- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03782558
Validace polské verze Bostonského dotazníku o syndromu karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresní neuropatie. Komprese středního nervu nastává v karpálním tunelu a má za následek bolest a další nepříjemné pocity v ruce a zápěstí. V pokročilejším stádiu dochází k oslabení a ochabování thenaru a dalších svalů inervovaných n. medianus, což může vést k trvalému zhoršení manuální výkonnosti. Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ) (Levine et al. 1993) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro sledování progrese onemocnění a efektu terapie. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník, který se skládá ze dvou subškál, škály závažnosti symptomů a škály funkčního stavu. V prvním z nich je závažnost konkrétních příznaků hodnocena od žádné nebo nikdy až po velmi závažnou nebo kontinuální, kde je to vhodné. Ve druhém případě jsou potíže s prováděním několika typických denních úkolů, které vyžadují manuální činnost, hodnoceny mezi „žádné potíže“ až „nemohu vykonávat žádnou činnost kvůli symptomům rukou a zápěstí“. Původně byl vytvořen v angličtině, byl přeložen do mnoha jazyků a následně ověřen. Nedávno byla vytvořena polská verze (polská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) a účelem této studie je její ověření. Překlad z angličtiny do polštiny nezávisle na sobě provedli dva zdravotníci, rodilí polští mluvčí s dobrou znalostí angličtiny. Dále byly obě polské verze nezávisle zpětně přeloženy do angličtiny dvěma rodilými mluvčími angličtiny s dobrou znalostí polštiny. Nakonec se všichni překladatelé sešli a všechny překlady byly všem představeny. Možné chyby v překladech z původní verze do polštiny, které mohly vést k nesrovnalostem mezi zpětně přeloženými verzemi (z polštiny do angličtiny) a původní verzí, byly diskutovány a byla vytvořena konečná verze. Prvním krokem studie o validaci polské verze bude předběžné testování. V tomto kroku bude pBCTQ podán malému vzorku pacientů (v této studii deset) a vyšetřovatelé budou podrobně dotazovat, jak tito účastníci rozumějí každé otázce dotazníku. Pokud předběžné testování odhalí, že pacienti mohou chápat jakoukoli otázku odlišně od jejího významu v původní verzi, budou finální úpravy diskutovány mezi překladateli a případně představeny.
Finální pBCTQ bude podáváno před a po chirurgické léčbě praktické skupině 120 pacientů s elektrodiagnosticky potvrzeným CTS. Kromě toho bude 30 náhodně vybraných pacientů požádáno o vyplnění pBCTQ dodatečně, dva týdny po prvním podání, ale před chirurgickou léčbou. Data z této podskupiny poslouží k posouzení spolehlivosti test-retest. pBCTQ bude testován také na jeho konzistenci, validitu a reaktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cracovia, Polsko, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Polsko
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho příznaku na ruce a/nebo zápěstí, z následujících: parestézie, ztráta citlivosti, brnění, pocit pálení, dojem otoku.
- Elektrofyziologické potvrzení CTS, které bude založeno na abnormálním rozdílu latence ve senzorickém nebo motorickém vedení mezi středním a ulnárním nervem nebo na zpomalení senzorického vedení ve středním nervu nebo na prodloužení distální motorické latence středního nervu.
(bude zahrnuta bilaterální CTS. pBCTQ bude vyplněno zvlášť pro každou handu a výsledky budou měřeny zvlášť pro každou handu).
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky nebo symptomy a/nebo elektrofyziologické výsledky svědčící pro generalizovanější periferní neuropatii.
- Přítomnost stavů, které mohou vést k rozvoji periferní neuropatie, jako je diabetes, renální insuficience, hypotyreóza nebo amyloidóza.
- Přítomnost stavů, které mohou klinicky připomínat CTS, jako je cervikální radikulopatie nebo myelopatie nebo syndrom výtoku hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CTS
Chirurgická transekce příčného vazu
|
Standardní terapie pro CTS.
Na základně dlaně se provede řez.
Poté se přeřízne příčné vazivo, čímž se uvolní komprese n. medianus a symptomy se zlepší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
|
Konzistence mezi dvěma subškálami pBCTQ (škála závažnosti symptomů a stupnice funkčního stavu) bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa testu.
|
Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
Platnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
|
Validita bude testována výpočtem korelace dílčího skóre každé ze dvou částí dotazníku s elektrofyziologickou šestistupňovou úrovní závažnosti podle Padua et al. (1997).
|
Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
Reaktivita: Korelace mezi změnami v pBCTQ a elektrofyziologickou závažností CTS
Časové okno: Před léčbou a poté tři měsíce po chirurgické léčbě CTS
|
Reaktivita bude hodnocena jako korelace mezi změnou úrovně elektrofyziologické závažnosti CTS a změnami v obou subškálách pBCTQ po léčbě.
|
Před léčbou a poté tři měsíce po chirurgické léčbě CTS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .