Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace polské verze Bostonského dotazníku o syndromu karpálního tunelu

9. září 2023 aktualizováno: Jakub Antczak
Syndrom karpálního tunelu je nejčastější kompresivní neuropatie. Komprese středního nervu nastává v karpálním tunelu a má za následek bolest a další nepříjemné pocity v ruce a zápěstí. V pokročilejším stádiu dochází k oslabení a ochabování thenaru a dalších svalů inervovaných n. medianus, což může vést k trvalému zhoršení manuální výkonnosti. Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro sledování progrese onemocnění a efektu terapie. Původně byl vytvořen v angličtině, byl přeložen do mnoha jazyků a následně ověřen. Nedávno byla vytvořena polská verze a účelem této studie je její ověření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresní neuropatie. Komprese středního nervu nastává v karpálním tunelu a má za následek bolest a další nepříjemné pocity v ruce a zápěstí. V pokročilejším stádiu dochází k oslabení a ochabování thenaru a dalších svalů inervovaných n. medianus, což může vést k trvalému zhoršení manuální výkonnosti. Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ) (Levine et al. 1993) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro sledování progrese onemocnění a efektu terapie. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník, který se skládá ze dvou subškál, škály závažnosti symptomů a škály funkčního stavu. V prvním z nich je závažnost konkrétních příznaků hodnocena od žádné nebo nikdy až po velmi závažnou nebo kontinuální, kde je to vhodné. Ve druhém případě jsou potíže s prováděním několika typických denních úkolů, které vyžadují manuální činnost, hodnoceny mezi „žádné potíže“ až „nemohu vykonávat žádnou činnost kvůli symptomům rukou a zápěstí“. Původně byl vytvořen v angličtině, byl přeložen do mnoha jazyků a následně ověřen. Nedávno byla vytvořena polská verze (polská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) a účelem této studie je její ověření. Překlad z angličtiny do polštiny nezávisle na sobě provedli dva zdravotníci, rodilí polští mluvčí s dobrou znalostí angličtiny. Dále byly obě polské verze nezávisle zpětně přeloženy do angličtiny dvěma rodilými mluvčími angličtiny s dobrou znalostí polštiny. Nakonec se všichni překladatelé sešli a všechny překlady byly všem představeny. Možné chyby v překladech z původní verze do polštiny, které mohly vést k nesrovnalostem mezi zpětně přeloženými verzemi (z polštiny do angličtiny) a původní verzí, byly diskutovány a byla vytvořena konečná verze. Prvním krokem studie o validaci polské verze bude předběžné testování. V tomto kroku bude pBCTQ podán malému vzorku pacientů (v této studii deset) a vyšetřovatelé budou podrobně dotazovat, jak tito účastníci rozumějí každé otázce dotazníku. Pokud předběžné testování odhalí, že pacienti mohou chápat jakoukoli otázku odlišně od jejího významu v původní verzi, budou finální úpravy diskutovány mezi překladateli a případně představeny.

Finální pBCTQ bude podáváno před a po chirurgické léčbě praktické skupině 120 pacientů s elektrodiagnosticky potvrzeným CTS. Kromě toho bude 30 náhodně vybraných pacientů požádáno o vyplnění pBCTQ dodatečně, dva týdny po prvním podání, ale před chirurgickou léčbou. Data z této podskupiny poslouží k posouzení spolehlivosti test-retest. pBCTQ bude testován také na jeho konzistenci, validitu a reaktivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polsko
        • Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z pacientů odeslaných do Krakowské Akademie Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej k elektrofyziologickému ověření jejich počáteční klinické diagnózy CTS. Poté, co elektrofyziologie potvrdí CTS, bude pacient dotázán, zda by se chtěl studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho příznaku na ruce a/nebo zápěstí, z následujících: parestézie, ztráta citlivosti, brnění, pocit pálení, dojem otoku.
  • Elektrofyziologické potvrzení CTS, které bude založeno na abnormálním rozdílu latence ve senzorickém nebo motorickém vedení mezi středním a ulnárním nervem nebo na zpomalení senzorického vedení ve středním nervu nebo na prodloužení distální motorické latence středního nervu.

(bude zahrnuta bilaterální CTS. pBCTQ bude vyplněno zvlášť pro každou handu a výsledky budou měřeny zvlášť pro každou handu).

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky nebo symptomy a/nebo elektrofyziologické výsledky svědčící pro generalizovanější periferní neuropatii.
  • Přítomnost stavů, které mohou vést k rozvoji periferní neuropatie, jako je diabetes, renální insuficience, hypotyreóza nebo amyloidóza.
  • Přítomnost stavů, které mohou klinicky připomínat CTS, jako je cervikální radikulopatie nebo myelopatie nebo syndrom výtoku hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CTS
Chirurgická transekce příčného vazu
Postup: Chirurgická transekce příčného vazu
Standardní terapie pro CTS. Na základně dlaně se provede řez. Poté se přeřízne příčné vazivo, čímž se uvolní komprese n. medianus a symptomy se zlepší.
Ostatní jména:
  • Chirurgická transekce flexoru retinakula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
Konzistence mezi dvěma subškálami pBCTQ (škála závažnosti symptomů a stupnice funkčního stavu) bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa testu.
Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
Platnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
Validita bude testována výpočtem korelace dílčího skóre každé ze dvou částí dotazníku s elektrofyziologickou šestistupňovou úrovní závažnosti podle Padua et al. (1997).
Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
Reaktivita: Korelace mezi změnami v pBCTQ a elektrofyziologickou závažností CTS
Časové okno: Před léčbou a poté tři měsíce po chirurgické léčbě CTS
Reaktivita bude hodnocena jako korelace mezi změnou úrovně elektrofyziologické závažnosti CTS a změnami v obou subškálách pBCTQ po léčbě.
Před léčbou a poté tři měsíce po chirurgické léčbě CTS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jakub Antczak

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JagiellonianU60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení