo studijní skupiny pomocí počítačově založeného randomizačního seznamu technikem. Viz také kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kolonoskopie byla provedena pomocí kolonoskopu s vysokým rozlišením (GIF-HQ290I) po přípravě střeva. Zkušení endoskopisté (každý provedl více než 3000 kolonoskopií) a kolegové (provedli více než 600 kolonoskopií) provedli všechny postupy. Během zaváděcí fáze byla vzduchová pumpa vypnuta, aby se zabránilo neúmyslné insuflaci. Výměna vody s infuzní pumpou byla použita k otevření lumen a současnému nasávání infuzní vody, aby se umožnil průchod sondy v čisté vodě. Sání vody může maximalizovat čistotu a minimalizovat roztažení. Vzduchové kapsy v libovolném místě lumen byly vždy nasávány. U zhrouceného tlustého střeva tvorba turbulence vody na špičce dalekohledu usnadňuje odstranění zbytkového trusu, během zavádění je také zajištěno záchranné čištění. K odstranění bublinek nad sliznicí byl použit simethikon. Cekální intubace byla definována jako průchod hrotu sondy za ileocekální chlopeň s vizualizací slepého střeva. Po intubaci slepého střeva bylo před zahájením fáze odběru odsáto co nejvíce zbytkové vody. Stejný endoskopista používá stejnou přidělenou metodu k provádění tandemové nebo zpětné kolonoskopie u všech pacientů. Po prvním kolonoskopickém vyšetření s vyjmutým kolonoskopem z řitního otvoru, stejnou vstupní metodou pro zavedení a stejně přiřazenou metodou pro druhé vyšetření tlustého střeva. Ve všech ramenech vytažení trvalo alespoň 9 minut a bylo provedeno pomocí vzduchové insuflace k dosažení adekvátní distenze. K měření času výkonů byly použity stopky a čas pro polypektomii nebyl zahrnut.

Čistota tlustého střeva byla hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) a skóre bublin. Kardiopulmonální funkce byla sledována po celou dobu a byly zaznamenány nepříznivé výsledky.

Cílové body studie Primárním výsledkem bylo srovnání ADR 290-NBI s HD-WL. Sekundární výsledky zahrnovaly míru detekce adenomu pravého a levého tlustého střeva. Pravé a levé tlusté střevo <10 mm Míra detekce adenomu. Průměrné adenomy resekované na výkon. Rychlost intubace céka. Doba intubace céka. Celková doba odběru. Množství vody použité během procedury. Míra vynechání adenomu a polypů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: yuqi he, doctor
  • Telefonní číslo: +801066721299
  • E-mail: endohe@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Čína, 100700
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Kontakt:
          • yuqi he

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Každý pacient ve věku ≥ 40 a < 85, který podstoupil kolonoskopii, nesplňuje kritéria vyloučení uvedená níže a neposkytne písemný informovaný souhlas, bude mít nárok na zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • • (1) anamnéza zánětlivého onemocnění střev; (2) familiární adenomatózní polypóza; (3) dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu; (4) osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo předchozí resekce tlustého střeva; (5) hemodialýza; (6) Americká společnost anesteziologů třídy III nebo vyšší; (7) protidestičková nebo antikoagulační terapie 5 dní před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Způsob výběru WL
Aktivní komparátor: WL byl použit při stažení. Během zaváděcí fáze byla vzduchová pumpa vypnuta, aby se zabránilo neúmyslné insuflaci. Výměna vody s infuzní pumpou byla použita k otevření lumen a současnému nasávání infuzní vody, aby se umožnil průchod sondy v čisté vodě. Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
Diagnostický test: Metoda výběru NBI
Nově dostupná druhá generace NBI využívající systém 290 (290-NBI) poskytuje minimálně dvojnásobně jasnější obraz ve srovnání s předchozí verzí.
Ostatní jména:
  • Výměna vody
Experimentální: Metoda výběru NBI
Experimentální: NBI byl použit při stažení. Během zaváděcí fáze byla vzduchová pumpa vypnuta, aby se zabránilo neúmyslné insuflaci. Výměna vody s infuzní pumpou byla použita k otevření lumen a současnému nasávání infuzní vody, aby se umožnil průchod sondy v čisté vodě. Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
Diagnostický test: Metoda výběru NBI
Nově dostupná druhá generace NBI využívající systém 290 (290-NBI) poskytuje minimálně dvojnásobně jasnější obraz ve srovnání s předchozí verzí.
Ostatní jména:
  • Výměna vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu a polypů mezi skupinami 290-NBI a HD-WL
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra detekce ADR
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu pravého a levého tlustého střeva
Časové okno: 6 měsíců
Míra detekce ADR na jiném místě
6 měsíců
Pravé a levé tlusté střevo <10 mm Míra detekce adenomu
Časové okno: 12 měsíců
míra detekce malých polypů
12 měsíců
Průměrné adenomy resekované na výkon
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet resekovaných adenomů na subjekt
6 měsíců
Celková doba odběru
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba procedury (včetně doby potřebné pro resekci polypu nebo biopsii)
6 měsíců
Množství vody použité během procedury
Časové okno: 6 měsíců
Množství vody použité při vkládání a vyjímání
6 měsíců
výskyt adenomů a polypů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 6 měsíců
míra vynechání lézí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuqi He

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: tianyang zhang, Medical department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLA GH-water exchange-ADR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po ukončení výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení