Výměna vody s úzkopásmovým zobrazováním při detekci adenomu (NBI;ADR;WE)
PLA armádní všeobecná nemocnice v Pekingu
Kolorektální karcinom zůstává celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Míra detekce adenomu koreluje s kvalitou kolonoskopie a rizikem postkolonoskopického CRC. Nízká kvalita přípravy střeva se zbytky stolice a hnědou tekutinou v tlustém střevě může snížit míru detekce adenomu (ADR). Optimální příprava střeva a nové přístupy ke kolonoskopii zvyšují účinnost kolonoskopického vyšetření ke zlepšení ADR. Výměna vody, která významně zvýšila čistotu tlustého střeva jak v pravém tlustém střevě, tak v celém tlustém střevě, je charakterizována zavedením do slepého střeva v čisté vodě namísto insuflací plynů. Výměna vody vedla ke zvýšení ADR, zejména pro zlepšení v pravém tlustém střevě, poskytující adekvátní přípravu střev.
NBI je inovativní zobrazovací technologie, jejíž účinnost pro včasnou detekci povrchových rakovin v oblasti hlavy a krku a jícnu byla hlášena již dříve. V kolorektální oblasti byly hlášeny různé výsledky pro zlepšení míry detekce adenomu NBI ve srovnání s WLI. Všechny postupy byly provedeny až do slepého střeva pomocí kolonoskopu s vysokým rozlišením (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Zda však NBI v kolonoskopu s vysokým rozlišením může zvýšit ADR po zavedení výměny vody, je třeba ještě objasnit. Cílem této studie proto bylo zjistit, zda by použití systému NBI jako doplňku k vkládání výměny vody zlepšilo ADR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo studijní skupiny pomocí počítačově založeného randomizačního seznamu technikem. Viz také kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kolonoskopie byla provedena pomocí kolonoskopu s vysokým rozlišením (GIF-HQ290I) po přípravě střeva. Zkušení endoskopisté (každý provedl více než 3000 kolonoskopií) a kolegové (provedli více než 600 kolonoskopií) provedli všechny postupy. Během zaváděcí fáze byla vzduchová pumpa vypnuta, aby se zabránilo neúmyslné insuflaci. Výměna vody s infuzní pumpou byla použita k otevření lumen a současnému nasávání infuzní vody, aby se umožnil průchod sondy v čisté vodě. Sání vody může maximalizovat čistotu a minimalizovat roztažení. Vzduchové kapsy v libovolném místě lumen byly vždy nasávány. U zhrouceného tlustého střeva tvorba turbulence vody na špičce dalekohledu usnadňuje odstranění zbytkového trusu, během zavádění je také zajištěno záchranné čištění. K odstranění bublinek nad sliznicí byl použit simethikon. Cekální intubace byla definována jako průchod hrotu sondy za ileocekální chlopeň s vizualizací slepého střeva. Po intubaci slepého střeva bylo před zahájením fáze odběru odsáto co nejvíce zbytkové vody. Stejný endoskopista používá stejnou přidělenou metodu k provádění tandemové nebo zpětné kolonoskopie u všech pacientů. Po prvním kolonoskopickém vyšetření s vyjmutým kolonoskopem z řitního otvoru, stejnou vstupní metodou pro zavedení a stejně přiřazenou metodou pro druhé vyšetření tlustého střeva. Ve všech ramenech vytažení trvalo alespoň 9 minut a bylo provedeno pomocí vzduchové insuflace k dosažení adekvátní distenze. K měření času výkonů byly použity stopky a čas pro polypektomii nebyl zahrnut.
Čistota tlustého střeva byla hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) a skóre bublin. Kardiopulmonální funkce byla sledována po celou dobu a byly zaznamenány nepříznivé výsledky.
Cílové body studie Primárním výsledkem bylo srovnání ADR 290-NBI s HD-WL. Sekundární výsledky zahrnovaly míru detekce adenomu pravého a levého tlustého střeva. Pravé a levé tlusté střevo <10 mm Míra detekce adenomu. Průměrné adenomy resekované na výkon. Rychlost intubace céka. Doba intubace céka. Celková doba odběru. Množství vody použité během procedury. Míra vynechání adenomu a polypů mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuqi he, doctor
- Telefonní číslo: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Studijní místa
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Čína, 100700
- Nábor
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Kontakt:
- yuqi he
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Každý pacient ve věku ≥ 40 a < 85, který podstoupil kolonoskopii, nesplňuje kritéria vyloučení uvedená níže a neposkytne písemný informovaný souhlas, bude mít nárok na zařazení.
Kritéria vyloučení:
- • (1) anamnéza zánětlivého onemocnění střev; (2) familiární adenomatózní polypóza; (3) dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu; (4) osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo předchozí resekce tlustého střeva; (5) hemodialýza; (6) Americká společnost anesteziologů třídy III nebo vyšší; (7) protidestičková nebo antikoagulační terapie 5 dní před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Způsob výběru WL
Aktivní komparátor: WL byl použit při stažení.
Během zaváděcí fáze byla vzduchová pumpa vypnuta, aby se zabránilo neúmyslné insuflaci.
Výměna vody s infuzní pumpou byla použita k otevření lumen a současnému nasávání infuzní vody, aby se umožnil průchod sondy v čisté vodě.
Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
|
Nově dostupná druhá generace NBI využívající systém 290 (290-NBI) poskytuje minimálně dvojnásobně jasnější obraz ve srovnání s předchozí verzí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metoda výběru NBI
Experimentální: NBI byl použit při stažení.
Během zaváděcí fáze byla vzduchová pumpa vypnuta, aby se zabránilo neúmyslné insuflaci.
Výměna vody s infuzní pumpou byla použita k otevření lumen a současnému nasávání infuzní vody, aby se umožnil průchod sondy v čisté vodě.
Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
|
Nově dostupná druhá generace NBI využívající systém 290 (290-NBI) poskytuje minimálně dvojnásobně jasnější obraz ve srovnání s předchozí verzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu a polypů mezi skupinami 290-NBI a HD-WL
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra detekce ADR
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu pravého a levého tlustého střeva
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra detekce ADR na jiném místě
|
6 měsíců
|
|
Pravé a levé tlusté střevo <10 mm Míra detekce adenomu
Časové okno: 12 měsíců
|
míra detekce malých polypů
|
12 měsíců
|
|
Průměrné adenomy resekované na výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet resekovaných adenomů na subjekt
|
6 měsíců
|
|
Celková doba odběru
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková doba procedury (včetně doby potřebné pro resekci polypu nebo biopsii)
|
6 měsíců
|
|
Množství vody použité během procedury
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství vody použité při vkládání a vyjímání
|
6 měsíců
|
|
výskyt adenomů a polypů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
míra vynechání lézí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tianyang zhang, Medical department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLA GH-water exchange-ADR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .